Étude d'extension en ouvert sur le chlorhydrate de nalbuphine ER chez des patients atteints de prurigo nodularis
19 mai 2025 mis à jour par: Trevi Therapeutics
Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et l'efficacité antiprurigineuse des comprimés de nalbuphine HCl ER chez les patients atteints de prurigo nodularis
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité globale des comprimés de nalbuphine HCL ER pendant une période de traitement allant jusqu'à 50 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne
- University of Munster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé sa participation à l'étude TR03
Critère d'exclusion:
- Condition médicale ou autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chlorhydrate de nalbuphine ER
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nalbuphine HCl ER BID jusqu'à 50 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence globale et nature des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 50 semaines
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L'incidence des événements indésirables est calculée sur la base des événements observés à la date de la première dose ou après, où l'incidence est définie comme le nombre de sujets qui ont signalé un ou plusieurs événements d'un événement indésirable particulier divisé par le nombre de sujets qui ont reçu au moins un dose du produit expérimental.
L'incidence globale est la proportion de sujets qui ont eu un ou plusieurs événements indésirables de tout type et de toute nature par rapport à l'incidence des événements individuels codés par la nomenclature MedDRA.
Une considération supplémentaire était d'évaluer l'incidence des événements indésirables par dose atteinte, mais cela n'a pas été fait car les sujets ont atteint une dose maximale au cours de l'étude qui variait et, selon le protocole, la posologie pouvait être modifiée par l'investigateur, au cours de cette extension à TR03 .
De plus, TR03EXT impliquait une titration de dose alors que les événements auraient pu être signalés bien avant qu'un sujet n'atteigne un certain niveau de dose particulier.
Par conséquent, une telle présentation aurait été impossible à discerner.
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50 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimé)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR03ext
- 2013-005628-41 (Numéro EudraCT)
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