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Prurigo Nodularis 환자에서 Nalbuphine HCl ER의 Open Label Extension 연구

2025년 5월 19일 업데이트: Trevi Therapeutics

Prurigo Nodularis 환자에서 Nalbuphine HCl ER 정제의 안전성 및 항-소양증 효능에 대한 공개 라벨 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 최대 50주의 치료 기간 동안 날부핀 HCL ER 정제의 전반적인 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일
        • University of Munster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 TR03 연구 참여를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 기타 요인.
  • 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날부핀 HCl ER
의약품: 날부핀 HCl ER
최대 50주 동안 날부핀 HCl ER BID
다른 이름들:
  • 날부핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 부작용(TEAE)의 전체 발생률 및 치료 특성
기간: 50주
이상반응의 발생률은 최초 투여일 이후 관찰된 이상반응을 기준으로 계산되며 발생률은 특정 이상반응을 하나 이상 보고한 피험자의 수를 최소 1회 투여한 피험자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 연구 제품의 복용량. 전체 발생률은 MedDRA 명명법에 의해 코딩된 개별 사건의 발생률과 관련된 모든 유형 및 특성의 하나 이상의 부작용을 경험한 피험자의 비율입니다. 추가 고려 사항은 달성된 용량에 의한 이상 반응의 발생률을 평가하는 것이었지만, TR03으로의 이 확장 과정 동안 피험자가 연구 기간 동안 다양하고 프로토콜에 따라 용량을 조사자별로 수정할 수 있는 최대 용량을 달성했기 때문에 이것은 수행되지 않았습니다. . 또한, TR03EXT는 용량 적정을 포함하는 반면 이벤트는 피험자가 특정 용량 수준에 도달하기 훨씬 전에 보고될 수 있었습니다. 결과적으로 그러한 제시는 분별할 수 없었을 것입니다.
50주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trevi Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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