Open Label Extension Study av Nalbuphine HCl ER hos patienter med Prurigo Nodularis
19 maj 2025 uppdaterad av: Trevi Therapeutics
En öppen förlängningsstudie av säkerheten och anti-klådans effekt av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos Prurigo Nodularis-patienter
Det primära syftet med studien är att utvärdera den övergripande säkerheten för nalbufin HCL ER-tabletter under en behandlingsperiod på upp till 50 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland
- University of Munster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson slutförde deltagande i TR03-studien
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd eller andra faktorer som enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien.
- Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nalbufin HCl ER
|
nalbuphine HCl ER BID i upp till 50 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förekomst och typ av behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 50 veckor
|
Incidensen av biverkningar beräknas baserat på händelser som observerats på eller efter datumet för den första dosen, där incidensen definieras som antalet försökspersoner som rapporterade en eller flera händelser av en viss biverkning dividerat med antalet försökspersoner som fick minst en dos av undersökningsprodukten.
Den totala incidensen är andelen försökspersoner som hade en eller flera biverkningar av vilken typ som helst och som hänför sig till förekomsten av individuella händelser kodade av MedDRA-nomenklaturen.
Ett ytterligare övervägande var att utvärdera förekomsten av biverkningar efter uppnådd dos, men detta gjordes inte eftersom försökspersonerna uppnådde en maximal dos under studien som varierade och, enligt protokoll, kunde doseringen modifieras enligt utredaren, under loppet av denna förlängning till TR03 .
Dessutom involverade TR03EXT en dostitrering medan händelser kunde ha rapporterats långt innan en patient uppnådde en viss dosnivå.
Följaktligen hade en sådan presentation varit omöjlig att urskilja.
|
50 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Beräknad)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR03ext
- 2013-005628-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .