Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fargekontrastfølsomhet for tidlig påvisning av våt aldersrelatert makuladegerasjon (CEDAR) (CEDAR)

9. januar 2019 oppdatert av: Aston University

Evaluering av flere vurderingsmetoder for påvisning og karakterisering av det prekliniske, presymptomatiske stadiet av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Neovaskulær eller våt aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) er en retinal sykdom og er den viktigste årsaken til synstap i over 50-årene; det utgjør et stort folkehelseproblem som vil få en stadig større innvirkning etter hvert som befolkningen blir eldre, fordi synstap har vært assosiert med tap av uavhengighet, depresjon, sosial isolasjon og fall.

Nylige fremskritt innen medisin, og spesielt godkjenningen på vegne av National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) for bruk av ranibizumab (Lucentis) i våt ARMD, har gjort det mulig å behandle denne tilstanden; suksess er imidlertid mer sannsynlig når behandlinger skjer på et veldig tidlig stadium.

Dessverre forårsaker ikke de tidlige stadiene av våt ARMD symptomer, og de fleste tilfeller diagnostiseres når irreversibel netthinneskade allerede har oppstått.

I alle stadier av ARMD, selv når ingen symptomer er tilstede og ikke-invasive teknikker som for tiden brukes i rutinemessig klinisk praksis ikke er tilstrekkelig sensitive til å identifisere abnormiteter, er netthinnefunksjon og muligens anatomi unormal.

Denne studien vil evaluere teknikker som kan være nyttige for å flagge forsøkspersoner med de "prekliniske" stadiene av sykdommen. Dette kan gjøre det mulig å ta tidlige forebyggende tiltak for å stoppe utbruddet av blindhet helt.

Studien vil hovedsakelig fokusere på fargekontrastfølsomhet, en enkel, men svært sensitiv teknikk for å vurdere netthinnefunksjonen, for å fastslå om personer med våt ARMD kan identifiseres før symptomene utvikler seg. Andre vurderingsmodaliteter, som evaluerer strukturen eller funksjonen til netthinnen, vil også bli brukt i utvalgte individer for å fastslå om de kan brukes i rutineklinikken; Det er imidlertid allerede kjent at disse modalitetene ikke er egnet for alle individer, siden de er mer krevende tidsmessig og konsentrasjonsmessig, og derfor ikke er universelt egnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nARMD), som per definisjon rammer over 50-årene, står for mer enn 50 % av sertifiseringene for synshemming i Storbritannia1 og en fersk studie2 anslår prevalensen i Storbritannia til 1,2 % hos personer i alderen 50 eller 50 år. mer, 2,5 % hos de over 65 år og 6,3 % hos de over 80 år. Neovaskulær ARMD vil derfor sannsynligvis bli et mye mer betydelig problem etter hvert som befolkningen eldes, med mindre det tas skritt nå for å finne måter å begrense synstap: den samme studien2 antyder at det for tiden er 263 000 tilfeller av nARMD i Storbritannia, men antallet er vil øke med nesten en tredjedel innen 2020. Det er viktig at personer med dårlig syn også har en høyere frekvens av fall og depresjon sammenlignet med personer med normalt syn, og de vil sannsynligvis leve alene og ha ytterligere helseproblemer3, 4. Derfor har nARMD betydelig innvirkning på livskvaliteten, til i mye større grad enn det som er verdsatt av mange helsepersonell: en nøkkelstudie5 rapporterte at selv mild synsforstyrrelse resulterer i en 17 % reduksjon i livskvalitet, mens moderat og alvorlig synsforstyrrelse resulterer i 40 % og 63 % reduksjon i livskvalitet hhv. Det bør bemerkes at en 63 % reduksjon i livskvalitet er sammenlignbar med den man møter ved avansert prostatakreft med ukontrollerbare smerter eller et alvorlig slag som etterlater en person sengeliggende, inkontinent og krever konstant sykepleie5.

Fremkomsten av anti-VEGF-terapi i nARMD og godkjenningen av ranibizumab (Lucentis) i Storbritannia av National Institute for Clinical Excellence (NICE) har dramatisk forbedret prognosen for pasienter med nARMD: synet kan ofte opprettholdes eller til og med forbedres, spesielt hvis tidlig oppdagelse og behandling forekommer6-9. Imidlertid er det for øyeblikket vanskelig å oppdage og overvåke nARMD i de tidlige stadiene, og de fleste individer er vanligvis tilstede for øyelegen bare når en viss grad av irreversibel skade har oppstått. Kjennetegnet til nARMD er en koroidal neovaskulær membran (CNV) 1, 10, 11, selv om endringer skjer lokalt før en CNV utvikler seg, som følger:

  1. Inflammatoriske mediatorer frigjøres i det berørte området og endringer i metabolismen utvikles12-15.
  2. Netthinnen som påvirkes av fornærmelsen mister gradvis sin funksjon10-12, 14-18. Det er ennå ikke fastslått på hvilket tidspunkt i CNV-utviklingen den omkringliggende netthinnen har påvisbare funksjonelle og strukturelle abnormiteter, men et vell av litteratur10-12, 14-19 antyder at det starter når pasienten fortsatt er asymptomatisk og før tilgjengelig ikke-invasiv bildebehandling. teknikker er i stand til å oppdage enhver unormalitet. Mange studier10, 12, 17, 18, 20 indikerer at de ovennevnte endringene i metabolisme bestemmer unormal funksjon i de overliggende fotoreseptorene/indre netthinnen veldig tidlig i sykdomsprosessen, med noen kjeglepopulasjoner påvirket mer enn andre18, 20, 21. De samme studiene antyder at det er mulig å oppdage denne lokaliserte unormale netthinnefunksjonen tidlig med fargekontrastfølsomhet (CCS), spesielt i den blå-gule (tritan) aksen. Etterforskerne foreslår derfor at denne teknikken kan brukes til å identifisere personer med risiko for å utvikle nARMD og de med det tidlige, presymptomatiske stadiet av sykdommen. Studien vil også evaluere andre modaliteter som tester enten struktur eller funksjon av netthinnen, for å fastslå om noen kan brukes for tidlig påvisning av nARMD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

233

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B4 7ET
        • Aston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ensidig våt ARMD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 50 år
  • Ensidig våt ARMD

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral våt ARMD
  • Annen retinal patologi
  • Høy brytningsfeil
  • Ikke flytende engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fargekontrastfølsomhet
Lesing av tall eller bokstaver fra en skjerm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til evaluerte teknikker som oppdager asymptomatisk våt ARMD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre forståelsen av sykdomsprosessen i våt ARMD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Calcagni, MD, Aston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEDAR001
  • 14/WM/0035 (Annen identifikator: Solihull NRES Ethics Committee, UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere