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Open-Label-Verlängerungsstudie von Nalbuphine HCl ER bei Patienten mit Prurigo Nodularis

19. Mai 2025 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und antipruritischen Wirksamkeit von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Gesamtsicherheit von Nalbuphin-HCL-ER-Tabletten während eines Behandlungszeitraums von bis zu 50 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • University of Munster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Teilnahme an der TR03-Studie abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalbuphin-HCl ER
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl ER
Nalbuphin-HCl ER BID für bis zu 50 Wochen
Andere Namen:
  • Nalbuphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz und Art der Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 50 Wochen
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird auf der Grundlage von Ereignissen berechnet, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis beobachtet wurden, wobei die Inzidenz definiert ist als die Anzahl der Probanden, die ein oder mehrere Ereignisse eines bestimmten unerwünschten Ereignisses berichteten, dividiert durch die Anzahl der Probanden, die mindestens eines erhielten Dosis des Prüfpräparats. Die Gesamtinzidenz ist der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse jeglicher Art aufgetreten sind, und bezieht sich auf die Inzidenz einzelner Ereignisse, die von der MedDRA-Nomenklatur kodiert werden. Eine zusätzliche Überlegung bestand darin, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach erreichter Dosis zu bewerten, dies wurde jedoch nicht durchgeführt, da die Probanden während der Studie eine unterschiedliche Maximaldosis erreichten und die Dosierung gemäß Protokoll vom Prüfarzt im Verlauf dieser Erweiterung auf TR03 modifiziert werden konnte . Darüber hinaus beinhaltete TR03EXT eine Dosistitration, während Ereignisse lange bevor ein Proband eine bestimmte Dosis erreicht hatte, gemeldet werden konnten. Folglich wäre eine solche Darstellung nicht erkennbar gewesen.
50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR03ext
  • 2013-005628-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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