Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość kontrastu kolorów do wczesnego wykrywania mokrego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (CEDAR) (CEDAR)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Aston University

Ocena wielu metod oceny w celu wykrycia i charakterystyki przedklinicznego, przedobjawowego stadium neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Neowaskularne lub wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD) jest chorobą siatkówki i jest główną przyczyną utraty wzroku u osób powyżej 50 roku życia; stanowi poważny problem zdrowia publicznego, który będzie miał coraz większy wpływ wraz ze starzeniem się populacji, ponieważ utrata wzroku wiąże się z utratą niezależności, depresją, izolacją społeczną i upadkami.

Ostatnie postępy w medycynie, aw szczególności dopuszczenie w imieniu Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) do stosowania ranibizumabu (Lucentis) w wysiękowej ARMD, umożliwiły leczenie tego schorzenia; jednak sukces jest bardziej prawdopodobny, gdy leczenie rozpoczyna się na bardzo wczesnym etapie.

Niestety, wczesne stadia wysiękowej ARMD nie dają objawów i większość przypadków jest diagnozowana, gdy doszło już do nieodwracalnego uszkodzenia siatkówki.

We wszystkich stadiach ARMD, nawet jeśli nie występują żadne objawy, a nieinwazyjne techniki stosowane obecnie w rutynowej praktyce klinicznej nie są wystarczająco czułe, aby wykryć nieprawidłowości, czynność siatkówki i prawdopodobnie anatomia są nieprawidłowe.

To badanie oceni techniki, które mogą być przydatne w oznaczaniu pacjentów z „przedklinicznymi” stadiami choroby. Może to pozwolić na podjęcie wczesnych środków zapobiegawczych, aby całkowicie zatrzymać początek ślepoty.

Badanie skupi się głównie na wrażliwości na kontrast kolorów, prostej, ale bardzo czułej technice oceny funkcji siatkówki, aby ustalić, czy osoby z wysiękową ARMD można zidentyfikować, zanim pojawią się objawy. Inne metody oceny, oceniające strukturę lub funkcję siatkówki, zostaną również zastosowane u wybranych osób w celu ustalenia, czy mogą być stosowane w rutynowej klinice; jednak wiadomo już, że te modalności nie są odpowiednie dla wszystkich osób, ponieważ są bardziej wymagające pod względem czasu i koncentracji, a zatem nie są uniwersalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nARMD), które z definicji dotyka osoby powyżej 50. więcej, 2,5% w wieku powyżej 65 lat i 6,3% w wieku 80 lat lub więcej. Dlatego ARMD związane z wysiękami naczyniowymi prawdopodobnie stanie się znacznie bardziej znaczącym problemem w miarę starzenia się populacji, o ile nie zostaną podjęte teraz kroki w celu znalezienia sposobów ograniczenia utraty wzroku: to samo badanie2 sugeruje, że obecnie w Wielkiej Brytanii występuje 263 000 przypadków nARMD, ale liczba ta jest ma wzrosnąć o prawie jedną trzecią do roku 2020. Co ważne, osoby słabo widzące mają również większą częstość upadków i depresji w porównaniu z osobami w podobnym wieku z normalnym wzrokiem i prawdopodobnie żyją samotnie i mają dodatkowe problemy zdrowotne3,4. Dlatego nARMD znacząco wpływa na jakość życia, do w znacznie większym stopniu, niż jest to doceniane przez wielu pracowników służby zdrowia: kluczowe badanie5 wykazało, że nawet lekkie upośledzenie wzroku powoduje obniżenie jakości życia o 17%, podczas gdy umiarkowane i ciężkie upośledzenie wzroku skutkuje obniżeniem jakości życia o 40% i 63% odpowiednio. Należy zauważyć, że obniżenie jakości życia o 63% jest porównywalne z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z niekontrolowanym bólem lub ciężkim udarem mózgu, który pozostawia osobę przykutą do łóżka, nietrzymającą moczu i wymagającą stałej opieki pielęgniarskiej5.

Pojawienie się terapii anty-VEGF w nARMD i zatwierdzenie ranibizumabu (Lucentis) w Wielkiej Brytanii przez National Institute for Clinical Excellence (NICE) radykalnie poprawiło rokowanie pacjentów z nARMD: widzenie często można utrzymać lub nawet poprawić, szczególnie jeśli nastąpi wczesne wykrycie i leczenie6-9. Jednak obecnie trudno jest wykryć i monitorować nARMD we wczesnych stadiach, a większość osób zwykle zgłasza się do okulisty dopiero po wystąpieniu pewnego stopnia nieodwracalnych uszkodzeń. Cechą charakterystyczną nARMD jest neowaskularna błona naczyniówkowa (CNV) 1, 10, 11, chociaż zmiany zachodzą lokalnie, zanim rozwinie się CNV, w następujący sposób:

  1. Mediatory zapalenia są uwalniane w dotkniętym obszarze i rozwijają się zmiany w metabolizmie12-15.
  2. Dotknięta urazem siatkówka stopniowo traci swoją funkcję10-12, 14-18. Nie ustalono jeszcze, w którym momencie rozwoju CNV w otaczającej siatkówce występują wykrywalne nieprawidłowości funkcjonalne i strukturalne, jednak bogata literatura10-12, 14-19 sugeruje, że zaczyna się to, gdy pacjent jest nadal bezobjawowy i przed obecnie dostępnymi nieinwazyjnymi obrazami techniki są w stanie wykryć wszelkie nieprawidłowości. Wiele badań 10, 12, 17, 18, 20 wskazuje, że wyżej wymienione zmiany w metabolizmie determinują nieprawidłową funkcję leżących powyżej fotoreceptorów / wewnętrznej siatkówki na bardzo wczesnym etapie procesu chorobowego, przy czym niektóre populacje czopków są dotknięte bardziej niż inne 18, 20, 21. Te same badania sugerują, że możliwe jest wczesne wykrycie tej zlokalizowanej nieprawidłowej funkcji siatkówki za pomocą wrażliwości na kontrast kolorów (CCS), zwłaszcza w osi niebiesko-żółtej (tritan). Dlatego badacze proponują, aby tę technikę można było wykorzystać do identyfikacji osób zagrożonych rozwojem nARMD oraz osób we wczesnym, przedobjawowym stadium choroby. W badaniu zostaną również ocenione inne metody, które sprawdzają strukturę lub funkcję siatkówki, aby ustalić, czy można je zastosować do wczesnego wykrywania nARMD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jednostronne mokre ARMD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 50 lat
  • Jednostronne mokre ARMD

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne mokre ARMD
  • Inna patologia siatkówki
  • Wysoki błąd refrakcji
  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czułość kontrastu kolorów
Odczyt cyfr lub liter z monitora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność ocenianych technik do wykrywania bezobjawowej mokrej ARMD
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lepsze zrozumienie procesu chorobowego w mokrej ARMD
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Calcagni, MD, Aston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEDAR001
  • 14/WM/0035 (Inny identyfikator: Solihull NRES Ethics Committee, UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość kontrastu kolorów

Subskrybuj