大量减肥后的塑身手术
大幅减肥后塑身手术的结果 - 一项前瞻性匹配单盲研究
研究概览
详细说明
背景 全球肥胖流行病继续恶化,欧洲和北美的肥胖率估计约为成年人口的 20-30%。(Vico 等人,2010 年)定义为体重指数 (BMI) 高于 30,病态肥胖定义为 BMI 高于 40kgm-2。(Strauch 等人,2006 年; Vico 等人,2010 年)因此,与肥胖相关的合并症呈爆炸式增长,并伴随着高昂的医疗费用。(Reiffel 等人,2013 年)为病态肥胖患者实现显着减肥的少数一致方法之一是减肥手术 (BS)。(Buchwald 等人,2004 年; Maggard 等人,2005)Shermak 等人。将大量体重减轻 (MWL) 定义为超重减轻 50% 或更多。(Shermak 等人,2006 年)除了与肥胖相关的医学合并症得到改善之外,患者还受益于心理社会功能、个人健康观念和与健康相关的生活质量的改善。(Karlsson 等人,1998 年;卡尔森等人,2007 年; Sarwer et al., 2008) BS 后的一个主要缺点是大量多余和无弹性的皮肤和皮下组织的持续存在。 因此,患者经常会出现皮肤刺激、真菌感染和继发性自我成像问题。(Reiffel 等人,2013 年; Vico 等人,2010 年)塑身 (BC) 手术,通常是切除术,包括(环周)腹部整形术、乳房缩小术、脂膜切除术、肱骨成形术和大腿提升术。 它去除大量减肥后残留的多余组织,并连续显着改善自我形象和自尊,以及活动能力、整体日常功能和卫生。(Larsen 等人,2007 年; Song 等人,2006)这些程序通常是多种多样的。 因此,在获得最佳结果的同时结合并减少此类手术的数量对外科医生和患者都是最有益的。(Ellabban 和哈特,2004 年; Hallock 和 Altobelli,1985)对于寻求 BS 的患者来说,生活质量是一个重要问题。 在 Modarressi 等人最近的一项研究中。已经表明,Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGBP) 可改善与健康相关的生活质量 (HRQoL)。 此外,研究表明 HRQoL 与体重减轻直接相关,并且与单独的 RYGBP 相比,BC 程序进一步改善了 HRQoL,Moorehead-Ardelt 问卷证明了这一点。(Modarressi 等人,2013 年; Oria 和 Moorehead,1998)然而,迫切需要开发特定且结构良好的患者报告结果(PRO)工具,以便获得有关 MWL 患者 BC 手术后 QoL 和患者满意度的可靠信息。(Jabir, 2013)
临床数据 在文献中,关于 BC 手术后的 QoL 量表存在一些不一致的数据。(Singh et al., 2012) MWL 后皮肤褶皱过多会损害身体形象,并可能对 QoL 的身心组成部分产生负面影响。(Mitchell et al., 2008) 因此,理论上,去除多余皮肤后,QoL 量表应该BC程序后改善。 事实上,一些研究已经证明了与 BC 手术相关的 QoL 的改善。(Coriddi 等人,2011 年; Pecori 等人,2007 年;宋等,2006; van der Beek 等人,2010)然而,在 Singh 等人最近的一项研究中,接受 BC 手术的患者组中包含心理成分的量表较低,表明 QoL 受损。(Singh 等人,2012)其中,角色-情绪和社会功能显着低于对照组和减肥手术后组,这表明那些选择接受 BC 手术的患者的社交互动受到抑制。(Singh 等人,2012 年)可能有争议的是,选择不接受 BC 的减肥手术后组患者之所以选择不接受 BC,是因为他们的生活质量已经很高。(Singh et al., 2012)因此,整形手术前的咨询和教育对于确保患者对疤痕和手术可以达到的现实范围有适当的期望是非常重要的。(Singh 等人,2012 年)生活质量,尤其是 35 至 64 岁的女性,是 BMI > 40kg/m2 患者受影响最大的领域。(Larsson et al., 2002)这种不满激发了不同的行为,包括锻炼、减肥和整容手术。(Sarwer et al., 2008)因此,尽管肥胖在男性中更为普遍,这可能部分解释了为什么女性更频繁地寻求减肥手术。(Modarressi 等人,2013 年)在 BS 之后,患者最初热衷于看到他们的糖尿病得到治愈、关节疼痛减轻和体重减轻。(Colwell, 2010)然而,皮肤不会因体积减少而收缩。(Colwell, 2010)一旦体重稳定至少 6 个月,整形手术评估似乎是合适的。(Colwell, 2010)一般而言,BC 手术时 BMI 越低,结果越好。(Langer 等人,2011 年)通常,对于 BMI 小于或等于 35 的患者,会保留安慰程序。(Arthurs 等人,2007 年)迄今为止,人们对接受 BS 的患者的频率和比例知之甚少并因此接受BC手术。 不进行塑身手术的原因可能是缺乏对选择和费用的认识。(Reiffel 等人,2013 年)功能性问题的记录,例如皮疹、性功能障碍和运动困难,对于尝试获得至少部分手术的保险很重要。(Arthurs et al., 2007) Panniculectomy,定义为在没有脐带转位的情况下去除腹部多余的皮肤和脂肪,是最有可能被保险覆盖的外科手术。
通常,躯干畸形是 MWL 患者最常见的主诉,选择的手术是下半身提升。(Colwell, 2010) 将术后患者的安全放在血清肿预防和深静脉血栓形成 (DVT) 预防的优先位置至关重要。 据报道,术后并发症发生率在 17-50% 之间,包括伤口愈合问题、血肿、感染、坏死或肺栓塞。(Vico et al., 2010)此外,这些患者中有许多有精神问题,因此咨询,尤其是围手术期的咨询非常重要。(Langer 等人,2011 年)一次可以安全完成的手术数量取决于患者的解剖结构、外科医生、手术设施和整体医疗健康状况。(Arthurs et al., 2007) 患者的 BMI 应该正常或略微超重。 否则,建议将程序分为两次或更多次手术,间隔 3-6 个月。(Arthurs et al., 2007)理想情况下,手术时间应保持在 6 小时或以下,以尽量减少并发症。(Langer et al., 2011) 显然,如果手术中的拉力矢量方向相反,例如在上半身提升和腰带脂肪切除术/下半身提升中,这些程序应分开执行。(Langer 等人,2011 年)在 Ellabban 等人的一项研究中,评估了 14 名接受联合腹部成形术和大腿内侧缩小术的 BC 手术的患者。 作者得出结论,联合腹部整形术和大腿内侧垂直复位术可有效纠正大量体重减轻后的美学和身体问题,并具有出色的可预测结果。(Ellabban 和 Hart,2004 年)此外,联合肱骨成形术、胸廓成形术和乳房成形术已被证明是安全、有效的,并且对外科医生和患者都有益。(Hallock 和 Altobelli,1985)为了建立证据基础来支持 BC 与美容一样(甚至更多)是一种功能性手术的观点,一系列评估 BC 手术后 QoL 和患者满意度的研究已经产生。 (贾比尔, 2013)评估 QoL 和患者满意度的选择方法是使用患者特定的心理测量验证的 PRO 措施。(Jabir, 2013) 迄今为止,还没有专门针对 BC 手术患者制定的措施。 相反,迫切需要开发特定且构造良好的 PRO 仪器,以便获得有关 MWL 患者 BC 手术后 QoL 和患者满意度的可靠信息。(Jabir, 2013)
研究目的 本研究的主要目的是分析 MWL 男性和女性患者 BC 手术后的 QoL 和患者满意度。
我们假设 >80% 的患者在 Moorehead-Ardelt 问卷中的总分为 +2.25 至 +3(“更好”)或 +0.75 至 +2(“更好”)。 将 66 名在减肥手术后具有均等分布和人口学特征但未进行二次重建手术的患者作为对照组。
相关研究问题如下:
BC 手术和 MWL 后患者的结果是什么:
假设:
主要结果:
在 BC 手术后平均随访 8.9±3.5 年之后,我们假设 66 名患者中 >90% 将回答调查。 根据文献(Modarressi 等人,2013 年),我们预计 >80% 的患者的总分为 +2.25 至 +3(“好多了”)或 +0.75 至 +2(“更好”) Moorehead-Ardelt 问卷。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 减重 > 15kg
- 年龄 > 18 岁
排除标准:
- 减重 < 15kg
- 年龄 < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仅限减肥手术
减肥手术后但未进行二次重建手术的患者
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塑身手术
减肥后患者和没有减肥手术史但体重自然减轻的患者
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在获得书面知情同意书后,将包括减肥手术 (BS) 后的患者和没有 BS 病史但体重自然减轻和一定程度的皮肤松弛并接受过身体塑形的患者。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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塑身手术后的生活质量
大体时间:10年
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Moorehead-Ardelt(Oria 和 Moorehead,1998)问卷是“减肥分析和报告结果系统”的 HRQoL 部分。
该问卷的创建是为了专门评估减肥手术的结果,并被国家和国际减肥手术协会广泛使用。
它评估了 HRQoL 的五个方面:自尊、身体活动、社交生活、工作能力和性活动。
对于每个领域,与减肥手术前的状态相比,患者在他回答问卷时评估他的状态“好得多”、“更好”、“相同”、“更差”或“更差”。
结果总结为总分(-3.0 到 +3.0),它是自尊得分(-1 到 +1)和其他四个领域(每个领域 -0.5 到 +0.5)的总和。
总分估计为“更好”(得分+2.25 至+3)、“更好”(+0.75 至+2)、“相同”(+0.5 至-0.5)、“较差”(-0.75 至-2 分) ) 和“更糟”(-2.25 到 -3)。(Modarressi 等人,2013 年)
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体轮廓手术后 Moorehead-Ardelt 问卷子域的比较
大体时间:10年
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Moorehead-Ardelt 问卷五个领域的比较 辍学率
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel F Kalbermatten, MD, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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