Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av frenisk nerveblokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos pasienter for lobektomi og pneumonektomi (TOPBLOC)

16. august 2016 oppdatert av: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

Effekten av frenisk nerveblokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos pasienter for lobektomi og pneumonektomi.

Hensikten med denne studien var å teste om peroperativ infiltrasjon av phrenic nerve under lungekirurgi ville beskytte pasienter mot postoperative skuldersmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som planlegges for elektiv lobektomi eller pneumonektomi
  2. 18 år eller mer på operasjonsdagen
  3. Danskkunnskaper passende for å fylle preoperative spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kontralateral parese av frenisk nerve
  2. Allergi mot ropivakain eller natriumklorid
  3. Preoperative ipsilaterale skuldersmerter
  4. Infeksjon eller eksem på tiltaksstedet. Klinisk avgjørelse
  5. Demens eller lignende cerebral tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke klarer å utføre en NRS-score av smerte. Bestemmes ved klinisk evaluering
  6. Svangerskap
  7. Akutt porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ropivakain
Frenisk nerveblokk med Ropivacaine
Legemiddel: Frenisk nerveblokk med Ropivacaine
Andre navn:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frenisk nerveblokk med natriumklorid
Legemiddel: Frenisk nerveblokk med saltvann
Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter innen 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: Retrospektiv numerisk vurderingsskala, 6 timer etter operasjonen
Skuldersmerter 6 timer etter operasjonene. Antall pasienter og numerisk vurderingsskala (0-10)
Retrospektiv numerisk vurderingsskala, 6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med skuldersmerter i løpet av de første 3 postoperative dagene.
Tidsramme: Postoperative dager 0-3
Postoperative dager 0-3
NRS for skuldersmerter de første 3 postoperative dagene.
Tidsramme: Postoperative dager 0-3
NRS=numerisk karakterskala score 0-10
Postoperative dager 0-3
Opioidbruk i løpet av de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
Morfinekvivalenter
Postoperativ dag 0-3
Tid tilbrakt på utvinningsrommet
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra oppvarmingsrommet. Beregnet til postoperativ dag 0 eller 1.
Målt ved utskrivning fra oppvarmingsrommet. Beregnet til postoperativ dag 0 eller 1.
Skuldersmerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
NRS for skuldersmerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NRS=numerisk karakterskala 0-10
3 måneder postoperativt
Thoraxsmerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
NRS for thoraxsmerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NRS=numerisk karakterskala 0-10
3 måneder postoperativt
opioidbruk 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Skulderfunksjon 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Målt ved DASH-score før operasjonen og etter 3 måneder
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (ANNEN: Regional ethics committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere