- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02174458
Kehon muotoiluleikkaus massiivisen painonpudotuksen jälkeen
Vartalon muotoiluleikkauksen tulos suuren painonpudotuksen jälkeen – tuleva yhden sokean tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Liikalihavuusepidemia maailmanlaajuisesti pahenee edelleen, ja sen osuuden Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa arvioidaan olevan noin 20-30 % aikuisväestöstä. et al., 2010) Se määritellään yli 30:n painoindeksiksi (BMI) ja sairaaksi liikalihavuudeksi yli 40 kgm-2.(Strauch) et ai., 2006; Vico et al., 2010) Tämän seurauksena liikalihavuuteen liittyvien sairauksien määrä lisääntyy räjähdysmäisesti, mikä liittyy korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin. (Reiffel) et al., 2013) Yksi harvoista johdonmukaisista tavoista saavuttaa merkittävä painonpudotus sairaalloisesti lihavilla potilailla on bariatrinen kirurgia (BS). (Buchwald) et ai., 2004; Maggard et ai., 2005) Shermak et ai. määritteli massiivisen painonpudotuksen (MWL) ylipainon menetykseksi 50 % tai enemmän. (Shermak et al., 2006) Lihavuuteen liittyvien lääketieteellisten sairauksien paranemisen lisäksi potilaat hyötyvät myös psykososiaalisen toimintansa, henkilökohtaisen terveyskäsityksensä ja terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisesta. (Karlsson) et ai., 1998; Karlsson et ai., 2007; Sarwer et al., 2008) Suurin haittapuoli BS:n jälkeen on suurien määrien ylimääräinen ja joustamaton iho ja ihonalainen kudos. Näin ollen potilaat kokevat usein ihoärsytystä, mykoottisia infektioita ja toissijaisia itsensä kuvantamisongelmia. (Reiffel et ai., 2013; Vico et al., 2010) Body conturing (BC) leikkaus, yleensä leikkaus, sisältää (ympäröivän) vatsaleikkauksen, rintojen pienennysleikkauksen, pannikulektomian, brakioplastian ja reiden kohotuksen. Se poistaa ylimääräisen kudoksen, joka jää jäljelle massiivisen painonpudotuksen jälkeen ja johtaa peräkkäin merkittävään parannukseen minäkuvassa ja itsetunnossa sekä liikkuvuudessa, yleisessä päivittäisessä toiminnassa ja hygieniassa. (Larsen) et ai., 2007; Song et al., 2006) Nämä toimenpiteet ovat yleensä useita ja laajoja. Siten tällaisten toimenpiteiden yhdistäminen ja lukumäärän vähentäminen optimaalisten tulosten saavuttamiseksi olisi hyödyllisintä sekä kirurgille että potilaalle. (Ellabban ja Hart, 2004; Hallock ja Altobelli, 1985) Potilaille, jotka etsivät BS:ää, elämänlaatu on tärkeä asia. Äskettäisessä tutkimuksessa Modarressi et al. on osoitettu, että Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGBP) parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Lisäksi osoitettiin, että HRQoL liittyy suoraan painonpudotukseen ja BC-toimenpiteet parantavat HRQoL:a entisestään verrattuna pelkkään RYGBP:hen, kuten Moorehead-Ardelt-kysely osoittaa. (Modarressi) et ai., 2013; Oria ja Moorehead, 1998) Siitä huolimatta on kiireellisesti kehitettävä erityisiä ja hyvin rakennettuja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) instrumentteja, jotta saataisiin luotettavaa tietoa elämänlaadusta ja potilastyytyväisyydestä BC-leikkauksen jälkeen MWL-potilailla. (Jabir, 2013)
Kliiniset tiedot Kirjallisuudessa on joitakin epäjohdonmukaisia tietoja elämänlaatuasteikoista BC-toimenpiteiden jälkeen. (Singh et al., 2012) MWL:n jälkeiset ongelmat liiallisilla ihopoimuilla heikentää kehon imagoa ja voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaadun fyysisiin ja henkisiin osiin. (Mitchell et al., 2008) Näin ollen teoriassa ylimääräisen ihon poistamisen jälkeen elämänlaatuasteikkojen tulisi parantaa BC-toimenpiteiden jälkeen. Itse asiassa useat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia BC-kirurgiaan liittyvässä elämänlaadussa. (Coriddi et ai., 2011; Pecori et ai., 2007; Song et ai., 2006; van der Beek et al., 2010) Kuitenkin Singh et al.:n äskettäisessä tutkimuksessa henkisen komponentin asteikot olivat alhaisemmat BC-toimenpiteitä saaneiden potilaiden ryhmässä, mikä osoitti heikentynyttä elämänlaatua (Singh et al., 2012). Näistä rooli-emotionaalinen ja sosiaalinen toimintakyky olivat merkittävästi heikompia kuin sekä kontrolliryhmässä että postbariatrisen leikkauksen ryhmässä, mikä osoittaa, että ne potilaat, jotka valitsivat BC-toimenpiteet, kärsivät estyneen sosiaalisen vuorovaikutuksen pahenemisesta. (Singh) et al., 2012) Saattaa olla kyseenalaista, että potilaat postbariatrisen leikkauksen ryhmässä, jotka päättivät olla tekemättä BC:tä, valitsivat niin, koska heidän elämänlaatunsa oli jo korkea. (Singh) et al., 2012) Siten plastiikkakirurgiaa edeltävä neuvonta ja koulutus on äärimmäisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa potilaan asianmukaiset odotukset arpeutumisesta ja leikkauksella saavutettava realistinen laajuus. (Singh) et al., 2012) QoL, erityisesti 35–64-vuotiailla naisilla, on eniten kärsinyt alue potilailla, joiden BMI on > 40 kg/m2.(Larsson) et al., 2002) Tämä tyytymättömyys motivoi erilaisia käyttäytymismalleja, mukaan lukien liikunta, painonpudotus ja kauneusleikkaukset. (Sarwer) et al., 2008) Näin ollen, vaikka liikalihavuus on yleisempää miehillä, se saattaa osittain selittää, miksi naiset hakeutuvat useammin bariatriseen leikkaukseen. (Modarressi) et al., 2013) BS:n jälkeen potilaat ovat aluksi innostuneita näkemään diabetekseensa parantumisen, nivelkivun vähenemisen ja painonpudotuksen. (Colwell, 2010) Iho ei kuitenkaan supistu volyymin heikkenemisen myötä. (Colwell, 2010) Heti kun paino on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta, plastiikkakirurginen arviointi näyttää sopivalta. (Colwell, 2010) Yleensä mitä pienempi BMI on BC-leikkaushetkellä, sitä parempi tulos. (Langer et al., 2011) Yleensä hoitotoimenpiteet säilytetään niille potilaille, joiden BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 35. (Arthurs et al., 2007) Toistaiseksi tiedetään vain vähän BS:n saaneiden potilaiden esiintymistiheydestä ja osuuksista ja saada sen seurauksena BC-leikkaus. Syynä kehon muotoilematta jättämiseen voi olla tietoisuuden puute vaihtoehdoista ja kustannuksista. (Reiffel) et al., 2013) Toiminnallisten ongelmien, kuten ihottumien, seksuaalisen toimintahäiriön ja harjoitteluvaikeuksien dokumentointi on tärkeää yritettäessä saada vakuutussuoja ainakin osalle leikkauksesta. (Arthurs) et al., 2007) Pannikulektomia, joka määritellään ylimääräisen ihon ja rasvan poistamiseksi vatsasta ilman navan transpositiota, on kirurginen toimenpide, joka todennäköisimmin korvataan vakuutuksella.
Tavallisesti rungon epämuodostuma on MWL-potilaiden yleisin vaiva, ja valittava toimenpide on alavartalon kohotus. (Colwell, 2010) On ratkaisevan tärkeää keskittyä leikkauksen jälkeen potilasturvallisuuteen ja etusijalle seroomaehkäisyssä ja syvän laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisyssä. Raportoitujen komplikaatioiden esiintyvyys leikkauksen jälkeen vaihtelee 17-50 %, mukaan lukien haavan paranemisongelmat, hematooma, infektio, nekroosi tai keuhkoembolia. (Vico) et al., 2010) Lisäksi monilla näistä potilaista on psykiatrisia ongelmia, ja siksi neuvonta erityisesti perioperatiivisella kaudella on erittäin tärkeää. (Langer et al., 2011) Yhdellä istunnolla turvallisesti suoritettavien toimenpiteiden määrä riippuu potilaan anatomiasta, kirurgista, kirurgisesta laitoksesta ja yleisestä terveydentilasta.(Arthurs) et al., 2007) Potilaan BMI:n tulee olla normaali tai lievästi ylipainoinen. Muussa tapauksessa on suositeltavaa jakaa toimenpiteet kahteen tai useampaan leikkaukseen, joiden välillä on 3-6 kuukautta. (Arthurs et al., 2007) Ihannetapauksessa leikkausaika tulisi pitää alle kuudessa tunnissa tai vähemmän komplikaatioiden minimoimiseksi. (Langer et al., 2011) On selvää, että jos vetovektorit leikkauksessa ovat vastakkaisiin suuntiin, kuten ylävartalon nosto ja vyön lipektomia/alavartalon nosto, nämä toimenpiteet tulee tehdä erikseen. (Langer) et al., 2011) Ellabban et al.:n tutkimuksessa arvioitiin 14 potilasta, joille tehtiin BC-leikkaus käyttämällä yhdistettyä vatsaplastiaa ja mediaalista reiden pienennystä. Kirjoittajat päättelivät, että yhdistetty vatsaplastia ja pystysuora mediaalinen reiden supistaminen on tehokas esteettisten ja fyysisten ongelmien korjaamisessa massiivisen painonpudotuksen jälkeen erinomaisella ennustettavalla lopputuloksella. ja Hart, 2004) Myös yhdistetty brakioplastia, torakoplastia ja mammoplastia on osoittautunut turvalliseksi, tehokkaaksi ja hyödylliseksi sekä kirurgille että potilaalle. (Hallock) ja Altobelli, 1985) Jotta voitaisiin luoda todisteet, jotka tukevat ajatusta, että BC on yhtä paljon (tai jopa enemmän) toiminnallinen toimenpide kuin kosmeettinen, tuloksena on lukuisia tutkimuksia, jotka arvioivat elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä BC-leikkauksen jälkeen. (Jabir, 2013) Suosittu tapa arvioida elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä on käyttää potilaskohtaisia psykometrisesti validoituja PRO-mittauksia. (Jabir, 2013) Toistaiseksi mitään toimenpiteitä ei ole kehitetty erityisesti BC-kirurgiapotilaille. Sen sijaan on kiireellisesti kehitettävä erityisiä ja hyvin rakennettuja PRO-instrumentteja, jotta saadaan luotettavaa tietoa elämänlaadusta ja potilastyytyväisyydestä MWL-potilaiden BC-leikkauksen jälkeen. (Jabir, 2013)
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida MWL-mies- ja -naispotilaiden elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä BC-leikkauksen jälkeen.
Oletamme, että >80 %:lla potilaista kokonaispistemäärä on +2,25 - +3 ("paljon parempi") tai +0,75 - +2 ("parempi") Moorehead-Ardelt-kyselyssä. Kontrolliryhmänä toimii 66 potilasta, joiden jakautuminen ja demografiset ominaisuudet ovat samat bariatrisen leikkauksen jälkeen, mutta ei toissijaista korjaavaa toimenpidettä.
Siihen liittyvät tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
Mikä on tulos potilailla BC-leikkauksen ja MWL:n jälkeen liittyen:
Hypoteesit:
Ensisijainen tulos:
Keskimääräisen 8,9±3,5 vuoden seurannan jälkeen BC-leikkauksen jälkeen oletamme, että >90 % 66 potilaasta vastaa kyselyyn. Kirjallisuuden (Modarressi et al., 2013) perusteella odotamme, että >80 %:lla potilaista kokonaispistemäärä on +2,25 - +3 ("paljon parempi") tai +0,75 - +2 ("parempi") Moorehead-Ardelt -kysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painonpudotus > 15kg
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus < 15 kg
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain bariatrinen kirurgia
Potilaat bariatrisen leikkauksen jälkeen, mutta ei toissijaisia korjaavia toimenpiteitä
|
|
|
Kehon muotoileva leikkaus
Postbariatriset potilaat ja potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta, mutta luonnollisen painonpudotuksen jälkeen
|
Potilaat bariatrisen leikkauksen (BS) jälkeen ja potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut BS:ää mutta jotka ovat luonnollisen painonpudotuksen ja jonkinasteisen ihon löysyyden jälkeen ja joille tehtiin kehon muotoileminen, otetaan mukaan, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu vartalon muotoiluleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Moorehead-Ardelt (Oria ja Moorehead, 1998) kyselylomake on HRQoL-osa "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System -järjestelmässä".
Tämä kyselylomake on luotu erityisesti bariatrisen kirurgian tulosten arvioimiseksi, ja sitä käyttävät laajasti kansalliset ja kansainväliset bariatrisen kirurgian yhdistykset.
Se arvioi viittä HRQoL:n osa-aluetta: itsetunto, fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen elämä, työkyky ja seksuaalinen aktiivisuus.
Jokaisella alueella potilas arvioi "paljon parempi", "parempi", "sama", "huonompi" tai "paljon huonompi" asemansa kyselyyn vastatessaan verrattuna asemaansa ennen bariatrista leikkausta.
Tulokset lasketaan yhteen kokonaispistemääränä (-3,0 - +3,0), joka on itsetuntopisteiden (-1 - +1) ja neljän muun alueen (-0,5 - +0,5) summa.
Kokonaispistemäärän arvioidaan olevan "paljon parempi" (pisteet +2,25 - +3), "parempi" (+0,75 - +2), "sama" (+0,5 - -0,5), "huonompi" (-0,75 - -2 pistettä) ) ja "paljon huonompi" (-2,25 - -3). (Modarressi et al., 2013)
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moorehead-Ardelt-kyselylomakkeen aliverkkotunnusten vertailu Body Contouring Surgery -leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Moorehead-Ardelt-kyselylomakkeen viiden alueen vertailut Pudotusprosentti
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC_QoL_EK_311/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon muotoilukirurgia
-
Recros Medica, Inc.Tuntematon
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis