Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie nalbuphinu HCl ER u pacientů s prurigo nodularis

5. října 2020 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Otevřená rozšířená studie bezpečnosti a antipruritické účinnosti tablet nalbuphin HCl ER u pacientů s Prurigo Nodularis

Primárním cílem studie je vyhodnotit celkovou bezpečnost tablet nalbuphinu HCL ER během léčebného období až 50 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo
        • University of Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt absolvoval účast ve studii TR03

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav nebo jiné faktory, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění studie.
  • Subjektem je březí nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nalbuphin HCl ER
Lék: nalbuphin HCl ER
nalbuphine HCl ER BID po dobu až 50 týdnů
Ostatní jména:
  • nalbufin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt a povaha naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 50 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků se vypočítá na základě příhod pozorovaných v den první dávky nebo později, přičemž výskyt je definován jako počet subjektů, které hlásily jednu nebo více příhod konkrétní nežádoucí příhody, vydělený počtem subjektů, které dostaly alespoň jednu dávka zkoušeného přípravku. Celková incidence je podíl subjektů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod jakéhokoli typu a povahy, se vztahuje k incidenci jednotlivých příhod kódovaných nomenklaturou MedDRA. Další úvahou bylo vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků podle dosažené dávky, ale to nebylo provedeno, protože subjekty dosáhly maximální dávky během studie, která se lišila, a podle protokolu bylo možné dávkování upravit podle zkoušejícího v průběhu tohoto rozšíření na TR03 . Navíc TR03EXT zahrnoval titraci dávky, zatímco události mohly být hlášeny dlouho předtím, než subjekt dosáhl určité úrovně dávky. V důsledku toho by takovou prezentaci nebylo možné rozeznat.
50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na nalbuphin HCl ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit