- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02173496
Színkontraszt érzékenység a nedves életkorral összefüggő makuladegereráció (CEDAR) korai felismeréséhez (CEDAR)
A neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció preklinikai, tünet előtti szakaszának kimutatására és jellemzésére szolgáló többszörös értékelési módozatok értékelése
A neovaszkuláris vagy nedves időskori makuladegeneráció (ARMD) a retina betegsége, és az 50 év felettiek látásvesztésének vezető oka; jelentős közegészségügyi problémát jelent, amely a népesség öregedésével egyre nagyobb hatással lesz, mivel a látásvesztés függetlenség elvesztésével, depresszióval, társadalmi elszigeteltséggel és bukással jár együtt.
Az orvostudomány közelmúltbeli fejlődése, és különösen az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet (NICE) jóváhagyása a ranibizumab (Lucentis) nedves ARMD-ben történő alkalmazására lehetővé tette ennek az állapotnak a kezelését; a siker azonban valószínűbb, ha a kezelés nagyon korai szakaszban történik.
Sajnos a nedves ARMD korai stádiumai nem okoznak tüneteket, és a legtöbb esetben akkor diagnosztizálják, amikor már visszafordíthatatlan retinakárosodás történt.
Az ARMD minden szakaszában, még akkor is, ha nincsenek jelen tünetek, és a rutin klinikai gyakorlatban jelenleg alkalmazott non-invazív technikák nem elég érzékenyek a rendellenességek azonosítására, a retina funkciója és esetleg anatómiája kóros.
Ez a tanulmány azokat a technikákat értékeli, amelyek hasznosak lehetnek a betegség „preklinikai” stádiumában lévő alanyok megjelölésében. Ez lehetővé teheti a korai megelőző intézkedések megtételét a vakság kialakulásának teljes megállítása érdekében.
A tanulmány elsősorban a színkontraszt érzékenységre összpontosít, amely egy egyszerű, de rendkívül érzékeny technika a retina működésének felmérésére, annak megállapítására, hogy a nedves ARMD-ben szenvedők azonosíthatók-e a tünetek kialakulása előtt. Más, a retina szerkezetének vagy funkcióinak értékelésére szolgáló értékelési módszereket is alkalmaznak majd kiválasztott személyeknél annak megállapítására, hogy alkalmazhatók-e a rutin klinikán; Az azonban már ismert, hogy ezek a modalitások nem minden egyén számára megfelelőek, mivel idő- és koncentrációigényesebbek, ezért nem univerzálisan alkalmasak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nARMD), amely definíció szerint az 50 év felettieket érinti, az Egyesült Királyságban a látássérült bizonyítványok több mint 50%-át teszi ki1, és egy nemrégiben készült tanulmány2 az Egyesült Királyságban 1,2%-ra becsüli az 50 év felettiek előfordulását. több, 2,5% a 65 év felettieknél és 6,3% a 80 év felettieknél. A neovaszkuláris ARMD ezért valószínűleg sokkal jelentősebb probléma lesz a népesség öregedésével, hacsak most nem tesznek lépéseket a látásvesztés korlátozására: ugyanez a tanulmány2 azt sugallja, hogy jelenleg 263 000 nARMD eset van az Egyesült Királyságban, de ez a szám 2020-ig közel harmadával fog növekedni. Fontos, hogy a gyengén látó egyének nagyobb gyakorisággal esnek és esnek depresszióba, mint a normális látású, hasonló idős embereknél, és valószínűleg egyedül élnek, és további egészségügyi problémákkal küzdenek3, 4. Ezért az nARMD jelentősen befolyásolja az életminőséget. sokkal nagyobb mértékben, mint azt sok egészségügyi szakember értékelte: egy kulcsfontosságú tanulmány5 arról számolt be, hogy még az enyhe látásromlás is 17%-kal csökkenti az életminőséget, míg a mérsékelt és súlyos látásromlás 40%-kal és 63%-kal csökkenti az életminőséget illetőleg. Meg kell jegyezni, hogy az életminőség 63%-os csökkenése összevethető az előrehaladott prosztataráknál tapasztalt kontrollálhatatlan fájdalommal vagy súlyos szélütéssel, amely miatt az ember ágyhoz kötődik, inkontinens lesz, és állandó ápolást igényel5.
Az anti-VEGF terápia megjelenése a nARMD-ben és a ranibizumab (Lucentis) engedélyezése az Egyesült Királyságban a National Institute for Clinical Excellence (NICE) által drámaian javította az nARMD-ben szenvedő betegek prognózisát: a látás gyakran megőrizhető vagy akár javítható is. ha a korai felismerés és kezelés megtörténik6-9. Jelenleg azonban nehéz felismerni és nyomon követni az nARMD-t annak korai stádiumában, és a legtöbb egyén általában csak akkor fordul a szemészhez, ha egy bizonyos fokú visszafordíthatatlan károsodás bekövetkezett. Az nARMD jellemzője a choroidális neovaszkuláris membrán (CNV) 1, 10, 11, bár a változások lokálisan előfordulnak, mielőtt a CNV kialakulna, az alábbiak szerint:
- Az érintett területen gyulladásos mediátorok szabadulnak fel, és az anyagcsere megváltozik12-15.
- Az inzultus által érintett retina fokozatosan elveszíti funkcióját10-12, 14-18. Azt még nem állapították meg, hogy a környező retina CNV-fejlődésének mely pontján észlelhető funkcionális és szerkezeti rendellenességek, azonban rengeteg irodalom10-12, 14-19 utal arra, hogy akkor kezdődik, amikor a beteg még tünetmentes, és a jelenleg elérhető non-invazív képalkotás előtt. technikák képesek bármilyen rendellenességet észlelni. Számos tanulmány10, 12, 17, 18, 20 azt jelzi, hogy az anyagcsere fent említett változásai a fedő fotoreceptorok/belső retina abnormális működését határozzák meg a betegség nagyon korai szakaszában, és egyes kúppopulációk jobban érintettek, mint mások18, 20, 21. Ugyanezek a vizsgálatok azt sugallják, hogy ez a lokalizált kóros retinafunkció korán észlelhető színkontrasztérzékenységgel (CCS), különösen a kék-sárga (tritán) tengelyen. A kutatók ezért azt javasolják, hogy ez a technika felhasználható az nARMD kialakulásának kockázatának kitett személyek és a betegség korai, tünetmentes stádiumában szenvedők azonosítására. A tanulmány egyéb módozatokat is értékel, amelyek a retina szerkezetét vagy funkcióját tesztelik, hogy megállapítsák, használható-e az nARMD korai kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 7ET
- Aston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év felett
- Egyoldali nedves ARMD
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali nedves ARMD
- Egyéb retina patológia
- Nagy fénytörési hiba
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Színkontraszt érzékenység
|
Számok vagy betűk olvasása monitorról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiértékelt technikák képessége tünetmentes nedves ARMD kimutatására
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség folyamatának jobb megértése nedves ARMD esetén
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Calcagni, MD, Aston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEDAR001
- 14/WM/0035 (Egyéb azonosító: Solihull NRES Ethics Committee, UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .