Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blockad av frenisk nerv på akut och kronisk axelsmärta hos patienter för lobektomi och pneumonektomi (TOPBLOC)

16 augusti 2016 uppdaterad av: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

Effekten av blockad av frenisk nerv på akut och kronisk axelsmärta hos patienter för lobektomi och pneumonektomi.

Syftet med denna studie var att testa om peroperativ infiltration av phrenic nerven under lungkirurgi skulle skydda patienter mot postoperativ axelsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som planeras för elektiv lobektomi eller pneumonektomi
  2. 18 år eller mer på operationsdagen
  3. Danskkunskaper lämpliga för att fylla preoperativa frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Känd kontralateral pares av frenisk nerv
  2. Allergi mot ropivakain eller natriumklorid
  3. Preoperativ ipsilateral axelsmärta
  4. Infektion eller eksem på ingreppsplatsen. Kliniskt beslut
  5. Demens eller liknande cerebralt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan utföra ett NRS-värde av smärta. Fastställs genom klinisk utvärdering
  6. Graviditet
  7. Akut porfyri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ropivakain
Frenisk nervblockad med Ropivacain
Läkemedel: Frenisk nervblockad med Ropivacain
Andra namn:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frenisk nervblockad med natriumklorid
Läkemedel: Frenisk nervblockad med koksaltlösning
Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelvärk inom 6 timmar efter operationen
Tidsram: Retrospektiv numerisk betygsskala, 6 timmar efter operationen
Axelvärk 6 timmar efter operationerna. Antal patienter och numerisk betygsskala (0-10)
Retrospektiv numerisk betygsskala, 6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med axelsmärta under de första 3 postoperativa dagarna.
Tidsram: Postoperativa dagar 0-3
Postoperativa dagar 0-3
NRS för axelsmärta under de första 3 postoperativa dagarna.
Tidsram: Postoperativa dagar 0-3
NRS=numerisk betygsskala poäng 0-10
Postoperativa dagar 0-3
Opioidanvändning under de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: Postoperativ dag 0-3
Morfinmotsvarigheter
Postoperativ dag 0-3
Tid tillbringad på uppvakningsrummet
Tidsram: Mätt vid utskrivning från uppvakningsrummet. Beräknas vara på postoperativ dag 0 eller 1.
Mätt vid utskrivning från uppvakningsrummet. Beräknas vara på postoperativ dag 0 eller 1.
Axelvärk 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
NRS för axelsmärta 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader efter operationen
NRS=numerisk betygsskala 0-10
3 månader efter operationen
Thoraxsmärta 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
NRS för bröstsmärta 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader efter operationen
NRS=numerisk betygsskala 0-10
3 månader efter operationen
opioidanvändning 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Axelfunktion 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mätt med DASH-score före operationen och efter 3 månader
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (ÖVRIG: Regional ethics committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera