Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study af Nalbuphine HCl ER hos patienter med Prurigo Nodularis

19. maj 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og anti-kløevirkningen af ​​Nalbuphine HCl ER-tabletter hos Prurigo Nodularis-patienter

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den overordnede sikkerhed af nalbuphine HCL ER-tabletter i en behandlingsperiode på op til 50 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • University of Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson fuldførte deltagelse i TR03-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand eller andre faktorer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nalbufin HCl ER
Medicin: nalbufin HCl ER
nalbuphine HCl ER BID i op til 50 uger
Andre navne:
  • nalbufin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst og art af behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 50 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser beregnes ud fra hændelser observeret på eller efter datoen for første dosis, hvor incidens er defineret som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en eller flere hændelser af en bestemt bivirkning divideret med antallet af forsøgspersoner, der fik mindst én. dosis af forsøgsprodukt. Samlet forekomst er andelen af ​​forsøgspersoner, der havde en eller flere uønskede hændelser af enhver type og art, relateret til forekomsten af ​​individuelle hændelser kodet af MedDRA-nomenklaturen. En yderligere overvejelse var at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser efter opnået dosis, men dette blev ikke gjort, da forsøgspersonerne opnåede en maksimal dosis i løbet af undersøgelsen, der varierede, og pr. protokol kunne doseringen modificeres pr. investigator i løbet af denne forlængelse til TR03 . Derudover involverede TR03EXT en dosistitrering, hvorimod hændelser kunne være blevet rapporteret længe før en forsøgsperson opnåede et bestemt dosisniveau. En sådan præsentation ville derfor have været umulig at gennemskue.
50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Anslået)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med nalbufin HCl ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner