Nalbuphine HCl ER:n avoin jatkotutkimus potilailla, joilla on prurigo nodularis
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Trevi Therapeutics
Avoin jatkotutkimus Nalbuphine HCl ER -tablettien turvallisuudesta ja kutinaa estävästä tehosta Prurigo Nodularis -potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nalbufiini HCL ER -tablettien yleistä turvallisuutta jopa 50 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa
- University of Munster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osallistui TR03-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nalbufiini HCl ER
|
nalbufiini HCl ER BID jopa 50 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ilmaantuvuus ja hoidon luonne Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lasketaan tapahtumien perusteella, jotka havaittiin ensimmäisen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen, jolloin ilmaantuvuus määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta tietyn haittatapahtuman tapahtumasta jaettuna niiden henkilöiden lukumäärällä, jotka saivat vähintään yhden haittatapahtuman. tutkimustuotteen annos.
Kokonaisilmaantuvuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli yksi tai useampi minkä tahansa tyyppinen ja minkä tahansa luonteinen haittatapahtuma, ja se liittyy MedDRA-nimikkeistön koodaamien yksittäisten tapahtumien ilmaantumiseen.
Lisäharkinta oli arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus saavutetun annoksen perusteella, mutta tätä ei tehty, koska koehenkilöt saavuttivat tutkimuksen aikana maksimiannoksen, joka vaihteli ja tutkimussuunnitelman mukaan annostusta voitiin muuttaa tutkijakohtaisesti tämän laajennuksen aikana TR03:een. .
Lisäksi TR03EXT sisälsi annoksen titrauksen, kun taas tapahtumat olisi voitu raportoida paljon ennen kuin koehenkilö saavutti tietyn annostason.
Näin ollen tällaista esitystä olisi ollut mahdoton havaita.
|
50 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR03ext
- 2013-005628-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .