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早期检测湿性年龄相关性黄斑变性 (CEDAR) 的颜色对比敏感度 (CEDAR)

2019年1月9日 更新者:Aston University

评估新生血管性年龄相关性黄斑变性临床前、症状前阶段的检测和表征的多种评估方式

新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 是一种视网膜疾病,是 50 多岁人群视力丧失的主要原因;它构成了一个主要的公共卫生问题,随着人口老龄化,其影响将越来越大,因为视力丧失与丧失独立性、抑郁、社会孤立和跌倒有关。

医学的最新进展,特别是代表国家健康和临床卓越研究所 (NICE) 批准在湿性 ARMD 中使用雷珠单抗 (Lucentis),使得这种情况得以治疗;但是,如果在非常早的阶段进行治疗,成功的可能性更大。

不幸的是,湿性 ARMD 的早期阶段不会引起症状,大多数病例是在已经发生不可逆的视网膜损伤时才被诊断出来的。

在 ARMD 的所有阶段,即使不存在任何症状并且目前常规临床实践中使用的非侵入性技术也不足以敏感地识别异常,视网膜功能和可能的解剖结构也会出现异常。

这项研究将评估可能有助于标记处于疾病“临床前”阶段的受试者的技术。 这可能允许采取早期预防措施,以完全阻止失明的发生。

该研究将主要关注颜色对比敏感度,这是一种简单但高度敏感的评估视网膜功能的技术,以确定是否可以在症状出现之前识别患有湿性 ARMD 的人。 其他评估方式,评估视网膜的结构或功能,也将用于选定的个人,以确定他们是否可以在常规诊所中使用;然而,众所周知,这些方式并不适合所有人,因为它们对时间和注意力的要求更高,因此并不普遍适用。

研究概览

详细说明

新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nARMD) 根据定义影响 50 多岁,占英国 50% 以上的视力障碍认证 1,最近的一项研究 2 估计英国 50 岁或 50 岁以上人群的患病率为 1.2% 65 岁以上的人占 2.5%,80 岁以上的人占 6.3%。 因此,随着人口老龄化,新生血管性 ARMD 可能成为一个更重要的问题,除非现在采取措施寻找限制视力丧失的方法:同一项研究 2 表明英国目前有 263,000 例 nARMD,但这个数字是到 2020 年将增加近三分之一。 重要的是,与视力正常的同龄人相比,视力不佳的人跌倒和抑郁的频率更高,并且可能独自生活并有其他健康问题 3、4。因此,nARMD 显着影响生活质量,以程度远超许多卫生专业人员的认识:一项重要研究5报告说,即使是轻度视力障碍也会导致生活质量下降 17%,而中度和重度视力障碍会导致生活质量下降 40% 和 63%分别。 应该注意的是,生活质量下降 63% 与患有无法控制的疼痛的晚期前列腺癌或导致卧床不起、大小便失禁并需要持续护理的严重中风所遇到的情况相当5。

nARMD 抗 VEGF 治疗的出现以及英国国家临床卓越研究所(NICE)批准雷珠单抗(Lucentis)显着改善了 nARMD 患者的预后:视力可以经常保持甚至改善,特别是如果早期发现和治疗发生 6-9。 然而,目前很难在其早期阶段检测和监测 nARMD,并且大多数人通常仅在发生一定程度的不可逆损伤后才会出现在眼科医生面前。 nARMD 的标志是脉络膜新生血管膜 (CNV) 1, 10, 11,尽管在 CNV 发展之前会发生局部变化,如下所示:

  1. 炎症介质在受影响的区域释放,新陈代谢发生变化 12-15。
  2. 受侮辱影响的视网膜逐渐失去其功能 10-12、14-18。 尚未确定在 CNV 发展的哪个点周围视网膜具有可检测的功能和结构异常,但是大量文献 10-12、14-19 表明它在患者仍无症状且在当前可用的非侵入性成像之前开始技术能够检测到任何异常。 许多研究 10、12、17、18、20 表明,上述新陈代谢的变化在疾病过程的早期决定了上层光感受器/内部视网膜的功能异常,一些视锥细胞群受到的影响比其他视锥细胞群更大 18、20、21。 同样的研究表明,可以通过颜色对比敏感度 (CCS) 早期检测到这种局部异常的视网膜功能,尤其是在蓝黄色 (tritan) 轴上。 因此,研究人员建议该技术可用于识别有患 nARMD 风险的人以及处于疾病早期症状前阶段的人。 该研究还将评估测试视网膜结构或功能的其他方式,以确定是否有任何方式可用于早期检测 nARMD。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

233

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Birmingham、英国、B4 7ET
        • Aston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

单侧湿性ARMD

描述

纳入标准:

  • 50岁以上
  • 单侧湿性ARMD

排除标准:

  • 双侧湿性ARMD
  • 其他视网膜病变
  • 高屈光不正
  • 英语不流利
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
颜色对比敏感度
从显示器读取数字或字母

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估技术检测无症状湿性 ARMD 的能力
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
提高对湿性 ARMD 疾病过程的理解
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Calcagni, MD、Aston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月9日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEDAR001
  • 14/WM/0035 (其他标识符:Solihull NRES Ethics Committee, UK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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