- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02173496
Kleurcontrastgevoeligheid voor de vroege detectie van natte leeftijdsgebonden maculadegeratie (CEDAR) (CEDAR)
Evaluatie van meerdere beoordelingsmodaliteiten voor de detectie en karakterisering van het preklinische, presymptomatische stadium van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Neovasculaire of natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD) is een aandoening van het netvlies en is de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies bij 50-plussers; het vormt een groot probleem voor de volksgezondheid dat een steeds grotere impact zal hebben naarmate de bevolking ouder wordt, omdat gezichtsverlies in verband wordt gebracht met verlies van onafhankelijkheid, depressie, sociaal isolement en vallen.
Recente ontwikkelingen in de geneeskunde, en in het bijzonder de goedkeuring namens het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) voor het gebruik van ranibizumab (Lucentis) bij natte ARMD, hebben het mogelijk gemaakt deze aandoening te behandelen; succes is echter waarschijnlijker wanneer behandelingen in een zeer vroeg stadium plaatsvinden.
Helaas veroorzaken de vroege stadia van natte ARMD geen symptomen en worden de meeste gevallen gediagnosticeerd wanneer er al onomkeerbare schade aan het netvlies is opgetreden.
In alle stadia van ARMD, zelfs als er geen symptomen aanwezig zijn en niet-invasieve technieken die momenteel in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt niet gevoelig genoeg zijn om afwijkingen te identificeren, zijn de retinafunctie en mogelijk de anatomie abnormaal.
Deze studie zal technieken evalueren die nuttig kunnen zijn bij het markeren van proefpersonen met de "preklinische" stadia van de ziekte. Hierdoor kunnen vroegtijdige preventieve maatregelen worden genomen om het ontstaan van blindheid helemaal te stoppen.
De studie zal zich voornamelijk richten op kleurcontrastgevoeligheid, een eenvoudige maar zeer gevoelige techniek om de netvliesfunctie te beoordelen, om vast te stellen of mensen met natte ARMD kunnen worden geïdentificeerd voordat de symptomen zich ontwikkelen. Andere beoordelingsmodaliteiten, waarbij de structuur of functie van het netvlies wordt geëvalueerd, zullen ook bij geselecteerde personen worden gebruikt om vast te stellen of ze in de routinekliniek kunnen worden gebruikt; het is echter al bekend dat deze modaliteiten niet geschikt zijn voor alle individuen, omdat ze meer eisen qua tijd en concentratie, en daarom niet universeel geschikt zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nARMD), die per definitie 50-plussers treft, is goed voor meer dan 50% van de certificeringen voor visuele beperkingen in het Verenigd Koninkrijk1 en een recente studie2 schat de prevalentie in het VK op 1,2% bij personen van 50 of meer, 2,5% bij 65-plussers en 6,3% bij 80-plussers. Neovasculaire ARMD zal daarom waarschijnlijk een veel belangrijker probleem worden naarmate de bevolking ouder wordt, tenzij er nu stappen worden ondernomen om manieren te vinden om verlies van gezichtsvermogen te beperken: dezelfde studie2 suggereert dat er momenteel 263.000 gevallen van nARMD zijn in het VK, maar het aantal is zal tegen het jaar 2020 met bijna een derde toenemen. Belangrijk is dat mensen met een slecht gezichtsvermogen ook vaker vallen en vaker depressief zijn dan mensen van vergelijkbare leeftijd met een normaal gezichtsvermogen, en dat ze waarschijnlijk alleen wonen en extra gezondheidsproblemen hebben3, 4. Daarom heeft nARMD een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, op in veel grotere mate dan door veel gezondheidswerkers wordt aangenomen: een belangrijk onderzoek5 rapporteerde dat zelfs een lichte verslechtering van het gezichtsvermogen leidt tot een afname van de kwaliteit van leven met 17%, terwijl een matige en ernstige verslechtering van het gezichtsvermogen leidt tot een afname van de levenskwaliteit met 40% en 63% respectievelijk. Opgemerkt moet worden dat een afname van de kwaliteit van leven met 63% vergelijkbaar is met de afname van prostaatkanker in een gevorderd stadium met oncontroleerbare pijn of een ernstige beroerte waardoor een persoon bedlegerig en incontinent wordt en constante verpleegkundige zorg nodig heeft5.
De komst van anti-VEGF-therapie bij nARMD en de goedkeuring van ranibizumab (Lucentis) in het VK door het National Institute for Clinical Excellence (NICE) heeft de prognose van patiënten met nARMD drastisch verbeterd: het gezichtsvermogen kan vaak worden behouden of zelfs verbeterd, met name als vroege opsporing en behandeling optreden6-9. Het is momenteel echter moeilijk om nARMD in een vroeg stadium op te sporen en te controleren, en de meeste mensen komen pas bij de oogarts als er een zekere mate van onomkeerbare schade is opgetreden. Het kenmerk van nARMD is een choroïdaal neovasculair membraan (CNV) 1, 10, 11, hoewel er lokaal veranderingen optreden voordat een CNV zich ontwikkelt, als volgt:
- Ontstekingsmediatoren komen vrij in het getroffen gebied en veranderingen in het metabolisme ontwikkelen zich12-15.
- Het door het letsel aangetaste netvlies verliest geleidelijk aan zijn functie10-12, 14-18. Het moet nog worden vastgesteld op welk punt van CNV-ontwikkeling het omringende netvlies detecteerbare functionele en structurele afwijkingen heeft, maar een schat aan literatuur10-12, 14-19 suggereert dat het begint wanneer de patiënt nog asymptomatisch is en vóór de momenteel beschikbare niet-invasieve beeldvorming technieken zijn in staat om elke afwijking op te sporen. Veel studies10, 12, 17, 18, 20 geven aan dat de bovengenoemde veranderingen in het metabolisme al vroeg in het ziekteproces een abnormale functie in de bovenliggende fotoreceptoren/binnenste retina bepalen, waarbij sommige kegelpopulaties meer getroffen zijn dan andere18, 20, 21. Dezelfde studies suggereren dat het mogelijk is om deze gelokaliseerde abnormale netvliesfunctie vroegtijdig te detecteren met kleurcontrastgevoeligheid (CCS), vooral in de blauw-gele (tritan) as. De onderzoekers stellen daarom voor dat deze techniek kan worden gebruikt om mensen te identificeren die het risico lopen nARMD te ontwikkelen en degenen met het vroege, presymptomatische stadium van de ziekte. De studie zal ook andere modaliteiten evalueren die ofwel de structuur of de functie van het netvlies testen, om vast te stellen of deze kunnen worden gebruikt voor de vroege detectie van nARMD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
- Aston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 50 jaar
- Eenzijdige natte ARMD
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale natte ARMD
- Andere netvliespathologie
- Hoge brekingsfout
- Niet vloeiend Engels
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor kleurcontrast
|
Cijfers of letters lezen van een monitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermogen van geëvalueerde technieken voor het detecteren van asymptomatische natte ARMD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeter het begrip van het ziekteproces in natte ARMD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Andere identificatie: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .