Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone nalbufiny HCl ER u pacjentów ze świerzbiączką guzkową

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przeciwświądowej tabletek chlorowodorku nalbufiny ER u pacjentów ze świerzbiączką guzkową

Głównym celem badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa tabletek nalbufiny HCL ER w okresie leczenia do 50 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
        • University of Munster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył udział w badaniu TR03

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia lub inne czynniki, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorowodorek nalbufiny ER
Lek: chlorowodorek nalbufiny ER
nalbufina HCl ER BID przez okres do 50 tygodni
Inne nazwy:
  • nalbufina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania i charakter leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: 50 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oblicza się na podstawie zdarzeń zaobserwowanych w dniu podania pierwszej dawki lub po tej dacie, gdzie częstość występowania definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili jedno lub więcej zdarzeń związanych z danym zdarzeniem niepożądanym, podzieloną przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden dawka badanego produktu. Ogólna częstość występowania to odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych dowolnego typu, a ich charakter odnosi się do częstości występowania poszczególnych zdarzeń, zakodowanych w nomenklaturze MedDRA. Dodatkową kwestią była ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych w zależności od osiągniętej dawki, ale tego nie zrobiono, ponieważ uczestnicy osiągnęli podczas badania maksymalną dawkę, która była zróżnicowana i zgodnie z protokołem dawkowanie mogło być modyfikowane przez badacza w trakcie tego przedłużenia do TR03 . Ponadto TR03EXT obejmowało dostosowywanie dawki, podczas gdy zdarzenia mogły być zgłaszane na długo przed osiągnięciem przez osobnika określonego poziomu dawki. W konsekwencji taka prezentacja byłaby niemożliwa do rozpoznania.
50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na chlorowodorek nalbufiny ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj