Open Label Extension Study av Nalbuphine HCl ER hos pasienter med Prurigo Nodularis
19. mai 2025 oppdatert av: Trevi Therapeutics
En åpen etikettutvidelsesstudie av sikkerheten og anti-pruritisk effekt av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos Prurigo Nodularis-pasienter
Hovedmålet med studien er å evaluere den generelle sikkerheten til nalbufin HCL ER-tabletter i løpet av en behandlingsperiode på opptil 50 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland
- University of Munster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet fullførte deltakelse i TR03-studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand eller andre faktorer som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nalbufin HCl ER
|
nalbuphine HCl ER BID i opptil 50 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst og type behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 50 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser beregnes basert på hendelser observert på eller etter datoen for første dose, der forekomst er definert som antall forsøkspersoner som rapporterte en eller flere hendelser av en bestemt uønsket hendelse delt på antall forsøkspersoner som mottok minst én. dose av undersøkelsesproduktet.
Samlet forekomst er andelen av forsøkspersoner som hadde en eller flere uønskede hendelser av en hvilken som helst type og art som gjelder forekomsten av individuelle hendelser kodet av MedDRA-nomenklaturen.
En ytterligere vurdering var å evaluere forekomsten av uønskede hendelser etter oppnådd dose, men dette ble ikke gjort ettersom forsøkspersonene oppnådde en maksimal dose i løpet av studien som varierte, og i henhold til protokollen kunne doseringen endres i henhold til etterforskeren, i løpet av denne utvidelsen til TR03 .
I tillegg innebar TR03EXT en dosetitrering, mens hendelser kunne ha blitt rapportert i god tid før en person oppnådde et bestemt dosenivå.
En slik presentasjon ville følgelig vært umulig å skjønne.
|
50 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR03ext
- 2013-005628-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .