- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02173496
Värikontrastiherkkyys märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (CEDAR) varhaiseen havaitsemiseen (CEDAR)
Useiden arviointimenetelmien arviointi neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman prekliinisen, oireista edeltävän vaiheen havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi
Neovaskulaarinen tai märkä ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) on verkkokalvon sairaus, ja se on yli 50-vuotiaiden näön menetyksen johtava syy. se on merkittävä kansanterveysongelma, jolla on yhä suurempi vaikutus väestön ikääntyessä, koska näönmenetys on yhdistetty itsenäisyyden menettämiseen, masennukseen, sosiaaliseen eristäytymiseen ja kaatumiseen.
Lääketieteen viimeaikaiset edistysaskeleet ja erityisesti National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hyväksyntä ranibitsumabin (Lucentis) käytölle märässä ARMD:ssä ovat mahdollistaneet tämän sairauden hoidon; onnistuminen on kuitenkin todennäköisempää, kun hoidot tapahtuvat hyvin varhaisessa vaiheessa.
Valitettavasti märän ARMD:n alkuvaiheet eivät aiheuta oireita ja useimmat tapaukset diagnosoidaan, kun peruuttamaton verkkokalvovaurio on jo tapahtunut.
Verkkokalvon toiminta ja mahdollisesti anatomia ovat poikkeavuuksia kaikissa ARMD:n vaiheissa, vaikka oireita ei olisikaan ja ei-invasiiviset tekniikat, joita tällä hetkellä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan poikkeavuuksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tekniikoita, jotka voivat olla hyödyllisiä taudin "prekliinisissä" vaiheissa olevien koehenkilöiden merkitsemisessä. Tämä voi mahdollistaa varhaisten ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisen sokeuden alkamisen lopettamiseksi kokonaan.
Tutkimus keskittyy pääasiassa värikontrastiherkkyyteen, joka on yksinkertainen mutta erittäin herkkä tekniikka verkkokalvon toiminnan arvioimiseksi, jotta voidaan selvittää, voidaanko märkä ARMD-potilaat tunnistaa ennen oireiden kehittymistä. Muita arviointimenetelmiä, jotka arvioivat joko verkkokalvon rakennetta tai toimintaa, käytetään myös valituissa yksilöissä sen selvittämiseksi, voidaanko niitä käyttää rutiiniklinikalla; on kuitenkin jo tiedossa, että nämä modaliteettiet eivät sovellu kaikille yksilöille, koska ne ovat vaativampia ajallisesti ja keskittymisen suhteen, eivätkä siksi sovellu yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neovaskulaarinen ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (nARMD), joka määritelmän mukaan vaikuttaa yli 50-vuotiaisiin, muodostaa yli 50 % näkövammatodistuksesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa1, ja tuoreessa tutkimuksessa2 arvioidaan esiintyvyyden Yhdistyneessä kuningaskunnassa 1,2 %:ksi 50-vuotiailla tai enemmän, 2,5 % yli 65-vuotiailla ja 6,3 % yli 80-vuotiailla. Neovaskulaarisesta ARMD:stä tulee siksi todennäköisesti paljon merkittävämpi ongelma väestön ikääntyessä, ellei nyt ryhdytä toimiin näönmenetyksen rajoittamiseksi: sama tutkimus2 viittaa siihen, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tällä hetkellä 263 000 nARMD-tapausta, mutta luku on nousevan lähes kolmanneksella vuoteen 2020 mennessä. Tärkeää on, että huononäköiset ihmiset kaatuvat ja masentuvat useammin kuin samanikäiset ihmiset, joilla on normaali näkö, ja he elävät todennäköisesti yksin ja heillä on muita terveysongelmia3, 4. Siksi nARMD vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. paljon enemmän kuin monet terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat: avaintutkimuksessa5 raportoitiin, että jopa lievä näön heikkeneminen heikentää elämänlaatua 17 prosenttia, kun taas kohtalainen ja vakava näön heikkeneminen johtaa 40 prosentin ja 63 prosentin heikkenemiseen elämänlaadussa vastaavasti. On huomattava, että 63 %:n elämänlaadun lasku on verrattavissa edenneeseen eturauhassyöpään, johon liittyy hallitsematon kipu tai vakava aivohalvaus, joka jättää henkilön vuoteeseen, pidätyskyvyttömyyteen ja tarvitsee jatkuvaa hoitoa5.
Anti-VEGF-hoidon käyttöönotto nARMD:ssä ja ranibitsumabin (Lucentis) hyväksyminen Yhdistyneessä kuningaskunnassa National Institute for Clinical Excellence -instituutissa (NICE) on parantanut dramaattisesti nARMD-potilaiden ennustetta: näkö voidaan usein säilyttää tai jopa parantaa, erityisesti jos varhainen havaitseminen ja hoito tapahtuu6-9. Tällä hetkellä on kuitenkin vaikeaa havaita ja seurata nARMD:tä sen alkuvaiheessa, ja useimmat henkilöt tulevat tyypillisesti silmälääkäriin vasta, kun tietynasteinen peruuttamaton vaurio on tapahtunut. NARMD:n tunnusmerkki on suonikalvon uudissuonikalvo (CNV) 1, 10, 11, vaikka muutoksia tapahtuu paikallisesti ennen CNV:n kehittymistä seuraavasti:
- Tulehduksen välittäjäaineita vapautuu vaurioituneelle alueelle ja aineenvaihduntaan kehittyy muutoksia12-15.
- Loukkauksesta kärsivä verkkokalvo menettää vähitellen toimintansa10-12, 14-18. Vielä ei ole selvitetty, missä CNV-kehityksen vaiheessa ympäröivällä verkkokalvolla on havaittavissa olevia toiminnallisia ja rakenteellisia poikkeavuuksia, mutta runsaasti kirjallisuutta 10-12, 14-19 viittaa siihen, että se alkaa, kun potilas on vielä oireeton ja ennen kuin tällä hetkellä saatavilla ei-invasiivista kuvantamista. tekniikat pystyvät havaitsemaan kaikki poikkeavuudet. Monet tutkimukset 10, 12, 17, 18, 20 osoittavat, että edellä mainitut aineenvaihdunnan muutokset määrittävät yllä olevien fotoreseptorien/sisäisen verkkokalvon epänormaalin toiminnan hyvin varhaisessa sairausprosessissa, ja jotkut kartiopopulaatiot kärsivät enemmän kuin toiset18, 20, 21. Samat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä paikallinen verkkokalvon epänormaali toiminta on mahdollista havaita varhain värikontrastiherkkyydellä (CCS), erityisesti sinikeltaisella (tritan) akselilla. Siksi tutkijat ehdottavat, että tätä tekniikkaa voidaan käyttää tunnistamaan ihmiset, joilla on riski sairastua nARMD:hen ja ne, joilla on taudin varhainen, oireettoman vaihe. Tutkimuksessa arvioidaan myös muita menetelmiä, jotka testaavat joko verkkokalvon rakennetta tai toimintaa, jotta voidaan selvittää, voidaanko niitä käyttää nARMD:n varhaiseen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
- Aston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias
- Yksipuolinen märkä ARMD
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen märkä ARMD
- Muu verkkokalvon patologia
- Suuri taittovirhe
- Ei sujuvasti englantia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Värien kontrastiherkkyys
|
Numeroiden tai kirjainten lukeminen näytöltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitujen tekniikoiden kyky havaita oireeton märkä ARMD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranna tautiprosessin ymmärtämistä märässä ARMD:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Muu tunniste: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .