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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174432
Open-Label-Verlängerungsstudie von Nalbuphine HCl ER bei Patienten mit Prurigo Nodularis
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Trevi Therapeutics
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und antipruritischen Wirksamkeit von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Patienten mit Prurigo Nodularis
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Gesamtsicherheit von Nalbuphin-HCL-ER-Tabletten während eines Behandlungszeitraums von bis zu 50 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Münster, Deutschland
- University of Münster
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat die Teilnahme an der TR03-Studie abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nalbuphin-HCl ER
|
Nalbuphin-HCl ER BID für bis zu 50 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtinzidenz und Art der Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 50 Wochen
|
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird auf der Grundlage von Ereignissen berechnet, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis beobachtet wurden, wobei die Inzidenz definiert ist als die Anzahl der Probanden, die ein oder mehrere Ereignisse eines bestimmten unerwünschten Ereignisses berichteten, dividiert durch die Anzahl der Probanden, die mindestens eines erhielten Dosis des Prüfpräparats.
Die Gesamtinzidenz ist der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse jeglicher Art aufgetreten sind, und bezieht sich auf die Inzidenz einzelner Ereignisse, die von der MedDRA-Nomenklatur kodiert werden.
Eine zusätzliche Überlegung bestand darin, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach erreichter Dosis zu bewerten, dies wurde jedoch nicht durchgeführt, da die Probanden während der Studie eine unterschiedliche Maximaldosis erreichten und die Dosierung gemäß Protokoll vom Prüfarzt im Verlauf dieser Erweiterung auf TR03 modifiziert werden konnte .
Darüber hinaus beinhaltete TR03EXT eine Dosistitration, während Ereignisse lange bevor ein Proband eine bestimmte Dosis erreicht hatte, gemeldet werden konnten.
Folglich wäre eine solche Darstellung nicht erkennbar gewesen.
|
50 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR03ext
- 2013-005628-41 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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