- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02173496
Sensibilità al contrasto cromatico per la diagnosi precoce della degenerazione maculare legata all'età (CEDAR) (CEDAR)
Valutazione di molteplici modalità di valutazione per il rilevamento e la caratterizzazione dello stadio preclinico presintomatico della degenerazione maculare neovascolare legata all'età
La degenerazione maculare legata all'età neovascolare o umida (ARMD) è una malattia della retina ed è la principale causa di perdita della vista negli ultracinquantenni; costituisce un grave problema di salute pubblica che avrà un impatto sempre maggiore con l'invecchiamento della popolazione, poiché la perdita della vista è stata associata a perdita di indipendenza, depressione, isolamento sociale e cadute.
I recenti progressi della medicina, e in particolare l'approvazione da parte del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) per l'uso del ranibizumab (Lucentis) nella ARMD umida, hanno permesso di trattare questa condizione; tuttavia il successo è più probabile quando i trattamenti si verificano in una fase molto precoce.
Purtroppo i primi stadi della ARMD umida non causano sintomi e la maggior parte dei casi viene diagnosticata quando si è già verificato un danno retinico irreversibile.
In tutte le fasi della ARMD, anche quando non sono presenti sintomi e le tecniche non invasive attualmente utilizzate nella pratica clinica di routine non sono sufficientemente sensibili per identificare anomalie, la funzione retinica e possibilmente l'anatomia sono anormali.
Questo studio valuterà le tecniche che possono essere utili per segnalare i soggetti con le fasi "precliniche" della malattia. Ciò può consentire di adottare misure preventive precoci, al fine di arrestare del tutto l'insorgenza della cecità.
Lo studio si concentrerà principalmente sulla sensibilità al contrasto cromatico, una tecnica semplice ma altamente sensibile per valutare la funzione retinica, per stabilire se le persone con ARMD umida possono essere identificate prima che si sviluppino i sintomi. Altre modalità di valutazione, valutando la struttura o la funzione della retina, saranno impiegate anche in individui selezionati per stabilire se possono essere utilizzate nella clinica di routine; tuttavia è già noto che queste modalità non sono adatte a tutti gli individui, in quanto più impegnative in termini di tempo e di concentrazione, e quindi non universalmente adatte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nARMD), che per definizione colpisce gli ultracinquantenni, rappresenta oltre il 50% delle certificazioni di disabilità visiva nel Regno Unito1 e un recente studio2 stima la prevalenza nel Regno Unito all'1,2% negli individui di età pari o superiore a 50 anni in più, il 2,5% negli ultrasessantacinquenni e il 6,3% negli ultraottantenni. È quindi probabile che l'ARMD neovascolare diventi un problema molto più significativo man mano che la popolazione invecchia, a meno che non vengano prese misure per trovare modi per limitare la perdita della vista: lo stesso studio2 suggerisce che attualmente ci sono 263.000 casi di nARMD nel Regno Unito, ma il numero è destinato ad aumentare di quasi un terzo entro il 2020. È importante sottolineare che gli individui con problemi di vista hanno anche una maggiore frequenza di cadute e di depressione rispetto alle persone della stessa età con una vista normale, ed è probabile che vivano da soli e abbiano ulteriori problemi di salute3, 4. Pertanto nARMD ha un impatto significativo sulla qualità della vita, per in misura molto maggiore di quanto apprezzato da molti professionisti della salute: uno studio chiave5 ha riportato che anche un danno visivo lieve comporta una diminuzione della qualità della vita del 17%, mentre un danno visivo moderato e grave comporta una diminuzione della qualità della vita del 40% e del 63% rispettivamente. Va notato che una diminuzione del 63% della qualità della vita è paragonabile a quella riscontrata con un carcinoma prostatico avanzato con dolore incontrollabile o un grave ictus che lascia una persona costretta a letto, incontinente e richiede cure infermieristiche costanti5.
L'avvento della terapia anti-VEGF nella nARMD e l'approvazione del ranibizumab (Lucentis) nel Regno Unito da parte del National Institute for Clinical Excellence (NICE) ha notevolmente migliorato la prognosi dei pazienti con nARMD: la vista può spesso essere mantenuta o addirittura migliorata, in particolare in caso di diagnosi precoce e trattamento6-9. Tuttavia è attualmente difficile rilevare e monitorare nARMD nelle sue fasi iniziali e la maggior parte delle persone in genere si presenta all'oftalmologo solo dopo che si è verificato un certo grado di danno irreversibile. Il segno distintivo di nARMD è una membrana neovascolare coroidale (CNV) 1, 10, 11, sebbene i cambiamenti si verifichino localmente prima che si sviluppi una CNV, come segue:
- I mediatori dell'infiammazione vengono rilasciati nell'area interessata e si sviluppano cambiamenti nel metabolismo12-15.
- La retina colpita dall'insulto perde gradualmente la sua funzione10-12, 14-18. Non è ancora stato stabilito a quale punto dello sviluppo della CNV la retina circostante presenta anomalie funzionali e strutturali rilevabili, tuttavia una vasta letteratura10-12, 14-19 suggerisce che inizi quando il paziente è ancora asintomatico e prima dell'imaging non invasivo attualmente disponibile tecniche sono in grado di rilevare qualsiasi anomalia. Molti studi10, 12, 17, 18, 20 indicano che i suddetti cambiamenti nel metabolismo determinano una funzione anormale nei fotorecettori sovrastanti/retina interna molto presto nel processo patologico, con alcune popolazioni di coni colpite più di altre18, 20, 21. Gli stessi studi suggeriscono che è possibile rilevare precocemente questa funzione retinica anormale localizzata con la sensibilità al contrasto del colore (CCS), specialmente nell'asse blu-giallo (tritan). Gli investigatori propongono quindi che questa tecnica possa essere utilizzata per identificare le persone a rischio di sviluppare nARMD e quelle con lo stadio precoce e presintomatico della malattia. Lo studio valuterà anche altre modalità che testano la struttura o la funzione della retina, per stabilire se possono essere utilizzate per la diagnosi precoce di nARMD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
- Aston University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 50 anni di età
- ARMD bagnato unilaterale
Criteri di esclusione:
- ARMD bagnato bilaterale
- Altre patologie retiniche
- Elevato errore di rifrazione
- Non fluente in inglese
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sensibilità al contrasto cromatico
|
Lettura di numeri o lettere da un monitor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità delle tecniche valutate che rilevano ARMD umido asintomatico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliorare la comprensione del processo patologico nella ARMD umida
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Altro identificatore: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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