Nyílt kiterjesztési vizsgálat a Nalbuphine HCl ER-ről Prurigo Nodularisban szenvedő betegeknél
2025. május 19. frissítette: Trevi Therapeutics
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Nalbuphine HCl ER tabletták biztonságosságáról és viszketés elleni hatékonyságáról Prurigo Nodularis betegekben
A vizsgálat elsődleges célja a nalbuphine HCL ER tabletták általános biztonságosságának értékelése egy legfeljebb 50 hetes kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország
- University of Munster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany részt vett a TR03 vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot vagy egyéb olyan tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását.
- Az alany terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nalbufin HCl ER
|
nalbufin HCl ER BID legfeljebb 50 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmerülő nemkívánatos események (TEAE) általános előfordulása és a kezelés jellege
Időkeret: 50 hét
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az első adag beadása időpontjában vagy azt követően megfigyelt események alapján számítják ki, ahol az incidenciát úgy határozzák meg, hogy azon alanyok száma, akik egy vagy több eseményt jelentettek egy adott nemkívánatos eseményről, osztva azon alanyok számával, akik legalább egy adagot kaptak. adag vizsgálati készítmény.
Az általános incidencia azon alanyok aránya, akiknél egy vagy több bármilyen típusú és természetű nemkívánatos esemény fordult elő, a MedDRA nómenklatúra által kódolt egyedi események előfordulásához tartozik.
További szempont volt a nemkívánatos események előfordulásának értékelése az elért dózis alapján, de erre nem került sor, mivel az alanyok maximális dózist értek el a vizsgálat során, amely változott, és protokollonként az adagolást a vizsgáló személyenként módosítani lehetett a TR03-ra való kiterjesztése során. .
Ezenkívül a TR03EXT dózistitrálással járt, míg az eseményeket jóval azelőtt jelentették volna, hogy az alany elért volna bizonyos dózisszintet.
Következésképpen egy ilyen prezentációt nem lehetett volna felismerni.
|
50 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR03ext
- 2013-005628-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .