- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02173496
Цветоконтрастная чувствительность для раннего выявления влажной макулярной дегерации, связанной с возрастом (CEDAR) (CEDAR)
Оценка множественных методов оценки для выявления и характеристики доклинической, досимптоматической стадии неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
Неоваскулярная или влажная возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD) представляет собой заболевание сетчатки и является основной причиной потери зрения у лиц старше 50 лет; это представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, последствия которой будут возрастать по мере старения населения, поскольку потеря зрения связана с потерей независимости, депрессией, социальной изоляцией и падениями.
Недавние достижения в области медицины и, в частности, одобрение Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства (NICE) использования ранибизумаба (Луцентиса) при мокром ВМД позволили лечить это состояние; однако успех более вероятен, когда лечение проводится на очень ранней стадии.
К сожалению, ранние стадии влажного ВМД не вызывают симптомов, и в большинстве случаев диагноз ставится, когда уже произошло необратимое повреждение сетчатки.
На всех стадиях ВМД, даже когда симптомы отсутствуют, а неинвазивные методы, используемые в настоящее время в рутинной клинической практике, недостаточно чувствительны для выявления аномалий, функция сетчатки и, возможно, анатомия являются аномальными.
В этом исследовании будут оцениваться методы, которые могут быть полезны для выявления субъектов с «доклиническими» стадиями заболевания. Это может позволить принять ранние профилактические меры, чтобы полностью остановить наступление слепоты.
Исследование будет сосредоточено в основном на чувствительности к цветовому контрасту, простой, но очень чувствительной методике оценки функции сетчатки, чтобы установить, можно ли идентифицировать людей с влажным ВМД до появления симптомов. Другие методы оценки, оценивающие либо структуру, либо функцию сетчатки, также будут использоваться у отдельных лиц, чтобы установить, можно ли их использовать в обычной клинике; однако уже известно, что эти методы подходят не для всех людей, поскольку они требуют больше времени и концентрации и, следовательно, не подходят для всех.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (nARMD), которая по определению поражает людей старше 50 лет, составляет более 50% свидетельств о нарушении зрения в Соединенном Королевстве1, а недавнее исследование2 оценивает распространенность в Великобритании на уровне 1,2% среди лиц в возрасте 50 лет или старше. больше, 2,5% у лиц старше 65 лет и 6,3% у лиц в возрасте 80 лет и старше. Таким образом, неоваскулярная ВМД, вероятно, станет гораздо более серьезной проблемой по мере старения населения, если сейчас не будут предприняты шаги по поиску способов ограничения потери зрения: то же исследование2 показывает, что в настоящее время в Великобритании зарегистрировано 263 000 случаев НВМД, но это число планируется увеличить почти на треть к 2020 году. Важно отметить, что люди с плохим зрением также имеют более высокую частоту падений и депрессий по сравнению с людьми того же возраста с нормальным зрением, и, вероятно, живут в одиночестве и имеют дополнительные проблемы со здоровьем3, 4. Следовательно, nARMD значительно влияет на качество жизни, чтобы в гораздо большей степени, чем считают многие специалисты в области здравоохранения: ключевое исследование5 показало, что даже легкие нарушения зрения приводят к снижению качества жизни на 17%, тогда как умеренные и тяжелые нарушения зрения приводят к снижению качества жизни на 40% и 63% соответственно. Следует отметить, что снижение качества жизни на 63% сравнимо с таковым при распространенном раке предстательной железы с неконтролируемой болью или тяжелым инсультом, приковывающим человека к постели, страдающим недержанием и требующим постоянного ухода5.
Появление анти-VEGF-терапии при nARMD и одобрение ранибизумаба (Lucentis) в Великобритании Национальным институтом клинического мастерства (NICE) значительно улучшили прогноз пациентов с nARMD: зрение часто может сохраняться или даже улучшаться, особенно при раннем выявлении и лечении6-9. Однако в настоящее время трудно обнаружить и контролировать nARMD на ранних стадиях, и большинство людей обычно обращаются к офтальмологу только после того, как произошла определенная степень необратимого повреждения. Отличительной чертой nARMD является хориоидальная неоваскулярная мембрана (CNV) 1, 10, 11, хотя изменения происходят локально до развития CNV, а именно:
- В зоне поражения высвобождаются медиаторы воспаления и развиваются изменения метаболизма12-15.
- Сетчатка, пораженная инсультом, постепенно теряет свою функцию10-12, 14-18. Еще предстоит установить, в какой момент развития CNV окружающая сетчатка имеет обнаруживаемые функциональные и структурные аномалии, однако в большом количестве литературы10-12, 14-19 предполагается, что это начинается, когда у пациента еще нет симптомов и до доступных в настоящее время неинвазивных методов визуализации. Методы позволяют обнаружить любую аномалию. Многие исследования10, 12, 17, 18, 20 указывают на то, что вышеупомянутые изменения в метаболизме определяют аномальную функцию вышележащих фоторецепторов/внутренней сетчатки очень рано в процессе болезни, при этом некоторые популяции колбочек поражаются больше, чем другие18, 20, 21. Те же исследования предполагают, что эту локализованную аномальную функцию сетчатки можно обнаружить на ранней стадии с помощью цветоконтрастной чувствительности (CCS), особенно в сине-желтой (тритановой) оси. Поэтому исследователи предлагают использовать этот метод для выявления людей с риском развития nARMD и людей с ранней, досимптомной стадией заболевания. В исследовании также будут оцениваться другие методы, которые проверяют либо структуру, либо функцию сетчатки, чтобы установить, можно ли их использовать для раннего выявления nARMD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 7ET
- Aston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 50 лет
- Односторонний влажный ARMD
Критерий исключения:
- Двусторонний влажный ARMD
- Другая патология сетчатки
- Высокая рефракционная ошибка
- Не владеет английским языком
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чувствительность к цветовому контрасту
|
Чтение цифр или букв с монитора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможности оцененных методов выявления бессимптомной влажной ВМД
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшить понимание процесса заболевания при влажном ARMD
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Другой идентификатор: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .