Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek van Nalbuphine HCl ER bij patiënten met Prurigo Nodularis

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en jeukwerende werkzaamheid van Nalbuphine HCl ER-tabletten bij patiënten met Prurigo Nodularis

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de algehele veiligheid van nalbuphine HCL ER-tabletten gedurende een behandelingsperiode van maximaal 50 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • University of Münster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voltooide deelname aan het TR03-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Medische toestand of andere factoren die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nalbuphine HCl ER
Geneesmiddel: nalbuphine HCl ER
nalbuphine HCl ER BID gedurende maximaal 50 weken
Andere namen:
  • nalbufine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene incidentie en aard van de behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: 50 weken
De incidentie van bijwerkingen wordt berekend op basis van gebeurtenissen die zijn waargenomen op of na de datum van de eerste dosis, waarbij incidentie is gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat een of meer voorvallen van een bepaalde bijwerking heeft gemeld, gedeeld door het aantal proefpersonen dat er ten minste één heeft gekregen. dosis onderzoeksproduct. De totale incidentie is het percentage proefpersonen dat een of meer bijwerkingen van welk type dan ook had en de aard heeft betrekking op de incidentie van individuele gebeurtenissen gecodeerd door de MedDRA-nomenclatuur. Een aanvullende overweging was om de incidentie van bijwerkingen te beoordelen op basis van de bereikte dosis, maar dit werd niet gedaan omdat proefpersonen tijdens het onderzoek een maximale dosis bereikten die varieerde en, per protocol, de dosering per onderzoeker kon worden aangepast in de loop van deze verlenging van TR03. . Bovendien omvatte TR03EXT een dosistitratie, terwijl gebeurtenissen gemeld hadden kunnen worden lang voordat een proefpersoon een bepaald dosisniveau bereikte. Bijgevolg zou een dergelijke presentatie onmogelijk te onderscheiden zijn geweest.
50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op nalbuphine HCl ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren