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Sensibilité au contraste des couleurs pour la détection précoce de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (CEDAR) (CEDAR)

9 janvier 2019 mis à jour par: Aston University

Évaluation de plusieurs modalités d'évaluation pour la détection et la caractérisation du stade préclinique et présymptomatique de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

La dégénérescence maculaire néovasculaire ou humide liée à l'âge (DMLA) est une maladie de la rétine et est la principale cause de perte de la vue chez les plus de 50 ans ; elle constitue un problème majeur de santé publique qui aura un impact de plus en plus important avec le vieillissement de la population, car la perte de la vue a été associée à la perte d'autonomie, à la dépression, à l'isolement social et aux chutes.

Les avancées récentes de la médecine, et notamment l'approbation au nom du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) pour l'utilisation du ranibizumab (Lucentis) dans la DMLA humide, ont permis de traiter cette affection ; cependant, le succès est plus probable lorsque les traitements interviennent à un stade très précoce.

Malheureusement, les premiers stades de la DMLA humide ne provoquent pas de symptômes et la plupart des cas sont diagnostiqués lorsque des lésions rétiniennes irréversibles se sont déjà produites.

À tous les stades de la DMLA, même lorsqu'aucun symptôme n'est présent et que les techniques non invasives actuellement utilisées dans la pratique clinique de routine ne sont pas suffisamment sensibles pour identifier les anomalies, la fonction rétinienne et éventuellement l'anatomie sont anormales.

Cette étude évaluera les techniques qui peuvent être utiles pour signaler les sujets aux stades "précliniques" de la maladie. Cela peut permettre de prendre des mesures préventives précoces, afin d'arrêter complètement l'apparition de la cécité.

L'étude se concentrera principalement sur la sensibilité au contraste des couleurs, une technique simple mais très sensible pour évaluer la fonction rétinienne, afin d'établir si les personnes atteintes de DMLA humide peuvent être identifiées avant que les symptômes ne se développent. D'autres modalités d'évaluation, évaluant soit la structure soit la fonction de la rétine, seront également employées chez des individus sélectionnés pour établir si elles peuvent être utilisées dans la clinique de routine ; cependant on sait déjà que ces modalités ne conviennent pas à tous les individus, car elles sont plus exigeantes en temps et en concentration, et donc pas universellement adaptées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nARMD), qui touche par définition les plus de 50 ans, représente plus de 50 % des certifications de déficience visuelle au Royaume-Uni1 et une étude récente2 estime la prévalence au Royaume-Uni à 1,2 % chez les personnes âgées de 50 ans ou plus. plus, 2,5 % chez les plus de 65 ans et 6,3 % chez les 80 ans ou plus. La DMLA néovasculaire est donc susceptible de devenir un problème beaucoup plus important à mesure que la population vieillit, à moins que des mesures ne soient prises dès maintenant pour trouver des moyens de limiter la perte de vision : la même étude2 suggère qu'il existe actuellement 263 000 cas de nARMD au Royaume-Uni, mais le nombre est devrait augmenter de près d'un tiers d'ici 2020. Il est important de noter que les personnes ayant une mauvaise vision ont également une fréquence plus élevée de chutes et de dépression par rapport aux personnes du même âge ayant une vision normale, et sont susceptibles de vivre seules et d'avoir des problèmes de santé supplémentaires3, 4. Par conséquent, la nARMD a un impact significatif sur la qualité de vie, pour bien plus que ne le pensent de nombreux professionnels de la santé : une étude clé5 a rapporté que même une déficience visuelle légère entraîne une diminution de 17 % de la qualité de vie, tandis qu'une déficience visuelle modérée et sévère entraîne une diminution de la qualité de vie de 40 % et 63 % respectivement. Il est à noter qu'une diminution de 63 % de la qualité de vie est comparable à celle rencontrée avec un cancer avancé de la prostate avec douleur incontrôlable ou un accident vasculaire cérébral grave qui laisse une personne alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers constants5.

L'avènement de la thérapie anti-VEGF dans la nARMD et l'approbation du ranibizumab (Lucentis) au Royaume-Uni par le National Institute for Clinical Excellence (NICE) ont considérablement amélioré le pronostic des patients atteints de nARMD : la vision peut souvent être maintenue, voire améliorée, en particulier en cas de détection et de traitement précoces6-9. Cependant, il est actuellement difficile de détecter et de surveiller la nARMD à ses débuts et la plupart des individus ne consultent généralement l'ophtalmologiste qu'une fois qu'un certain degré de dommages irréversibles s'est produit. La caractéristique de la nARMD est une membrane néovasculaire choroïdienne (CNV) 1, 10, 11, bien que des changements se produisent localement avant qu'une CNV ne se développe, comme suit :

  1. Des médiateurs inflammatoires sont libérés dans la zone touchée et des modifications du métabolisme se développent12-15.
  2. La rétine atteinte par l'insulte perd progressivement sa fonction10-12, 14-18. Il n'a pas encore été établi à quel stade du développement de la NVC la rétine environnante présente des anomalies fonctionnelles et structurelles détectables, mais une abondante littérature10-12, 14-19 suggère qu'elle commence lorsque le patient est encore asymptomatique et avant l'imagerie non invasive actuellement disponible. techniques sont capables de détecter toute anomalie. De nombreuses études10, 12, 17, 18, 20 indiquent que les changements mentionnés ci-dessus dans le métabolisme déterminent une fonction anormale dans les photorécepteurs/rétine interne sus-jacents très tôt dans le processus de la maladie, certaines populations de cônes étant plus affectées que d'autres18, 20, 21. Les mêmes études suggèrent qu'il est possible de détecter précocement cette fonction rétinienne anormale localisée avec la sensibilité au contraste des couleurs (CCS), en particulier dans l'axe bleu-jaune (tritan). Les enquêteurs proposent donc que cette technique puisse être utilisée pour identifier les personnes à risque de développer la nARMD et celles présentant le stade précoce et présymptomatique de la maladie. L'étude évaluera également d'autres modalités qui testent la structure ou la fonction de la rétine, afin d'établir si elles peuvent être utilisées pour la détection précoce de la nARMD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

233

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 7ET
        • Aston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

DMLA humide unilatérale

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 50 ans
  • DMLA humide unilatérale

Critère d'exclusion:

  • DMLA humide bilatérale
  • Autre pathologie rétinienne
  • Erreur de réfraction élevée
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sensibilité au contraste des couleurs
Lecture de chiffres ou de lettres à partir d'un moniteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité des techniques évaluées à détecter la DMLA humide asymptomatique
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Améliorer la compréhension du processus pathologique dans la DMLA humide
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Calcagni, MD, Aston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEDAR001
  • 14/WM/0035 (Autre identifiant: Solihull NRES Ethics Committee, UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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