Открытое расширенное исследование налбуфина HCl ER у пациентов с узловатой почесухой
19 мая 2025 г. обновлено: Trevi Therapeutics
Расширенное открытое исследование безопасности и противозудной эффективности таблеток налбуфина HCl ER у пациентов с узловатой почесухой
Основной целью исследования является оценка общей безопасности таблеток налбуфина HCL ER в течение периода лечения до 50 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия
- University of Munster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил участие в исследовании TR03.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья или другие факторы, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению исследования.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: налбуфин HCl ER
|
налбуфин HCl ER два раза в день до 50 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота и характер нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAEs)
Временное ограничение: 50 недель
|
Частота нежелательных явлений рассчитывается на основе событий, наблюдаемых в день или после даты введения первой дозы, где частота определяется как число субъектов, сообщивших об одном или нескольких явлениях конкретного нежелательного явления, деленное на число субъектов, получивших хотя бы один дозы исследуемого продукта.
Общая заболеваемость — это доля субъектов, у которых было одно или несколько нежелательных явлений любого типа, а природа относится к частоте отдельных явлений, закодированных в номенклатуре MedDRA.
Дополнительным соображением была оценка частоты нежелательных явлений в зависимости от достигнутой дозы, но это не было сделано, поскольку субъекты достигли максимальной дозы во время исследования, которое варьировалось, и в соответствии с протоколом дозировка могла быть изменена исследователем в ходе этого расширения TR03. .
Кроме того, TR03EXT включал титрование дозы, тогда как события могли быть зарегистрированы задолго до того, как субъект достиг определенного уровня дозы.
Следовательно, такое представление было бы невозможно различить.
|
50 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR03ext
- 2013-005628-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .