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Étude d'extension en ouvert sur le chlorhydrate de nalbuphine ER chez des patients atteints de prurigo nodularis

5 octobre 2020 mis à jour par: Trevi Therapeutics

Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et l'efficacité antiprurigineuse des comprimés de nalbuphine HCl ER chez les patients atteints de prurigo nodularis

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité globale des comprimés de nalbuphine HCL ER pendant une période de traitement allant jusqu'à 50 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • University of Münster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé sa participation à l'étude TR03

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale ou autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude.
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorhydrate de nalbuphine ER
Médicament: chlorhydrate de nalbuphine ER
nalbuphine HCl ER BID jusqu'à 50 semaines
Autres noms:
  • nalbuphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence globale et nature des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 50 semaines
L'incidence des événements indésirables est calculée sur la base des événements observés à la date de la première dose ou après, où l'incidence est définie comme le nombre de sujets qui ont signalé un ou plusieurs événements d'un événement indésirable particulier divisé par le nombre de sujets qui ont reçu au moins un dose du produit expérimental. L'incidence globale est la proportion de sujets qui ont eu un ou plusieurs événements indésirables de tout type et de toute nature par rapport à l'incidence des événements individuels codés par la nomenclature MedDRA. Une considération supplémentaire était d'évaluer l'incidence des événements indésirables par dose atteinte, mais cela n'a pas été fait car les sujets ont atteint une dose maximale au cours de l'étude qui variait et, selon le protocole, la posologie pouvait être modifiée par l'investigateur, au cours de cette extension à TR03 . De plus, TR03EXT impliquait une titration de dose alors que les événements auraient pu être signalés bien avant qu'un sujet n'atteigne un certain niveau de dose particulier. Par conséquent, une telle présentation aurait été impossible à discerner.
50 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevi Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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