- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02173496
Citlivost barevného kontrastu pro včasnou detekci vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (CEDAR) (CEDAR)
Hodnocení vícenásobných metod hodnocení pro detekci a charakterizaci preklinického, presymptomatického stadia neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
Neovaskulární nebo vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD) je onemocnění sítnice a je hlavní příčinou ztráty zraku ve věku nad 50 let; představuje velký problém veřejného zdraví, který bude mít se stárnutím populace stále větší dopad, protože ztráta zraku je spojována se ztrátou nezávislosti, depresemi, sociální izolací a pády.
Nedávné pokroky v medicíně, a zejména schválení ze strany Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) pro použití ranibizumabu (Lucentis) u vlhké ARMD, umožnily léčbu tohoto stavu; úspěch je však pravděpodobnější, když léčba probíhá ve velmi rané fázi.
Bohužel raná stadia vlhké ARMD nezpůsobují příznaky a většina případů je diagnostikována, když již došlo k nevratnému poškození sítnice.
Ve všech stádiích ARMD, i když nejsou přítomny žádné příznaky a neinvazivní techniky používané v současné době v běžné klinické praxi nejsou dostatečně citlivé k identifikaci abnormalit, jsou funkce sítnice a možná i anatomie abnormální.
Tato studie vyhodnotí techniky, které mohou být užitečné při označování subjektů v "preklinických" stádiích onemocnění. To může umožnit, aby byla přijata včasná preventivní opatření, aby se úplně zastavil nástup slepoty.
Studie se zaměří hlavně na citlivost na barevný kontrast, jednoduchou, ale vysoce citlivou techniku k posouzení funkce sítnice, aby se zjistilo, zda lze osoby s vlhkou ARMD identifikovat dříve, než se rozvinou symptomy. Jiné metody hodnocení, hodnotící buď strukturu nebo funkci sítnice, budou také použity u vybraných jedinců, aby se zjistilo, zda mohou být použity na běžné klinice; je však již známo, že tyto modality nejsou vhodné pro všechny jedince, protože jsou časově i koncentračně náročnější, a proto nejsou univerzálně vhodné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nARMD), která podle definice postihuje osoby starší 50 let, představuje více než 50 % certifikací zrakového postižení ve Spojeném království1 a nedávná studie2 odhaduje prevalenci ve Spojeném království na 1,2 % u jedinců ve věku 50 let nebo více, 2,5 % u osob starších 65 let a 6,3 % u osob ve věku 80 a více let. Neovaskulární ARMD se proto pravděpodobně stane mnohem závažnějším problémem, protože populace stárne, pokud nyní nebudou podniknuty kroky k nalezení způsobů, jak omezit ztrátu zraku: stejná studie2 naznačuje, že v současné době je ve Spojeném království 263 000 případů nARMD, ale počet je vyšší. do roku 2020 se má zvýšit téměř o třetinu. Důležité je, že jedinci se špatným zrakem mají také vyšší frekvenci pádů a depresí ve srovnání s lidmi stejného věku s normálním zrakem a pravděpodobně budou žít sami a mít další zdravotní problémy3, 4. Proto nARMD významně ovlivňuje kvalitu života, v mnohem větší míře, než kolik oceňují mnozí zdravotníci: klíčová studie5 uvádí, že i mírné poškození zraku má za následek 17% snížení kvality života, zatímco středně těžké a těžké poškození zraku má za následek 40% a 63% snížení kvality života respektive. Je třeba poznamenat, že pokles kvality života o 63 % je srovnatelný s poklesem u pokročilého karcinomu prostaty s nekontrolovatelnou bolestí nebo těžkou mozkovou příhodou, která zanechá člověka upoutaného na lůžko, inkontinenci a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči5.
Nástup anti-VEGF terapie u nARMD a schválení ranibizumabu (Lucentis) ve Spojeném království Národním institutem klinické excelence (NICE) dramaticky zlepšilo prognózu pacientů s nARMD: zrak může být často zachován nebo dokonce zlepšen, zejména pokud dojde k včasné detekci a léčbě6-9. V současné době je však obtížné detekovat a monitorovat nARMD v jeho raných stádiích a většina jedinců obvykle přichází k oftalmologovi až poté, co došlo k určitému stupni nevratného poškození. Charakteristickým znakem nARMD je choroidální neovaskulární membrána (CNV) 1, 10, 11, i když změny nastávají lokálně předtím, než se CNV vyvine, a to následovně:
- V postižené oblasti se uvolňují mediátory zánětu a rozvíjejí se změny metabolismu12-15.
- Sítnice postižená inzultem postupně ztrácí svou funkci10-12, 14-18. Musí být ještě stanoveno, ve kterém bodě vývoje CNV má okolní sítnice detekovatelné funkční a strukturální abnormality, nicméně množství literatury10-12, 14-19 naznačuje, že začíná, když je pacient stále asymptomatický a před v současnosti dostupným neinvazivním zobrazením techniky jsou schopny detekovat jakoukoli abnormalitu. Mnoho studií10, 12, 17, 18, 20 ukazuje, že výše uvedené změny v metabolismu určují abnormální funkci v překrývajících se fotoreceptorech/vnitřní sítnici velmi časně v procesu onemocnění, přičemž některé populace čípků jsou postiženy více než jiné18, 20, 21. Stejné studie naznačují, že je možné detekovat tuto lokalizovanou abnormální funkci sítnice časně pomocí citlivosti na barevný kontrast (CCS), zejména v modro-žluté (tritanové) ose. Výzkumníci proto navrhují, aby tato technika mohla být použita k identifikaci lidí s rizikem rozvoje nARMD a osob s časným, presymptomatickým stádiem onemocnění. Studie také vyhodnotí další modality, které testují buď strukturu nebo funkci sítnice, aby se zjistilo, zda lze nějakou použít pro časnou detekci nARMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 7ET
- Aston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let
- Jednostranné mokré ARMD
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná mokrá ARMD
- Jiná patologie sítnice
- Vysoká refrakční vada
- Neumí plynně anglicky
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Citlivost barevného kontrastu
|
Čtení čísel nebo písmen z monitoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost hodnocených technik detekovat asymptomatické vlhké ARMD
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšit porozumění procesu onemocnění u vlhkého ARMD
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Jiný identifikátor: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost barevného kontrastu
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy, Kanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)UkončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoNovotvary prsuSpojené státy
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
Koning CorporationUkončeno
-
University of MichiganDokončeno