Estudio de extensión de etiqueta abierta de Nalbuphine HCl ER en pacientes con prurigo nodularis
19 de mayo de 2025 actualizado por: Trevi Therapeutics
Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y la eficacia antipruriginosa de las tabletas ER de nalbufina HCl en pacientes con prurigo nodularis
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad general de las tabletas de nalbufina HCL ER durante un período de tratamiento de hasta 50 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania
- University of Munster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó su participación en el estudio TR03
Criterio de exclusión:
- Condición médica u otros factores que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización del estudio.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nalbufina HCl ER
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nalbufina HCl ER BID por hasta 50 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia general y naturaleza de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 50 semanas
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La incidencia de eventos adversos se calcula en función de los eventos observados en la fecha de la primera dosis o después, donde la incidencia se define como el número de sujetos que informaron uno o más eventos de un evento adverso particular dividido por el número de sujetos que recibieron al menos uno. dosis del producto en investigación.
La incidencia general es la proporción de sujetos que tuvieron uno o más eventos adversos de cualquier tipo y la naturaleza se refiere a la incidencia de eventos individuales codificados por la nomenclatura MedDRA.
Una consideración adicional fue evaluar la incidencia de eventos adversos por dosis alcanzada, pero esto no se hizo porque los sujetos alcanzaron una dosis máxima durante el estudio que varió y, por protocolo, la dosificación podría ser modificada por el investigador, durante el curso de esta extensión a TR03 .
Además, TR03EXT involucró una titulación de dosis, mientras que los eventos podrían haberse informado mucho antes de que un sujeto alcanzara un nivel de dosis particular.
En consecuencia, tal presentación habría sido imposible de discernir.
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50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR03ext
- 2013-005628-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .