Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farvekontrastfølsomhed til tidlig påvisning af våd aldersrelateret makuladegeration (CEDAR) (CEDAR)

9. januar 2019 opdateret af: Aston University

Evaluering af multiple vurderingsmetoder til påvisning og karakterisering af det prækliniske, præsymptomatiske stadie af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Neovaskulær eller våd aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) er en retinal sygdom og er den førende årsag til synstab i over 50'erne; det udgør et stort folkesundhedsproblem, som vil få en stadig større indvirkning i takt med, at befolkningen bliver ældre, fordi synstab har været forbundet med tab af uafhængighed, depression, social isolation og fald.

Nylige fremskridt inden for medicin, og især godkendelsen på vegne af National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) til brug af ranibizumab (Lucentis) i våd ARMD, har gjort det muligt at behandle denne tilstand; succes er dog mere sandsynlig, når behandlinger sker på et meget tidligt stadium.

Desværre forårsager de tidlige stadier af våd ARMD ikke symptomer, og de fleste tilfælde diagnosticeres, når der allerede er opstået irreversibel nethindeskade.

I alle stadier af ARMD, selv når der ikke er symptomer, og ikke-invasive teknikker, der i øjeblikket anvendes i rutinemæssig klinisk praksis, ikke er tilstrækkeligt følsomme til at identificere abnormiteter, er nethindefunktionen og muligvis anatomi unormal.

Denne undersøgelse vil evaluere teknikker, der kan være nyttige til at markere forsøgspersoner med de "prækliniske" stadier af sygdommen. Dette kan gøre det muligt at træffe tidlige forebyggende foranstaltninger for helt at stoppe begyndelsen af ​​blindhed.

Undersøgelsen vil hovedsageligt fokusere på farvekontrastfølsomhed, en enkel, men meget følsom teknik til at vurdere nethindens funktion, for at fastslå, om personer med våd ARMD kan identificeres, før symptomer udvikler sig. Andre vurderingsmodaliteter, der evaluerer enten struktur eller funktion af nethinden, vil også blive anvendt hos udvalgte personer for at fastslå, om de kan bruges i rutineklinikken; det er dog allerede kendt, at disse modaliteter ikke er egnede for alle individer, da de er mere krævende tidsmæssigt og koncentrationsmæssigt, og derfor ikke er universelt egnede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nARMD), som pr. definition påvirker personer over 50'erne, tegner sig for mere end 50 % af certificeringerne for synshandicap i Det Forenede Kongerige1, og en nylig undersøgelse2 anslår prævalensen i Storbritannien til 1,2 % hos personer på 50 år eller mere, 2,5 % hos dem over 65 år og 6,3 % hos dem på 80 år eller derover. Neovaskulær ARMD vil derfor sandsynligvis blive et meget mere væsentligt problem, efterhånden som befolkningen ældes, medmindre der nu tages skridt til at finde måder at begrænse synstab: den samme undersøgelse2 tyder på, at der i øjeblikket er 263.000 tilfælde af nARMD i Storbritannien, men antallet er forventes at stige med næsten en tredjedel i år 2020. Det er vigtigt, at personer med dårligt syn også har en højere frekvens af fald og depression sammenlignet med ældre-matchede mennesker med normalt syn, og de vil sandsynligvis leve alene og have yderligere helbredsproblemer3, 4. Derfor har nARMD betydelig indvirkning på livskvaliteten, til en meget større grad end værdsat af mange sundhedsprofessionelle: en nøgleundersøgelse5 rapporterede, at selv mild synsnedsættelse resulterer i et fald på 17 % i livskvalitet, hvorimod moderat og alvorligt synsforstyrrelse resulterer i et fald på 40 % og 63 % i livskvalitet henholdsvis. Det skal bemærkes, at et fald på 63 % i livskvalitet kan sammenlignes med det, man støder på ved fremskreden prostatacancer med ukontrollerbare smerter eller et alvorligt slagtilfælde, der efterlader en person sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje5.

Fremkomsten af ​​anti-VEGF-terapi i nARMD og godkendelsen af ​​ranibizumab (Lucentis) i Storbritannien af ​​National Institute for Clinical Excellence (NICE) har dramatisk forbedret prognosen for patienter med nARMD: synet kan ofte opretholdes eller endda forbedres, især hvis tidlig opdagelse og behandling forekommer6-9. Men det er i øjeblikket vanskeligt at opdage og overvåge nARMD i dets tidlige stadier, og de fleste individer er typisk kun tilstede hos øjenlægen, når der er opstået en vis grad af irreversibel skade. Kendetegnet for nARMD er en choroidal neovaskulær membran (CNV) 1, 10, 11, selvom ændringer forekommer lokalt før en CNV udvikler sig, som følger:

  1. Inflammatoriske mediatorer frigives i det berørte område og ændringer i stofskiftet udvikles12-15.
  2. Nethinden, der er ramt af fornærmelsen, mister gradvist sin funktion10-12, 14-18. Det er endnu ikke fastslået, på hvilket tidspunkt af CNV-udviklingen den omgivende nethinde har påviselige funktionelle og strukturelle abnormiteter, men et væld af litteratur10-12, 14-19 tyder på, at det starter, når patienten stadig er asymptomatisk og før aktuelt tilgængelig ikke-invasiv billeddannelse teknikker er i stand til at opdage enhver abnormitet. Mange undersøgelser10, 12, 17, 18, 20 indikerer, at de ovennævnte ændringer i stofskiftet bestemmer unormal funktion i de overliggende fotoreceptorer/indre nethinde meget tidligt i sygdomsprocessen, hvor nogle keglepopulationer påvirkes mere end andre18, 20, 21. De samme undersøgelser tyder på, at det er muligt at opdage denne lokaliserede abnorme nethindefunktion tidligt med farvekontrastfølsomhed (CCS), især i den blå-gule (tritan) akse. Forskerne foreslår derfor, at denne teknik kan bruges til at identificere personer med risiko for at udvikle nARMD og dem med det tidlige, præsymptomatiske stadium af sygdommen. Undersøgelsen vil også evaluere andre modaliteter, der tester enten struktur eller funktion af nethinden, for at fastslå, om nogen kan bruges til tidlig påvisning af nARMD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ensidig våd ARMD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 50 år
  • Ensidig våd ARMD

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral våd ARMD
  • Anden retinal patologi
  • Høj brydningsfejl
  • Ikke flydende engelsk
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Farvekontrastfølsomhed
Læsning af tal eller bogstaver fra en skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til evaluerede teknikker til at detektere asymptomatisk våd ARMD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre forståelsen af ​​sygdomsprocessen i våd ARMD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Calcagni, MD, Aston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEDAR001
  • 14/WM/0035 (Anden identifikator: Solihull NRES Ethics Committee, UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farvekontrastfølsomhed

Abonner