El efecto del bloqueo del nervio frénico en el dolor de hombro agudo y crónico en pacientes para lobectomía y neumonectomía (TOPBLOC)
16 de agosto de 2016 actualizado por: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital
El efecto del bloqueo del nervio frénico en el dolor de hombro agudo y crónico en pacientes para lobectomía y neumonectomía.
El propósito de este estudio fue probar si la infiltración peroperatoria del nervio frénico durante la cirugía pulmonar protegería a los pacientes contra el dolor de hombro posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region of Southern Denmark
-
Odense, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para lobectomía o neumonectomía electiva
- 18 años o más el día de la operación
- Habilidades de danés apropiadas para completar cuestionarios preoperatorios
Criterio de exclusión:
- Paresia contralateral conocida del nervio frénico
- Alergia a la ropivacaína o al cloruro de sodio
- Dolor de hombro homolateral preoperatorio
- Infección o eccema en el sitio de intervención. Decisión clínica
- Demencia o afección cerebral similar que hace que el sujeto no pueda realizar una puntuación NRS de dolor. Determinado por evaluación clínica
- El embarazo
- porfiria aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
Bloqueo del nervio frénico con ropivacaína
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Bloqueo del nervio frénico con cloruro de sodio
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en el hombro dentro de las 6 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Escala de calificación numérica retrospectiva, 6 horas después de la operación
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Dolor en el hombro 6 horas después de las operaciones.
Número de pacientes y puntuación de la escala de calificación numérica (0-10)
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Escala de calificación numérica retrospectiva, 6 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con dolor de hombro durante los primeros 3 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 0-3
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Postoperatorio días 0-3
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NRS para el dolor de hombro durante los primeros 3 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 0-3
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NRS = puntaje de escala de calificación numérica 0-10
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Postoperatorio días 0-3
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Uso de opioides durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0-3
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Equivalentes de morfina
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Postoperatorio día 0-3
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Tiempo pasado en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Medido al alta de la sala de recuperación. Se estima que será en el día postoperatorio 0 o 1.
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Medido al alta de la sala de recuperación. Se estima que será en el día postoperatorio 0 o 1.
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Dolor de hombro 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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NRS para el dolor de hombro 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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NRS = escala de calificación numérica 0-10
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3 meses después de la operación
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Dolor torácico 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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NRS para el dolor torácico 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
NRS = escala de calificación numérica 0-10
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3 meses después de la operación
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uso de opioides 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Función del hombro 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Medido por DASH-score antes de la operación y después de 3 meses
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
- S-20120129 (OTRO: Regional ethics committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .