Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färgkontrastkänslighet för tidig upptäckt av våt åldersrelaterad makuladegeration (CEDAR) (CEDAR)

9 januari 2019 uppdaterad av: Aston University

Utvärdering av flera bedömningsmetoder för detektion och karakterisering av det prekliniska, presymptomatiska stadiet av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Neovaskulär eller våt åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) är en retinal sjukdom och är den främsta orsaken till synförlust i över 50-årsåldern; det utgör ett stort folkhälsoproblem som kommer att få en allt större inverkan i takt med att befolkningen åldras, eftersom synförlust har förknippats med förlust av självständighet, depression, social isolering och fall.

De senaste framstegen inom medicin, och i synnerhet godkännandet på uppdrag av National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) för användning av ranibizumab (Lucentis) i våt ARMD, har gjort det möjligt att behandla detta tillstånd; framgång är dock mer sannolikt när behandlingar sker i ett mycket tidigt skede.

Tyvärr orsakar inte de tidiga stadierna av våt ARMD symtom och de flesta fall diagnostiseras när irreversibel retinal skada redan har inträffat.

I alla stadier av ARMD, även när inga symtom finns och icke-invasiva tekniker som för närvarande används i rutinmässig klinisk praxis inte är tillräckligt känsliga för att identifiera abnormiteter, är näthinnans funktion och eventuellt anatomi onormala.

Denna studie kommer att utvärdera tekniker som kan vara användbara för att flagga ämnen med de "prekliniska" stadierna av sjukdomen. Detta kan göra det möjligt att vidta tidiga förebyggande åtgärder för att helt och hållet stoppa uppkomsten av blindhet.

Studien kommer främst att fokusera på färgkontrastkänslighet, en enkel men mycket känslig teknik för att bedöma näthinnans funktion, för att fastställa om personer med våt ARMD kan identifieras innan symtom utvecklas. Andra bedömningsmetoder, som utvärderar antingen struktur eller funktion hos näthinnan, kommer också att användas hos utvalda individer för att fastställa om de kan användas på rutinkliniken; det är dock redan känt att dessa modaliteter inte är lämpliga för alla individer, eftersom de är mer krävande tidsmässigt och koncentrationsmässigt och därför inte är universellt lämpliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nARMD), som per definition drabbar personer över 50 år, står för mer än 50 % av certifieringarna för synnedsättning i Storbritannien1 och en färsk studie2 uppskattar prevalensen i Storbritannien till 1,2 % hos individer i åldern 50 eller 50 år. fler, 2,5 % hos dem över 65 år och 6,3 % hos dem som är 80 år eller äldre. Neovaskulär ARMD kommer därför sannolikt att bli ett mycket mer betydande problem när befolkningen åldras, om inte åtgärder vidtas nu för att hitta sätt att begränsa förlust av syn: samma studie2 tyder på att det för närvarande finns 263 000 fall av nARMD i Storbritannien, men antalet är beräknas öka med nästan en tredjedel till år 2020. Viktigt är att individer med dålig syn också har en högre frekvens av fall och depression jämfört med åldersmatchade personer med normal syn, och de lever sannolikt ensamma och har ytterligare hälsoproblem3, 4. Därför påverkar nARMD avsevärt livskvaliteten, till i mycket större utsträckning än vad många hälso- och sjukvårdspersonal uppskattar: en nyckelstudie5 rapporterade att även lindrig synnedsättning resulterar i en minskning av livskvaliteten med 17 %, medan måttlig och allvarlig synnedsättning resulterar i en minskning av livskvaliteten med 40 % och 63 %. respektive. Det bör noteras att en minskning av livskvaliteten med 63 % är jämförbar med den man möter vid avancerad prostatacancer med okontrollerbar smärta eller en svår stroke som gör att en person blir sängliggande, inkontinent och som kräver konstant omvårdnad5.

Tillkomsten av anti-VEGF-terapi vid nARMD och godkännandet av ranibizumab (Lucentis) i Storbritannien av National Institute for Clinical Excellence (NICE) har dramatiskt förbättrat prognosen för patienter med nARMD: synen kan ofta bibehållas eller till och med förbättras, särskilt om tidig upptäckt och behandling inträffar6-9. Men det är för närvarande svårt att upptäcka och övervaka nARMD i dess tidiga skeden och de flesta individer uppträder vanligtvis för ögonläkaren bara när en viss grad av irreversibel skada har inträffat. Kännetecknet för nARMD är ett koroidalt neovaskulärt membran (CNV) 1, 10, 11, även om förändringar sker lokalt innan en CNV utvecklas, enligt följande:

  1. Inflammatoriska mediatorer frisätts i det drabbade området och förändringar i ämnesomsättningen utvecklas12-15.
  2. Den näthinna som påverkas av förolämpningen förlorar gradvis sin funktion10-12, 14-18. Det har ännu inte fastställts vid vilken punkt av CNV-utvecklingen den omgivande näthinnan har detekterbara funktionella och strukturella abnormiteter, men en mängd litteratur10-12, 14-19 tyder på att det börjar när patienten fortfarande är asymtomatisk och innan tillgänglig icke-invasiv bildbehandling tekniker kan upptäcka eventuella avvikelser. Många studier10, 12, 17, 18, 20 indikerar att de ovan nämnda förändringarna i metabolism bestämmer onormal funktion i de överliggande fotoreceptorerna/inre näthinnan mycket tidigt i sjukdomsprocessen, med vissa konpopulationer som påverkas mer än andra18, 20, 21. Samma studier tyder på att det är möjligt att upptäcka denna lokaliserade onormala näthinnefunktion tidigt med färgkontrastkänslighet (CCS), särskilt i den blå-gula (tritan) axeln. Utredarna föreslår därför att denna teknik kan användas för att identifiera personer som löper risk att utveckla nARMD och de med det tidiga, presymptomatiska stadiet av sjukdomen. Studien kommer också att utvärdera andra modaliteter som testar antingen struktur eller funktion hos näthinnan, för att fastställa om någon kan användas för tidig upptäckt av nARMD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

233

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ensidig våt ARMD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 50 år
  • Ensidig våt ARMD

Exklusions kriterier:

  • Bilateral våt ARMD
  • Annan retinal patologi
  • Högt brytningsfel
  • Inte flytande engelska
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Färgkontrastkänslighet
Läsning av siffror eller bokstäver från en bildskärm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmågan hos utvärderade tekniker som upptäcker asymptomatisk våt ARMD
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättra förståelsen av sjukdomsprocessen i våt ARMD
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Calcagni, MD, Aston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEDAR001
  • 14/WM/0035 (Annan identifierare: Solihull NRES Ethics Committee, UK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera