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Die Wirkung der Zwerchfellblockade auf akute und chronische Schulterschmerzen bei Patienten mit Lobektomie und Pneumektomie (TOPBLOC)

16. August 2016 aktualisiert von: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

Die Wirkung der Zwerchfellblockade auf akute und chronische Schulterschmerzen bei Patienten mit Lobektomie und Pneumektomie.

Ziel dieser Studie war es zu testen, ob eine peroperative Infiltration des N. phrenicus während einer Lungenoperation Patienten vor postoperativen Schulterschmerzen schützen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine elektive Lobektomie oder Pneumonektomie geplant ist
  2. 18 Jahre oder älter am Tag der Operation
  3. Dänischkenntnisse, die zum Ausfüllen präoperativer Fragebögen geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte kontralaterale Parese des N. phrenicus
  2. Allergie gegen Ropivacain oder Natriumchlorid
  3. Präoperative ipsilaterale Schulterschmerzen
  4. Infektion oder Ekzem an der Interventionsstelle. Klinische Entscheidung
  5. Demenz oder ähnlicher zerebraler Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, eine NRS-Schmerzbewertung durchzuführen. Bestimmt durch klinische Bewertung
  6. Schwangerschaft
  7. Akute Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ropivacain
Zwerchfellblockade mit Ropivacain
Arzneimittel: Zwerchfellblockade mit Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwerchfellblockade mit Natriumchlorid
Arzneimittel: Zwerchfellblockade mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Retrospektive numerische Ratingskala, 6 Stunden nach der Operation
Schulterschmerzen 6 Stunden nach der Operation. Anzahl der Patienten und Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (0-10)
Retrospektive numerische Ratingskala, 6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Schulterschmerzen während der ersten 3 postoperativen Tage.
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-3
Postoperative Tage 0-3
NRS für Schulterschmerzen während der ersten 3 postoperativen Tage.
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-3
NRS = numerische Bewertungsskalenpunktzahl 0-10
Postoperative Tage 0-3
Opioidanwendung während der ersten 3 postoperativen Tage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-3
Morphin-Äquivalente
Postoperativer Tag 0-3
Verweildauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Gemessen bei der Entlassung aus dem Aufwachraum. Voraussichtlich am postoperativen Tag 0 oder 1.
Gemessen bei der Entlassung aus dem Aufwachraum. Voraussichtlich am postoperativen Tag 0 oder 1.
Schulterschmerzen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
NRS für Schulterschmerzen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
NRS = numerische Bewertungsskala 0-10
3 Monate postoperativ
Brustschmerzen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
NRS für Thoraxschmerzen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
NRS = numerische Bewertungsskala 0-10
3 Monate postoperativ
Opioidkonsum 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Schulterfunktion 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gemessen am DASH-Score vor der Operation und nach 3 Monaten
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (ANDERE: Regional ethics committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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