- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02173496
Czułość kontrastu kolorów do wczesnego wykrywania mokrego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (CEDAR) (CEDAR)
Ocena wielu metod oceny w celu wykrycia i charakterystyki przedklinicznego, przedobjawowego stadium neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Neowaskularne lub wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD) jest chorobą siatkówki i jest główną przyczyną utraty wzroku u osób powyżej 50 roku życia; stanowi poważny problem zdrowia publicznego, który będzie miał coraz większy wpływ wraz ze starzeniem się populacji, ponieważ utrata wzroku wiąże się z utratą niezależności, depresją, izolacją społeczną i upadkami.
Ostatnie postępy w medycynie, aw szczególności dopuszczenie w imieniu Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) do stosowania ranibizumabu (Lucentis) w wysiękowej ARMD, umożliwiły leczenie tego schorzenia; jednak sukces jest bardziej prawdopodobny, gdy leczenie rozpoczyna się na bardzo wczesnym etapie.
Niestety, wczesne stadia wysiękowej ARMD nie dają objawów i większość przypadków jest diagnozowana, gdy doszło już do nieodwracalnego uszkodzenia siatkówki.
We wszystkich stadiach ARMD, nawet jeśli nie występują żadne objawy, a nieinwazyjne techniki stosowane obecnie w rutynowej praktyce klinicznej nie są wystarczająco czułe, aby wykryć nieprawidłowości, czynność siatkówki i prawdopodobnie anatomia są nieprawidłowe.
To badanie oceni techniki, które mogą być przydatne w oznaczaniu pacjentów z „przedklinicznymi” stadiami choroby. Może to pozwolić na podjęcie wczesnych środków zapobiegawczych, aby całkowicie zatrzymać początek ślepoty.
Badanie skupi się głównie na wrażliwości na kontrast kolorów, prostej, ale bardzo czułej technice oceny funkcji siatkówki, aby ustalić, czy osoby z wysiękową ARMD można zidentyfikować, zanim pojawią się objawy. Inne metody oceny, oceniające strukturę lub funkcję siatkówki, zostaną również zastosowane u wybranych osób w celu ustalenia, czy mogą być stosowane w rutynowej klinice; jednak wiadomo już, że te modalności nie są odpowiednie dla wszystkich osób, ponieważ są bardziej wymagające pod względem czasu i koncentracji, a zatem nie są uniwersalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nARMD), które z definicji dotyka osoby powyżej 50. więcej, 2,5% w wieku powyżej 65 lat i 6,3% w wieku 80 lat lub więcej. Dlatego ARMD związane z wysiękami naczyniowymi prawdopodobnie stanie się znacznie bardziej znaczącym problemem w miarę starzenia się populacji, o ile nie zostaną podjęte teraz kroki w celu znalezienia sposobów ograniczenia utraty wzroku: to samo badanie2 sugeruje, że obecnie w Wielkiej Brytanii występuje 263 000 przypadków nARMD, ale liczba ta jest ma wzrosnąć o prawie jedną trzecią do roku 2020. Co ważne, osoby słabo widzące mają również większą częstość upadków i depresji w porównaniu z osobami w podobnym wieku z normalnym wzrokiem i prawdopodobnie żyją samotnie i mają dodatkowe problemy zdrowotne3,4. Dlatego nARMD znacząco wpływa na jakość życia, do w znacznie większym stopniu, niż jest to doceniane przez wielu pracowników służby zdrowia: kluczowe badanie5 wykazało, że nawet lekkie upośledzenie wzroku powoduje obniżenie jakości życia o 17%, podczas gdy umiarkowane i ciężkie upośledzenie wzroku skutkuje obniżeniem jakości życia o 40% i 63% odpowiednio. Należy zauważyć, że obniżenie jakości życia o 63% jest porównywalne z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z niekontrolowanym bólem lub ciężkim udarem mózgu, który pozostawia osobę przykutą do łóżka, nietrzymającą moczu i wymagającą stałej opieki pielęgniarskiej5.
Pojawienie się terapii anty-VEGF w nARMD i zatwierdzenie ranibizumabu (Lucentis) w Wielkiej Brytanii przez National Institute for Clinical Excellence (NICE) radykalnie poprawiło rokowanie pacjentów z nARMD: widzenie często można utrzymać lub nawet poprawić, szczególnie jeśli nastąpi wczesne wykrycie i leczenie6-9. Jednak obecnie trudno jest wykryć i monitorować nARMD we wczesnych stadiach, a większość osób zwykle zgłasza się do okulisty dopiero po wystąpieniu pewnego stopnia nieodwracalnych uszkodzeń. Cechą charakterystyczną nARMD jest neowaskularna błona naczyniówkowa (CNV) 1, 10, 11, chociaż zmiany zachodzą lokalnie, zanim rozwinie się CNV, w następujący sposób:
- Mediatory zapalenia są uwalniane w dotkniętym obszarze i rozwijają się zmiany w metabolizmie12-15.
- Dotknięta urazem siatkówka stopniowo traci swoją funkcję10-12, 14-18. Nie ustalono jeszcze, w którym momencie rozwoju CNV w otaczającej siatkówce występują wykrywalne nieprawidłowości funkcjonalne i strukturalne, jednak bogata literatura10-12, 14-19 sugeruje, że zaczyna się to, gdy pacjent jest nadal bezobjawowy i przed obecnie dostępnymi nieinwazyjnymi obrazami techniki są w stanie wykryć wszelkie nieprawidłowości. Wiele badań 10, 12, 17, 18, 20 wskazuje, że wyżej wymienione zmiany w metabolizmie determinują nieprawidłową funkcję leżących powyżej fotoreceptorów / wewnętrznej siatkówki na bardzo wczesnym etapie procesu chorobowego, przy czym niektóre populacje czopków są dotknięte bardziej niż inne 18, 20, 21. Te same badania sugerują, że możliwe jest wczesne wykrycie tej zlokalizowanej nieprawidłowej funkcji siatkówki za pomocą wrażliwości na kontrast kolorów (CCS), zwłaszcza w osi niebiesko-żółtej (tritan). Dlatego badacze proponują, aby tę technikę można było wykorzystać do identyfikacji osób zagrożonych rozwojem nARMD oraz osób we wczesnym, przedobjawowym stadium choroby. W badaniu zostaną również ocenione inne metody, które sprawdzają strukturę lub funkcję siatkówki, aby ustalić, czy można je zastosować do wczesnego wykrywania nARMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
- Aston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 50 lat
- Jednostronne mokre ARMD
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne mokre ARMD
- Inna patologia siatkówki
- Wysoki błąd refrakcji
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czułość kontrastu kolorów
|
Odczyt cyfr lub liter z monitora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność ocenianych technik do wykrywania bezobjawowej mokrej ARMD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lepsze zrozumienie procesu chorobowego w mokrej ARMD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Inny identyfikator: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czułość kontrastu kolorów
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjnyOgraniczenie wzrostu płoduFrancja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaMarskość | Nadciśnienie wrotne | Choroba śledziony
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...West China Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWodobrzusze | Nowotwór jamy brzusznej | Uraz brzuchaChiny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityZakończony
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
University Hospital, ToursZakończonyŁożysko przyrośnięteFrancja
-
Peking University People's HospitalNational Research Institute for Family PlanningJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Randomizowana kontrolowana próba | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)Chiny