滲出性加齢黄斑変性症(CEDAR)の早期発見のための色のコントラスト感度 (CEDAR)
血管新生加齢黄斑変性症の前臨床段階、発症前の段階の検出と特性評価のための複数の評価法の評価
血管新生または滲出性加齢黄斑変性症 (ARMD) は網膜疾患であり、50 代以上の視力喪失の主な原因です。これは主要な公衆衛生上の問題であり、人口の高齢化が進むにつれてますます大きな影響を与えることになる。なぜなら、視力の喪失は自立の喪失、うつ病、社会的孤立、転倒と関連しているからである。
最近の医学の進歩、特に湿性 ARMD におけるラニビズマブ (Lucentis) の使用に対する国立衛生臨床優秀研究所 (NICE) の承認により、この症状の治療が可能になりました。ただし、非常に早い段階で治療を行うと成功する可能性が高くなります。
残念ながら、滲出型 ARMD の初期段階では症状は引き起こされず、ほとんどの場合、不可逆的な網膜損傷がすでに発生しているときに診断されます。
ARMD のすべての段階において、症状が存在せず、現在日常の臨床診療で使用されている非侵襲的技術が異常を特定するほど十分な感度を持たない場合でも、網膜機能とおそらくは解剖学的構造に異常があります。
この研究では、被験者に病気の「前臨床」段階のフラグを立てるのに役立つ可能性のある技術を評価します。 これにより、失明の発症を完全に阻止するために、早期に予防措置を講じることが可能になる可能性があります。
この研究は主に色のコントラスト感度に焦点を当て、網膜機能を評価するための単純だが感度の高い技術であり、症状が発現する前に滲出性ARMD患者を特定できるかどうかを確立する。 網膜の構造または機能を評価する他の評価方法も、日常診療で使用できるかどうかを確立するために、選択された個人に採用されます。しかし、これらの治療法は時間と集中力の点でより要求が厳しく、したがって普遍的に適しているわけではないため、すべての個人に適しているわけではないことがすでに知られています。
調査の概要
詳細な説明
血管新生加齢黄斑変性症(nARMD)は、定義上 50 歳代以上が罹患し、英国における視覚障害認定の 50% 以上を占めており 1、最近の研究 2 では、英国における有病率は 50 歳以上の個人の 1.2% と推定されています。それ以上、65歳以上では2.5%、80歳以上では6.3%となっている。 したがって、視力喪失を制限する方法を見つけるための措置を今講じない限り、血管新生ARMDは人口の高齢化に伴いさらに重大な問題になる可能性が高い。同じ研究2では、英国では現在26万3,000人のnARMD患者がいることを示唆しているが、その数は2020 年までにほぼ 3 分の 1 に増加すると予想されています。 重要なのは、視力の悪い人は、同年齢の正常な視力を持つ人に比べて転倒やうつ病の頻度が高く、一人暮らしをする可能性が高く、さらなる健康上の問題を抱えている可能性が高いということです3、4。したがって、nARMDは生活の質に大きな影響を与えます。これは多くの医療専門家が認識しているよりもはるかに大きな範囲であり、重要な研究 5 では、軽度の視力障害でも生活の質が 17% 低下するのに対し、中等度および重度の視力障害では生活の質が 40% および 63% 低下することが報告されています。それぞれ。 生活の質の 63% の低下は、制御不能な痛みを伴う進行性前立腺がんや、寝たきりとなり失禁し常時介護が必要となる重度の脳卒中と同等であることに留意すべきです5。
nARMD における抗 VEGF 療法の登場と、英国国立臨床優秀研究所 (NICE) によるラニビズマブ (Lucentis) の承認により、nARMD 患者の予後は劇的に改善されました。視力は、特に、特に早期発見と治療が行われれば6-9。 しかし、現在のところ、初期段階でnARMDを検出して監視することは困難であり、ほとんどの人は通常、ある程度の不可逆的な損傷が発生してからのみ眼科医を受診します。 nARMD の特徴は脈絡膜血管新生膜 (CNV) 1、10、11 ですが、CNV が発症する前に次のように変化が局所的に発生します。
- 炎症メディエーターが患部で放出され、代謝に変化が生じます12-15。
- 攻撃の影響を受けた網膜は徐々にその機能を失います10-12、14-18。 CNV発生のどの時点で、周囲の網膜に検出可能な機能的および構造的異常があるかはまだ確立されていませんが、豊富な文献10-12、14-19は、患者がまだ無症状であり、現在利用可能な非侵襲的画像処理が行われる前の時点からCNV発生が始まることを示唆しています10-12、14-19あらゆる異常を検出できる技術。 多くの研究 10、12、17、18、20 は、上記の代謝の変化が、病気のプロセスの非常に早い段階で、上にある光受容体/網膜内部の異常な機能を決定し、一部の錐体集団が他の錐体集団よりも影響を受けやすいことを示しています 18、20、21。 同じ研究は、特に青黄 (トリタン) 軸において、色コントラスト感度 (CCS) を使用して、この局所的な異常な網膜機能を早期に検出できることを示唆しています。 したがって、研究者らは、この技術を利用して、nARMDを発症するリスクのある人々と、病気の初期の発症前の段階にある人々を特定できると提案しています。 この研究では、網膜の構造または機能を検査する他の検査法も評価し、nARMDの早期検出に使用できるかどうかを確立する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 7ET
- Aston University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 片側性湿潤ARMD
除外基準:
- 両側湿性ARMD
- その他の網膜病理
- 高い屈折異常
- 英語が流暢ではない
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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色のコントラスト感度
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モニターからの数字や文字の読み取り
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無症候性の湿性 ARMD を検出する評価された技術の能力
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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湿性ARMDにおける疾患プロセスの理解を向上させる
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Antonio Calcagni, MD、Aston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (その他の識別子:Solihull NRES Ethics Committee, UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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