结节性痒疹患者盐酸纳布啡 ER 的开放标签扩展研究
2025年5月19日 更新者：Trevi Therapeutics
盐酸纳布啡缓释片在结节性痒疹患者中的安全性和止痒功效的开放标签扩展研究
该研究的主要目的是评估纳布啡盐酸盐缓释片在长达 50 周的治疗期间的总体安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Münster、德国
- University of Munster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者完成了 TR03 研究的参与
排除标准：
- 研究者认为可能干扰研究进行的医疗状况或其他因素。
- 受试者是孕妇或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳布啡盐酸盐缓释剂
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盐酸纳布啡 ER BID 长达 50 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的总体发生率和性质
大体时间：50周
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不良事件的发生率是根据在第一次给药日期或之后观察到的事件计算的，其中发生率定义为报告一个或多个特定不良事件事件的受试者人数除以接受至少一次给药的受试者人数研究产品的剂量。
总体发生率是发生一种或多种任何类型的不良事件的受试者的比例，其性质与 MedDRA 命名法编码的个别事件的发生率有关。
另一个考虑是通过达到的剂量来评估不良事件的发生率，但这并没有这样做，因为受试者在研究期间达到的最大剂量是变化的，并且根据方案，在延长至 TR03 的过程中，可以根据研究者修改剂量.
此外，TR03EXT 涉及剂量滴定，而事件可能在受试者达到某个特定剂量水平之前就已报告。
因此，这样的演示文稿将无法辨别。
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50周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月15日
初级完成 (实际的)
2017年9月3日
研究完成 (实际的)
2017年9月3日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计的)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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