Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbuphine HCl ER:n avoin jatkotutkimus potilailla, joilla on prurigo nodularis

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Trevi Therapeutics

Avoin jatkotutkimus Nalbuphine HCl ER -tablettien turvallisuudesta ja kutinaa estävästä tehosta Prurigo Nodularis -potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nalbufiini HCL ER -tablettien yleistä turvallisuutta jopa 50 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Münster, Saksa
        • University of Münster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava osallistui TR03-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveystila tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nalbufiini HCl ER
Lääke: nalbufiini HCl ER
nalbufiini HCl ER BID jopa 50 viikon ajan
Muut nimet:
  • nalbufiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen ilmaantuvuus ja hoidon luonne Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lasketaan tapahtumien perusteella, jotka havaittiin ensimmäisen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen, jolloin ilmaantuvuus määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta tietyn haittatapahtuman tapahtumasta jaettuna niiden henkilöiden lukumäärällä, jotka saivat vähintään yhden haittatapahtuman. tutkimustuotteen annos. Kokonaisilmaantuvuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli yksi tai useampi minkä tahansa tyyppinen ja minkä tahansa luonteinen haittatapahtuma, ja se liittyy MedDRA-nimikkeistön koodaamien yksittäisten tapahtumien ilmaantumiseen. Lisäharkinta oli arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus saavutetun annoksen perusteella, mutta tätä ei tehty, koska koehenkilöt saavuttivat tutkimuksen aikana maksimiannoksen, joka vaihteli ja tutkimussuunnitelman mukaan annostusta voitiin muuttaa tutkijakohtaisesti tämän laajennuksen aikana TR03:een. . Lisäksi TR03EXT sisälsi annoksen titrauksen, kun taas tapahtumat olisi voitu raportoida paljon ennen kuin koehenkilö saavutti tietyn annostason. Näin ollen tällaista esitystä olisi ollut mahdoton havaita.
50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevi Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Kliiniset tutkimukset nalbufiini HCl ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa