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Studio di estensione in aperto di Nalbuphine HCl ER in pazienti con Prurigo Nodularis

5 ottobre 2020 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia antipruriginosa delle compresse di Nalbuphine HCl ER nei pazienti con Prurigo Nodularis

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza complessiva delle compresse di nalbufina HCL ER durante un periodo di trattamento fino a 50 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania
        • University of Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la partecipazione allo studio TR03

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o altri fattori che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nalbufina HCl ER
Droga: nalbufina HCl ER
nalbufina HCl ER BID fino a 50 settimane
Altri nomi:
  • nalbufina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva e natura del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: 50 settimane
L'incidenza di eventi avversi è calcolata sulla base degli eventi osservati alla data della prima dose o successivamente, dove l'incidenza è definita come il numero di soggetti che hanno riportato uno o più eventi di un particolare evento avverso diviso per il numero di soggetti che ne hanno ricevuto almeno uno dose del prodotto sperimentale. L'incidenza complessiva è la proporzione di soggetti che hanno avuto uno o più eventi avversi di qualsiasi tipo e natura si riferisce all'incidenza dei singoli eventi codificati dalla nomenclatura MedDRA. Un'ulteriore considerazione è stata quella di valutare l'incidenza di eventi avversi in base alla dose raggiunta, ma ciò non è stato fatto poiché i soggetti hanno raggiunto una dose massima durante lo studio che variava e, per protocollo, il dosaggio poteva essere modificato dallo sperimentatore, nel corso di questa estensione a TR03 . Inoltre, TR03EXT ha comportato una titolazione della dose mentre gli eventi avrebbero potuto essere segnalati molto prima che un soggetto raggiungesse un determinato livello di dose. Di conseguenza, una tale presentazione sarebbe stata impossibile da discernere.
50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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