- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02173496
Sensibilité au contraste des couleurs pour la détection précoce de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (CEDAR) (CEDAR)
Évaluation de plusieurs modalités d'évaluation pour la détection et la caractérisation du stade préclinique et présymptomatique de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
La dégénérescence maculaire néovasculaire ou humide liée à l'âge (DMLA) est une maladie de la rétine et est la principale cause de perte de la vue chez les plus de 50 ans ; elle constitue un problème majeur de santé publique qui aura un impact de plus en plus important avec le vieillissement de la population, car la perte de la vue a été associée à la perte d'autonomie, à la dépression, à l'isolement social et aux chutes.
Les avancées récentes de la médecine, et notamment l'approbation au nom du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) pour l'utilisation du ranibizumab (Lucentis) dans la DMLA humide, ont permis de traiter cette affection ; cependant, le succès est plus probable lorsque les traitements interviennent à un stade très précoce.
Malheureusement, les premiers stades de la DMLA humide ne provoquent pas de symptômes et la plupart des cas sont diagnostiqués lorsque des lésions rétiniennes irréversibles se sont déjà produites.
À tous les stades de la DMLA, même lorsqu'aucun symptôme n'est présent et que les techniques non invasives actuellement utilisées dans la pratique clinique de routine ne sont pas suffisamment sensibles pour identifier les anomalies, la fonction rétinienne et éventuellement l'anatomie sont anormales.
Cette étude évaluera les techniques qui peuvent être utiles pour signaler les sujets aux stades "précliniques" de la maladie. Cela peut permettre de prendre des mesures préventives précoces, afin d'arrêter complètement l'apparition de la cécité.
L'étude se concentrera principalement sur la sensibilité au contraste des couleurs, une technique simple mais très sensible pour évaluer la fonction rétinienne, afin d'établir si les personnes atteintes de DMLA humide peuvent être identifiées avant que les symptômes ne se développent. D'autres modalités d'évaluation, évaluant soit la structure soit la fonction de la rétine, seront également employées chez des individus sélectionnés pour établir si elles peuvent être utilisées dans la clinique de routine ; cependant on sait déjà que ces modalités ne conviennent pas à tous les individus, car elles sont plus exigeantes en temps et en concentration, et donc pas universellement adaptées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nARMD), qui touche par définition les plus de 50 ans, représente plus de 50 % des certifications de déficience visuelle au Royaume-Uni1 et une étude récente2 estime la prévalence au Royaume-Uni à 1,2 % chez les personnes âgées de 50 ans ou plus. plus, 2,5 % chez les plus de 65 ans et 6,3 % chez les 80 ans ou plus. La DMLA néovasculaire est donc susceptible de devenir un problème beaucoup plus important à mesure que la population vieillit, à moins que des mesures ne soient prises dès maintenant pour trouver des moyens de limiter la perte de vision : la même étude2 suggère qu'il existe actuellement 263 000 cas de nARMD au Royaume-Uni, mais le nombre est devrait augmenter de près d'un tiers d'ici 2020. Il est important de noter que les personnes ayant une mauvaise vision ont également une fréquence plus élevée de chutes et de dépression par rapport aux personnes du même âge ayant une vision normale, et sont susceptibles de vivre seules et d'avoir des problèmes de santé supplémentaires3, 4. Par conséquent, la nARMD a un impact significatif sur la qualité de vie, pour bien plus que ne le pensent de nombreux professionnels de la santé : une étude clé5 a rapporté que même une déficience visuelle légère entraîne une diminution de 17 % de la qualité de vie, tandis qu'une déficience visuelle modérée et sévère entraîne une diminution de la qualité de vie de 40 % et 63 % respectivement. Il est à noter qu'une diminution de 63 % de la qualité de vie est comparable à celle rencontrée avec un cancer avancé de la prostate avec douleur incontrôlable ou un accident vasculaire cérébral grave qui laisse une personne alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers constants5.
L'avènement de la thérapie anti-VEGF dans la nARMD et l'approbation du ranibizumab (Lucentis) au Royaume-Uni par le National Institute for Clinical Excellence (NICE) ont considérablement amélioré le pronostic des patients atteints de nARMD : la vision peut souvent être maintenue, voire améliorée, en particulier en cas de détection et de traitement précoces6-9. Cependant, il est actuellement difficile de détecter et de surveiller la nARMD à ses débuts et la plupart des individus ne consultent généralement l'ophtalmologiste qu'une fois qu'un certain degré de dommages irréversibles s'est produit. La caractéristique de la nARMD est une membrane néovasculaire choroïdienne (CNV) 1, 10, 11, bien que des changements se produisent localement avant qu'une CNV ne se développe, comme suit :
- Des médiateurs inflammatoires sont libérés dans la zone touchée et des modifications du métabolisme se développent12-15.
- La rétine atteinte par l'insulte perd progressivement sa fonction10-12, 14-18. Il n'a pas encore été établi à quel stade du développement de la NVC la rétine environnante présente des anomalies fonctionnelles et structurelles détectables, mais une abondante littérature10-12, 14-19 suggère qu'elle commence lorsque le patient est encore asymptomatique et avant l'imagerie non invasive actuellement disponible. techniques sont capables de détecter toute anomalie. De nombreuses études10, 12, 17, 18, 20 indiquent que les changements mentionnés ci-dessus dans le métabolisme déterminent une fonction anormale dans les photorécepteurs/rétine interne sus-jacents très tôt dans le processus de la maladie, certaines populations de cônes étant plus affectées que d'autres18, 20, 21. Les mêmes études suggèrent qu'il est possible de détecter précocement cette fonction rétinienne anormale localisée avec la sensibilité au contraste des couleurs (CCS), en particulier dans l'axe bleu-jaune (tritan). Les enquêteurs proposent donc que cette technique puisse être utilisée pour identifier les personnes à risque de développer la nARMD et celles présentant le stade précoce et présymptomatique de la maladie. L'étude évaluera également d'autres modalités qui testent la structure ou la fonction de la rétine, afin d'établir si elles peuvent être utilisées pour la détection précoce de la nARMD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 7ET
- Aston University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 50 ans
- DMLA humide unilatérale
Critère d'exclusion:
- DMLA humide bilatérale
- Autre pathologie rétinienne
- Erreur de réfraction élevée
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sensibilité au contraste des couleurs
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Lecture de chiffres ou de lettres à partir d'un moniteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité des techniques évaluées à détecter la DMLA humide asymptomatique
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Améliorer la compréhension du processus pathologique dans la DMLA humide
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Autre identifiant: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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