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Sensibilidad de contraste de color para la detección temprana de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (CEDAR) (CEDAR)

9 de enero de 2019 actualizado por: Aston University

Evaluación de múltiples modalidades de evaluación para la detección y caracterización de la etapa preclínica y presintomática de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

La degeneración macular asociada a la edad (ARMD, por sus siglas en inglés) neovascular o húmeda es una enfermedad de la retina y es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 50 años; constituye un importante problema de salud pública que tendrá un impacto cada vez mayor a medida que la población envejezca, ya que la pérdida de visión se ha asociado con pérdida de independencia, depresión, aislamiento social y caídas.

Los recientes avances en medicina, y en particular la aprobación en nombre del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) para el uso de ranibizumab (Lucentis) en la ARMD húmeda, han permitido tratar esta afección; sin embargo, el éxito es más probable cuando los tratamientos se realizan en una etapa muy temprana.

Desafortunadamente, las primeras etapas de ARMD húmeda no causan síntomas y la mayoría de los casos se diagnostican cuando ya se ha producido un daño irreversible en la retina.

En todas las etapas de la ARMD, incluso cuando no hay síntomas y las técnicas no invasivas que se utilizan actualmente en la práctica clínica habitual no son lo suficientemente sensibles para identificar anomalías, la función retiniana y posiblemente la anatomía son anormales.

Este estudio evaluará técnicas que pueden ser útiles para marcar sujetos con las etapas "preclínicas" de la enfermedad. Esto puede permitir que se tomen medidas preventivas tempranas para detener por completo la aparición de la ceguera.

El estudio se centrará principalmente en la sensibilidad al contraste de color, una técnica sencilla pero muy sensible para evaluar la función de la retina, a fin de establecer si las personas con ARMD húmeda pueden identificarse antes de que se desarrollen los síntomas. También se emplearán otras modalidades de evaluación, que evalúen la estructura o la función de la retina, en individuos seleccionados para establecer si se pueden usar en la clínica de rutina; sin embargo, ya se sabe que estas modalidades no son adecuadas para todas las personas, ya que son más exigentes en cuanto a tiempo y concentración, y por lo tanto no son universalmente adecuadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nARMD), que por definición afecta a los mayores de 50 años, representa más del 50 % de las certificaciones de discapacidad visual en el Reino Unido1 y un estudio reciente2 estima la prevalencia en el Reino Unido en un 1,2 % en personas de 50 años o más. más, el 2,5% en los mayores de 65 años y el 6,3% en los de 80 años o más. Por lo tanto, es probable que la ARMD neovascular se convierta en un problema mucho más importante a medida que la población envejece, a menos que se tomen medidas ahora para encontrar formas de limitar la pérdida de visión: el mismo estudio2 sugiere que actualmente hay 263 000 casos de nARMD en el Reino Unido, pero el número es aumentará en casi un tercio para el año 2020. Es importante destacar que las personas con mala visión también tienen una mayor frecuencia de caídas y depresión en comparación con las personas de la misma edad con visión normal, y es probable que vivan solas y tengan problemas de salud adicionales3, 4. Por lo tanto, la nARMD tiene un impacto significativo en la calidad de vida, para en un grado mucho mayor de lo apreciado por muchos profesionales de la salud: un estudio clave5 informó que incluso la discapacidad visual leve produce una disminución del 17 % en la calidad de vida, mientras que la discapacidad visual moderada y grave produce una disminución de la calidad de vida del 40 % y el 63 % respectivamente. Cabe señalar que una disminución del 63% en la calidad de vida es comparable a la que se encuentra con el cáncer de próstata avanzado con dolor incontrolable o un accidente cerebrovascular severo que deja a una persona postrada en cama, incontinente y que requiere atención de enfermería constante5.

El advenimiento de la terapia anti-VEGF en la nARMD y la aprobación de ranibizumab (Lucentis) en el Reino Unido por parte del Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) ha mejorado drásticamente el pronóstico de los pacientes con nARMD: la visión con frecuencia se puede mantener o incluso mejorar, particularmente si se produce la detección y el tratamiento tempranos6-9. Sin embargo, actualmente es difícil detectar y monitorear la nARMD en sus etapas iniciales y la mayoría de las personas generalmente acuden al oftalmólogo solo una vez que se ha producido un cierto grado de daño irreversible. El sello distintivo de la nARMD es una membrana neovascular coroidea (CNV) 1, 10, 11, aunque los cambios ocurren localmente antes de que se desarrolle una CNV, de la siguiente manera:

  1. Se liberan mediadores inflamatorios en el área afectada y se desarrollan cambios en el metabolismo12-15.
  2. La retina afectada por la lesión pierde progresivamente su función10-12, 14-18. Todavía no se ha establecido en qué punto del desarrollo de la NVC la retina circundante tiene anomalías funcionales y estructurales detectables; sin embargo, una gran cantidad de literatura10-12, 14-19 sugiere que comienza cuando el paciente aún está asintomático y antes de las imágenes no invasivas disponibles en la actualidad. técnicas son capaces de detectar cualquier anormalidad. Muchos estudios10, 12, 17, 18, 20 indican que los cambios en el metabolismo mencionados anteriormente determinan una función anormal en los fotorreceptores suprayacentes/retina interna muy temprano en el proceso de la enfermedad, con algunas poblaciones de conos afectadas más que otras18, 20, 21. Los mismos estudios sugieren que es posible detectar tempranamente esta función retiniana anormal localizada con sensibilidad de contraste de color (CCS), especialmente en el eje azul-amarillo (tritán). Por lo tanto, los investigadores proponen que esta técnica se pueda utilizar para identificar a las personas en riesgo de desarrollar nARMD y aquellas con la etapa presintomática temprana de la enfermedad. El estudio también evaluará otras modalidades que prueban la estructura o la función de la retina, para establecer si alguna puede usarse para la detección temprana de nARMD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

233

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
        • Aston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

DMAE húmeda unilateral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 50 años
  • DMAE húmeda unilateral

Criterio de exclusión:

  • DMAE húmeda bilateral
  • Otra patología retiniana
  • Alto error de refracción
  • No habla inglés con fluidez
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sensibilidad al contraste de color
Lectura de números o letras de un monitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad de las técnicas evaluadas para detectar ARMD húmeda asintomática
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejorar la comprensión del proceso de la enfermedad en la ARMD húmeda
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Calcagni, MD, Aston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEDAR001
  • 14/WM/0035 (Otro identificador: Solihull NRES Ethics Committee, UK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sensibilidad al contraste de color

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