- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02173496
Farbkontrastempfindlichkeit zur Früherkennung der feuchten altersbedingten Makuladegereration (CEDAR) (CEDAR)
Evaluierung mehrerer Bewertungsmodalitäten zur Erkennung und Charakterisierung des präklinischen, präsymptomatischen Stadiums der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration
Die neovaskuläre oder feuchte altersbedingte Makuladegeneration (ARMD) ist eine Netzhauterkrankung und die häufigste Ursache für Sehverlust bei über 50-Jährigen; Es stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das mit zunehmendem Alter der Bevölkerung immer größere Auswirkungen haben wird, da der Verlust der Sehkraft mit dem Verlust der Unabhängigkeit, Depressionen, sozialer Isolation und Stürzen verbunden ist.
Jüngste Fortschritte in der Medizin und insbesondere die Genehmigung des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) für die Verwendung von Ranibizumab (Lucentis) bei feuchter ARMD haben die Behandlung dieser Erkrankung ermöglicht; Der Erfolg ist jedoch wahrscheinlicher, wenn die Behandlung in einem sehr frühen Stadium erfolgt.
Leider verursachen die frühen Stadien der feuchten ARMD keine Symptome und die meisten Fälle werden diagnostiziert, wenn bereits eine irreversible Netzhautschädigung aufgetreten ist.
In allen Stadien der ARMD sind die Netzhautfunktion und möglicherweise die Anatomie abnormal, selbst wenn keine Symptome vorhanden sind und nicht-invasive Techniken, die derzeit in der klinischen Routinepraxis eingesetzt werden, nicht empfindlich genug sind, um Anomalien zu erkennen.
In dieser Studie werden Techniken evaluiert, die bei der Erkennung von Patienten im „präklinischen“ Stadium der Krankheit nützlich sein können. Dies kann es ermöglichen, frühzeitig vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, um die Entstehung einer Erblindung gänzlich zu verhindern.
Die Studie wird sich hauptsächlich auf die Farbkontrastempfindlichkeit konzentrieren, eine einfache, aber hochempfindliche Technik zur Beurteilung der Netzhautfunktion, um festzustellen, ob Menschen mit feuchter ARMD identifiziert werden können, bevor sich Symptome entwickeln. Andere Beurteilungsmodalitäten, die entweder die Struktur oder Funktion der Netzhaut bewerten, werden bei ausgewählten Personen ebenfalls eingesetzt, um festzustellen, ob sie in der Routineklinik eingesetzt werden können; Es ist jedoch bereits bekannt, dass diese Modalitäten nicht für alle Personen geeignet sind, da sie zeit- und konzentrationsintensiver sind und daher nicht universell geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nARMD), die per Definition Menschen über 50 betrifft, macht mehr als 50 % der Sehbehinderungszertifizierungen im Vereinigten Königreich aus1 und eine aktuelle Studie2 schätzt die Prävalenz im Vereinigten Königreich auf 1,2 % bei Personen im Alter von 50 oder 50 Jahren mehr, 2,5 % bei den über 65-Jährigen und 6,3 % bei den über 80-Jährigen. Neovaskuläre ARMD dürften daher mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zu einem viel größeren Problem werden, sofern nicht jetzt Maßnahmen zur Begrenzung des Sehverlusts ergriffen werden: Die gleiche Studie2 geht davon aus, dass es im Vereinigten Königreich derzeit 263.000 Fälle von nARMD gibt, die Zahl ist jedoch hoch bis zum Jahr 2020 um fast ein Drittel steigen. Wichtig ist, dass Personen mit schlechter Sehkraft auch häufiger stürzen und depressiv werden als gleichaltrige Menschen mit normaler Sehkraft, dass sie wahrscheinlich alleine leben und zusätzliche Gesundheitsprobleme haben3, 4. Daher wirkt sich nARMD erheblich auf die Lebensqualität aus in einem viel größeren Ausmaß, als von vielen Gesundheitsexperten angenommen wird: Eine Schlüsselstudie5 ergab, dass selbst eine leichte Sehbeeinträchtigung zu einer 17-prozentigen Verschlechterung der Lebensqualität führt, wohingegen eine mittelschwere und schwere Sehbehinderung zu einer 40- bzw. 63-prozentigen Verschlechterung der Lebensqualität führt bzw. Es ist zu beachten, dass eine 63-prozentige Verschlechterung der Lebensqualität vergleichbar ist mit der bei fortgeschrittenem Prostatakrebs mit unkontrollierbaren Schmerzen oder einem schweren Schlaganfall, der dazu führt, dass die Person bettlägerig und inkontinent ist und ständige Pflege benötigt5.
Das Aufkommen der Anti-VEGF-Therapie bei nARMD und die Zulassung von Ranibizumab (Lucentis) im Vereinigten Königreich durch das National Institute for Clinical Excellence (NICE) haben die Prognose von Patienten mit nARMD dramatisch verbessert: Insbesondere das Sehvermögen kann häufig erhalten oder sogar verbessert werden wenn eine frühzeitige Erkennung und Behandlung erfolgt6-9. Derzeit ist es jedoch schwierig, nARMD im Frühstadium zu erkennen und zu überwachen, und die meisten Patienten gehen erst dann zum Augenarzt, wenn ein gewisser Grad an irreversiblen Schäden aufgetreten ist. Das Kennzeichen von nARMD ist eine choroidale neovaskuläre Membran (CNV) 1, 10, 11, obwohl lokal Veränderungen auftreten, bevor sich eine CNV entwickelt, wie folgt:
- Im betroffenen Bereich werden Entzündungsmediatoren freigesetzt und es kommt zu Veränderungen im Stoffwechsel12-15.
- Die von der Verletzung betroffene Netzhaut verliert allmählich ihre Funktion10-12, 14-18. Es muss noch geklärt werden, an welchem Punkt der CNV-Entwicklung die umgebende Netzhaut erkennbare funktionelle und strukturelle Anomalien aufweist. Eine Fülle von Fachliteratur10-12, 14-19 deutet jedoch darauf hin, dass sie beginnt, wenn der Patient noch asymptomatisch ist und bevor derzeit nicht-invasive Bildgebung verfügbar ist Techniken sind in der Lage, jede Anomalie zu erkennen. Viele Studien10, 12, 17, 18, 20 deuten darauf hin, dass die oben genannten Veränderungen im Stoffwechsel zu einer abnormalen Funktion der darüber liegenden Photorezeptoren/inneren Netzhaut sehr früh im Krankheitsprozess führen, wobei einige Zapfenpopulationen stärker betroffen sind als andere18, 20, 21. Dieselben Studien legen nahe, dass es möglich ist, diese lokalisierte abnormale Netzhautfunktion frühzeitig mit der Farbkontrastempfindlichkeit (CCS) zu erkennen, insbesondere auf der Blau-Gelb-Achse (Tritan). Die Forscher schlagen daher vor, dass diese Technik zur Identifizierung von Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von nARMD und solchen im frühen, präsymptomatischen Stadium der Krankheit eingesetzt werden kann. Die Studie wird auch andere Modalitäten evaluieren, die entweder die Struktur oder Funktion der Netzhaut testen, um festzustellen, ob diese für die Früherkennung von nARMD verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
- Aston University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 50 Jahre alt
- Einseitige nasse ARMD
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale feuchte ARMD
- Andere Netzhautpathologien
- Hoher Brechungsfehler
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Farbkontrastempfindlichkeit
|
Lesen von Zahlen oder Buchstaben von einem Monitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fähigkeit evaluierter Techniken zur Erkennung asymptomatischer feuchter ARMD
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbessern Sie das Verständnis des Krankheitsprozesses bei feuchter ARMD
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Andere Kennung: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
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