結節性痒疹患者における塩酸ナルブフィン ER の非盲検延長試験

実験的：ナルブフィンHCl ER

薬：ナルブフィンHCl ER

最大 50 週間のナルブフィン HCl ER BID

他の名前：

• ナルブフィン

全体的な発生率と治療の性質 緊急有害事象 (TEAE)

有害事象の発生率は、初回投与日以降に観察された事象に基づいて計算されます。発生率は、特定の有害事象の 1 つ以上のイベントを報告した被験者の数を、少なくとも 1 回の投与を受けた被験者の数で割ったものとして定義されます。治験薬の用量。 全体的な発生率は、任意のタイプの 1 つまたは複数の有害事象が発生した被験者の割合であり、性質は MedDRA 命名法によってコード化された個々のイベントの発生率に関係します。 追加の考慮事項は、達成された用量によって有害事象の発生率を評価することでしたが、これは行われませんでした。これは、被験者が研究中にさまざまな最大用量を達成したためであり、プロトコルに従って、このTR03への延長の過程で治験責任医師ごとに用量を変更することができました. 加えて、TR03EXT は用量漸増を伴いましたが、被験者が特定の用量レベルに達するかなり前に事象が報告された可能性があります。 したがって、そのようなプレゼンテーションを識別することは不可能でした。