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Estudo de extensão aberta de nalbufina HCl ER em pacientes com prurigo nodular

5 de outubro de 2020 atualizado por: Trevi Therapeutics

Um estudo de extensão aberto sobre a segurança e a eficácia antipruriginosa dos comprimidos de Nalbufina HCl ER em pacientes com prurigo nodular

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança geral dos comprimidos de nalbufina HCL ER durante um período de tratamento de até 50 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Münster, Alemanha
        • University of Münster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito concluiu a participação no estudo TR03

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou outros fatores que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução do estudo.
  • O sujeito é uma mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nalbufina HCl ER
Medicamento: nalbufina HCl ER
nalbufina HCl ER BID por até 50 semanas
Outros nomes:
  • nalbufina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência geral e natureza do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAEs)
Prazo: 50 semanas
A incidência de eventos adversos é calculada com base nos eventos observados na data ou após a primeira dose, onde a incidência é definida como o número de indivíduos que relataram um ou mais eventos de um determinado evento adverso dividido pelo número de indivíduos que receberam pelo menos um dose do produto experimental. A incidência geral é a proporção de indivíduos que tiveram um ou mais eventos adversos de qualquer tipo e natureza, referente à incidência de eventos individuais codificados pela nomenclatura MedDRA. Uma consideração adicional foi avaliar a incidência de eventos adversos por dose alcançada, mas isso não foi feito porque os indivíduos atingiram uma dose máxima durante o estudo que variou e, por protocolo, a dosagem pode ser modificada pelo investigador, durante o curso desta extensão para TR03 . Além disso, o TR03EXT envolveu uma titulação da dose, enquanto os eventos poderiam ter sido relatados bem antes de um indivíduo atingir algum nível de dose específico. Consequentemente, tal apresentação teria sido impossível de discernir.
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trevi Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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