Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokády frenického nervu na akutní a chronické bolesti ramene u pacientů po lobektomii a pneumonektomii (TOPBLOC)

16. srpna 2016 aktualizováno: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

Vliv blokády frenického nervu na akutní a chronickou bolest ramene u pacientů po lobektomii a pneumonektomii.

Účelem této studie bylo otestovat, zda peroperační infiltrace bráničního nervu během operace plic ochrání pacienty před pooperační bolestí ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní elektivní lobektomie nebo pneumonektomie
  2. 18 let a více v den operace
  3. Dánské dovednosti vhodné pro vyplnění předoperačních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  1. Známá kontralaterální paréza bráničního nervu
  2. Alergie na ropivakain nebo chlorid sodný
  3. Předoperační ipsilaterální bolest ramene
  4. Infekce nebo ekzém v místě zásahu. Klinické rozhodnutí
  5. Demence nebo podobný cerebrální stav, který způsobuje, že subjekt není schopen provést NRS skóre bolesti. Stanoveno klinickým hodnocením
  6. Těhotenství
  7. Akutní porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain
Blokáda bráničního nervu s ropivakainem
Lék: Blokáda bráničního nervu s ropivakainem
Ostatní jména:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blok bráničního nervu s chloridem sodným
Lék: Blok bráničního nervu s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene do 6 hodin po operaci
Časové okno: Retrospektivní číselná hodnotící stupnice, 6 hodin po operaci
Bolest ramene 6 hodin po operaci. Počet pacientů a skóre numerické hodnotící stupnice (0–10)
Retrospektivní číselná hodnotící stupnice, 6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s bolestí ramene během prvních 3 pooperačních dnů.
Časové okno: Pooperační dny 0-3
Pooperační dny 0-3
NRS pro bolest ramene během prvních 3 pooperačních dnů.
Časové okno: Pooperační dny 0-3
NRS = skóre na numerické škále hodnocení 0-10
Pooperační dny 0-3
Užívání opioidů během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: Pooperační den 0-3
Morfinové ekvivalenty
Pooperační den 0-3
Čas strávený v zotavovací místnosti
Časové okno: Měřeno při propuštění z zotavovací místnosti. Odhaduje se, že bude v pooperační den 0 nebo 1.
Měřeno při propuštění z zotavovací místnosti. Odhaduje se, že bude v pooperační den 0 nebo 1.
Bolest ramene 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
NRS pro bolest ramene 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
NRS=numerická hodnotící stupnice 0-10
3 měsíce po operaci
Bolest hrudníku 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
NRS pro bolest na hrudi 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
NRS=numerická hodnotící stupnice 0-10
3 měsíce po operaci
užívání opioidů 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Funkce ramene 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno DASH skóre před operací a po 3 měsících
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (JINÝ: Regional ethics committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda bráničního nervu s ropivakainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit