Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztési vizsgálat a Nalbuphine HCl ER-ről Prurigo Nodularisban szenvedő betegeknél

2020. október 5. frissítette: Trevi Therapeutics

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Nalbuphine HCl ER tabletták biztonságosságáról és viszketés elleni hatékonyságáról Prurigo Nodularis betegekben

A vizsgálat elsődleges célja a nalbuphine HCL ER tabletták általános biztonságosságának értékelése egy legfeljebb 50 hetes kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany részt vett a TR03 vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Egészségi állapot vagy egyéb olyan tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását.
  • Az alany terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nalbufin HCl ER
Drog: nalbufin HCl ER
nalbufin HCl ER BID legfeljebb 50 hétig
Más nevek:
  • nalbufin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felmerülő nemkívánatos események (TEAE) általános előfordulása és a kezelés jellege
Időkeret: 50 hét
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az első adag beadása időpontjában vagy azt követően megfigyelt események alapján számítják ki, ahol az incidenciát úgy határozzák meg, hogy azon alanyok száma, akik egy vagy több eseményt jelentettek egy adott nemkívánatos eseményről, osztva azon alanyok számával, akik legalább egy adagot kaptak. adag vizsgálati készítmény. Az általános incidencia azon alanyok aránya, akiknél egy vagy több bármilyen típusú és természetű nemkívánatos esemény fordult elő, a MedDRA nómenklatúra által kódolt egyedi események előfordulásához tartozik. További szempont volt a nemkívánatos események előfordulásának értékelése az elért dózis alapján, de erre nem került sor, mivel az alanyok maximális dózist értek el a vizsgálat során, amely változott, és protokollonként az adagolást a vizsgáló személyenként módosítani lehetett a TR03-ra való kiterjesztése során. . Ezenkívül a TR03EXT dózistitrálással járt, míg az eseményeket jóval azelőtt jelentették volna, hogy az alany elért volna bizonyos dózisszintet. Következésképpen egy ilyen prezentációt nem lehetett volna felismerni.
50 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trevi Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prurigo Nodularis

Klinikai vizsgálatok a nalbufin HCl ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel