Estudo de extensão aberta de nalbufina HCl ER em pacientes com prurigo nodular
19 de maio de 2025 atualizado por: Trevi Therapeutics
Um estudo de extensão aberto sobre a segurança e a eficácia antipruriginosa dos comprimidos de Nalbufina HCl ER em pacientes com prurigo nodular
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança geral dos comprimidos de nalbufina HCL ER durante um período de tratamento de até 50 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha
- University of Munster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito concluiu a participação no estudo TR03
Critério de exclusão:
- Condição médica ou outros fatores que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução do estudo.
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nalbufina HCl ER
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nalbufina HCl ER BID por até 50 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência geral e natureza do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAEs)
Prazo: 50 semanas
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A incidência de eventos adversos é calculada com base nos eventos observados na data ou após a primeira dose, onde a incidência é definida como o número de indivíduos que relataram um ou mais eventos de um determinado evento adverso dividido pelo número de indivíduos que receberam pelo menos um dose do produto experimental.
A incidência geral é a proporção de indivíduos que tiveram um ou mais eventos adversos de qualquer tipo e natureza, referente à incidência de eventos individuais codificados pela nomenclatura MedDRA.
Uma consideração adicional foi avaliar a incidência de eventos adversos por dose alcançada, mas isso não foi feito porque os indivíduos atingiram uma dose máxima durante o estudo que variou e, por protocolo, a dosagem pode ser modificada pelo investigador, durante o curso desta extensão para TR03 .
Além disso, o TR03EXT envolveu uma titulação da dose, enquanto os eventos poderiam ter sido relatados bem antes de um indivíduo atingir algum nível de dose específico.
Consequentemente, tal apresentação teria sido impossível de discernir.
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50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR03ext
- 2013-005628-41 (Número EudraCT)
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