- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02173496
Sensibilidade de contraste de cor para detecção precoce de Degeneração Macular Relacionada à Idade (CEDAR) (CEDAR)
Avaliação de Múltiplas Modalidades de Avaliação para a Detecção e Caracterização da Fase Pré-clínica e Pré-sintomática da Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular ou úmida é uma doença da retina e é a principal causa de perda de visão em pessoas com mais de 50 anos; constitui um importante problema de saúde pública que terá um impacto cada vez maior à medida que a população envelhece, pois a perda da visão tem sido associada à perda de independência, depressão, isolamento social e quedas.
Avanços recentes na medicina e, em particular, a aprovação em nome do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) para uso de ranibizumab (Lucentis) em DMRI úmida, permitiram o tratamento dessa condição; no entanto, o sucesso é mais provável quando os tratamentos ocorrem em um estágio muito inicial.
Infelizmente, os estágios iniciais da DMRI úmida não causam sintomas e a maioria dos casos é diagnosticada quando já ocorreu dano irreversível da retina.
Em todos os estágios da DMRI, mesmo quando não há sintomas e as técnicas não invasivas atualmente usadas na prática clínica de rotina não são suficientemente sensíveis para identificar anormalidades, a função retiniana e possivelmente a anatomia são anormais.
Este estudo avaliará técnicas que podem ser úteis na sinalização de indivíduos com os estágios "pré-clínicos" da doença. Isso pode permitir que medidas preventivas precoces sejam tomadas, a fim de interromper completamente o aparecimento da cegueira.
O estudo se concentrará principalmente na sensibilidade ao contraste de cores, uma técnica simples, mas altamente sensível, para avaliar a função da retina, para estabelecer se as pessoas com DMRI úmida podem ser identificadas antes que os sintomas se desenvolvam. Outras modalidades de avaliação, avaliando tanto a estrutura quanto a função da retina, também serão empregadas em indivíduos selecionados para estabelecer se podem ser usadas na clínica de rotina; no entanto, já se sabe que estas modalidades não são adequadas para todos os indivíduos, pois são mais exigentes em termos de tempo e concentração e, portanto, não são universalmente adequadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade neovascular (nARMD), que por definição afeta pessoas com mais de 50 anos, é responsável por mais de 50% das certificações de deficiência visual no Reino Unido1 e um estudo recente2 estima a prevalência no Reino Unido em 1,2% em indivíduos com 50 ou mais, 2,5% naqueles com mais de 65 anos e 6,3% naqueles com 80 anos ou mais. A ARMD neovascular provavelmente se tornará um problema muito mais significativo à medida que a população envelhece, a menos que medidas sejam tomadas agora para encontrar maneiras de limitar a perda de visão: o mesmo estudo2 sugere que existem atualmente 263.000 casos de nARMD no Reino Unido, mas o número é deve aumentar em quase um terço até o ano de 2020. É importante ressaltar que indivíduos com visão deficiente também têm uma frequência maior de quedas e de depressão em comparação com pessoas da mesma idade com visão normal e provavelmente moram sozinhos e têm problemas de saúde adicionais3, 4. Portanto, o nARMD afeta significativamente a qualidade de vida, uma extensão muito maior do que a apreciada por muitos profissionais de saúde: um estudo importante5 relatou que mesmo a deficiência visual leve resulta em uma redução de 17% na qualidade de vida, enquanto a deficiência visual moderada e grave resulta em uma redução de 40% e 63% na qualidade de vida respectivamente. Deve-se notar que uma diminuição de 63% na qualidade de vida é comparável à encontrada no câncer de próstata avançado com dor incontrolável ou um acidente vascular cerebral grave que deixa uma pessoa acamada, incontinente e exigindo cuidados de enfermagem constantes5.
O advento da terapia anti-VEGF em nARMD e a aprovação do ranibizumab (Lucentis) no Reino Unido pelo Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) melhorou drasticamente o prognóstico de pacientes com nARMD: a visão pode frequentemente ser mantida ou até melhorada, particularmente se ocorrer detecção e tratamento precoces6-9. No entanto, atualmente é difícil detectar e monitorar nARMD em seus estágios iniciais e a maioria dos indivíduos geralmente se apresenta ao oftalmologista apenas quando um certo grau de dano irreversível ocorre. A marca registrada do nARMD é uma membrana neovascular coroidal (CNV) 1, 10, 11, embora ocorram alterações localmente antes do desenvolvimento de uma CNV, como segue:
- Mediadores inflamatórios são liberados na área afetada e ocorrem alterações no metabolismo12-15.
- A retina afetada pelo insulto perde gradativamente sua função10-12,14-18. Ainda não foi estabelecido em que ponto do desenvolvimento da CNV a retina circundante apresenta anormalidades funcionais e estruturais detectáveis, no entanto, uma riqueza de literatura10-12, 14-19 sugere que ela começa quando o paciente ainda está assintomático e antes de imagens não invasivas atualmente disponíveis técnicas são capazes de detectar qualquer anormalidade. Muitos estudos10, 12, 17, 18, 20 indicam que as alterações acima mencionadas no metabolismo determinam função anormal nos fotorreceptores sobrejacentes/retina interna muito cedo no processo da doença, com algumas populações de cones mais afetadas do que outras18, 20, 21. Os mesmos estudos sugerem que é possível detectar precocemente essa função retiniana anormal localizada com sensibilidade ao contraste de cores (CCS), especialmente no eixo azul-amarelo (tritan). Os investigadores, portanto, propõem que esta técnica possa ser utilizada para identificar pessoas em risco de desenvolver nARMD e aquelas com estágio inicial pré-sintomático da doença. O estudo também avaliará outras modalidades que testam a estrutura ou a função da retina, para estabelecer se alguma pode ser usada para a detecção precoce de nARMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 50 anos de idade
- ARMD molhado unilateral
Critério de exclusão:
- ARMD molhado bilateral
- Outra patologia da retina
- Erro de refração alto
- Não fluente em inglês
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sensibilidade de contraste de cores
|
Leitura de números ou letras de um monitor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade das técnicas avaliadas para detectar ARMD úmida assintomática
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorar a compreensão do processo da doença na DMRI úmida
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Outro identificador: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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