- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02173496
Farvekontrastfølsomhed til tidlig påvisning af våd aldersrelateret makuladegeration (CEDAR) (CEDAR)
Evaluering af multiple vurderingsmetoder til påvisning og karakterisering af det prækliniske, præsymptomatiske stadie af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Neovaskulær eller våd aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) er en retinal sygdom og er den førende årsag til synstab i over 50'erne; det udgør et stort folkesundhedsproblem, som vil få en stadig større indvirkning i takt med, at befolkningen bliver ældre, fordi synstab har været forbundet med tab af uafhængighed, depression, social isolation og fald.
Nylige fremskridt inden for medicin, og især godkendelsen på vegne af National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) til brug af ranibizumab (Lucentis) i våd ARMD, har gjort det muligt at behandle denne tilstand; succes er dog mere sandsynlig, når behandlinger sker på et meget tidligt stadium.
Desværre forårsager de tidlige stadier af våd ARMD ikke symptomer, og de fleste tilfælde diagnosticeres, når der allerede er opstået irreversibel nethindeskade.
I alle stadier af ARMD, selv når der ikke er symptomer, og ikke-invasive teknikker, der i øjeblikket anvendes i rutinemæssig klinisk praksis, ikke er tilstrækkeligt følsomme til at identificere abnormiteter, er nethindefunktionen og muligvis anatomi unormal.
Denne undersøgelse vil evaluere teknikker, der kan være nyttige til at markere forsøgspersoner med de "prækliniske" stadier af sygdommen. Dette kan gøre det muligt at træffe tidlige forebyggende foranstaltninger for helt at stoppe begyndelsen af blindhed.
Undersøgelsen vil hovedsageligt fokusere på farvekontrastfølsomhed, en enkel, men meget følsom teknik til at vurdere nethindens funktion, for at fastslå, om personer med våd ARMD kan identificeres, før symptomer udvikler sig. Andre vurderingsmodaliteter, der evaluerer enten struktur eller funktion af nethinden, vil også blive anvendt hos udvalgte personer for at fastslå, om de kan bruges i rutineklinikken; det er dog allerede kendt, at disse modaliteter ikke er egnede for alle individer, da de er mere krævende tidsmæssigt og koncentrationsmæssigt, og derfor ikke er universelt egnede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nARMD), som pr. definition påvirker personer over 50'erne, tegner sig for mere end 50 % af certificeringerne for synshandicap i Det Forenede Kongerige1, og en nylig undersøgelse2 anslår prævalensen i Storbritannien til 1,2 % hos personer på 50 år eller mere, 2,5 % hos dem over 65 år og 6,3 % hos dem på 80 år eller derover. Neovaskulær ARMD vil derfor sandsynligvis blive et meget mere væsentligt problem, efterhånden som befolkningen ældes, medmindre der nu tages skridt til at finde måder at begrænse synstab: den samme undersøgelse2 tyder på, at der i øjeblikket er 263.000 tilfælde af nARMD i Storbritannien, men antallet er forventes at stige med næsten en tredjedel i år 2020. Det er vigtigt, at personer med dårligt syn også har en højere frekvens af fald og depression sammenlignet med ældre-matchede mennesker med normalt syn, og de vil sandsynligvis leve alene og have yderligere helbredsproblemer3, 4. Derfor har nARMD betydelig indvirkning på livskvaliteten, til en meget større grad end værdsat af mange sundhedsprofessionelle: en nøgleundersøgelse5 rapporterede, at selv mild synsnedsættelse resulterer i et fald på 17 % i livskvalitet, hvorimod moderat og alvorligt synsforstyrrelse resulterer i et fald på 40 % og 63 % i livskvalitet henholdsvis. Det skal bemærkes, at et fald på 63 % i livskvalitet kan sammenlignes med det, man støder på ved fremskreden prostatacancer med ukontrollerbare smerter eller et alvorligt slagtilfælde, der efterlader en person sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje5.
Fremkomsten af anti-VEGF-terapi i nARMD og godkendelsen af ranibizumab (Lucentis) i Storbritannien af National Institute for Clinical Excellence (NICE) har dramatisk forbedret prognosen for patienter med nARMD: synet kan ofte opretholdes eller endda forbedres, især hvis tidlig opdagelse og behandling forekommer6-9. Men det er i øjeblikket vanskeligt at opdage og overvåge nARMD i dets tidlige stadier, og de fleste individer er typisk kun tilstede hos øjenlægen, når der er opstået en vis grad af irreversibel skade. Kendetegnet for nARMD er en choroidal neovaskulær membran (CNV) 1, 10, 11, selvom ændringer forekommer lokalt før en CNV udvikler sig, som følger:
- Inflammatoriske mediatorer frigives i det berørte område og ændringer i stofskiftet udvikles12-15.
- Nethinden, der er ramt af fornærmelsen, mister gradvist sin funktion10-12, 14-18. Det er endnu ikke fastslået, på hvilket tidspunkt af CNV-udviklingen den omgivende nethinde har påviselige funktionelle og strukturelle abnormiteter, men et væld af litteratur10-12, 14-19 tyder på, at det starter, når patienten stadig er asymptomatisk og før aktuelt tilgængelig ikke-invasiv billeddannelse teknikker er i stand til at opdage enhver abnormitet. Mange undersøgelser10, 12, 17, 18, 20 indikerer, at de ovennævnte ændringer i stofskiftet bestemmer unormal funktion i de overliggende fotoreceptorer/indre nethinde meget tidligt i sygdomsprocessen, hvor nogle keglepopulationer påvirkes mere end andre18, 20, 21. De samme undersøgelser tyder på, at det er muligt at opdage denne lokaliserede abnorme nethindefunktion tidligt med farvekontrastfølsomhed (CCS), især i den blå-gule (tritan) akse. Forskerne foreslår derfor, at denne teknik kan bruges til at identificere personer med risiko for at udvikle nARMD og dem med det tidlige, præsymptomatiske stadium af sygdommen. Undersøgelsen vil også evaluere andre modaliteter, der tester enten struktur eller funktion af nethinden, for at fastslå, om nogen kan bruges til tidlig påvisning af nARMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
- Aston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 50 år
- Ensidig våd ARMD
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral våd ARMD
- Anden retinal patologi
- Høj brydningsfejl
- Ikke flydende engelsk
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Farvekontrastfølsomhed
|
Læsning af tal eller bogstaver fra en skærm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til evaluerede teknikker til at detektere asymptomatisk våd ARMD
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedre forståelsen af sygdomsprocessen i våd ARMD
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Anden identifikator: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farvekontrastfølsomhed
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende kræft | Ildfast kræftForenede Stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Wendie BergPA Breast Cancer CoalitionAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Akut nyreskade | Perkutan koronar interventionForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada