Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon muotoiluleikkaus massiivisen painonpudotuksen jälkeen

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Vartalon muotoiluleikkauksen tulos suuren painonpudotuksen jälkeen – tuleva yhden sokean tutkimus

Body Conturing (BC) -leikkaus suuren painonpudotuksen (MWL) jälkeen vaatii laajoja ja useita toimenpiteitä. BC-menettelyjen jälkeisistä tuloksista on kuitenkin ristiriitaisia ​​tietoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuloksia potilailta, jotka päättävät saada BC-toimenpiteet MWL-hoidon jälkeen yhdessä pääkaupunkiseudun korkea-asteen lähetekeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Liikalihavuusepidemia maailmanlaajuisesti pahenee edelleen, ja sen osuuden Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa arvioidaan olevan noin 20-30 % aikuisväestöstä. et al., 2010) Se määritellään yli 30:n painoindeksiksi (BMI) ja sairaaksi liikalihavuudeksi yli 40 kgm-2.(Strauch) et ai., 2006; Vico et al., 2010) Tämän seurauksena liikalihavuuteen liittyvien sairauksien määrä lisääntyy räjähdysmäisesti, mikä liittyy korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin. (Reiffel) et al., 2013) Yksi harvoista johdonmukaisista tavoista saavuttaa merkittävä painonpudotus sairaalloisesti lihavilla potilailla on bariatrinen kirurgia (BS). (Buchwald) et ai., 2004; Maggard et ai., 2005) Shermak et ai. määritteli massiivisen painonpudotuksen (MWL) ylipainon menetykseksi 50 % tai enemmän. (Shermak et al., 2006) Lihavuuteen liittyvien lääketieteellisten sairauksien paranemisen lisäksi potilaat hyötyvät myös psykososiaalisen toimintansa, henkilökohtaisen terveyskäsityksensä ja terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisesta. (Karlsson) et ai., 1998; Karlsson et ai., 2007; Sarwer et al., 2008) Suurin haittapuoli BS:n jälkeen on suurien määrien ylimääräinen ja joustamaton iho ja ihonalainen kudos. Näin ollen potilaat kokevat usein ihoärsytystä, mykoottisia infektioita ja toissijaisia ​​itsensä kuvantamisongelmia. (Reiffel et ai., 2013; Vico et al., 2010) Body conturing (BC) leikkaus, yleensä leikkaus, sisältää (ympäröivän) vatsaleikkauksen, rintojen pienennysleikkauksen, pannikulektomian, brakioplastian ja reiden kohotuksen. Se poistaa ylimääräisen kudoksen, joka jää jäljelle massiivisen painonpudotuksen jälkeen ja johtaa peräkkäin merkittävään parannukseen minäkuvassa ja itsetunnossa sekä liikkuvuudessa, yleisessä päivittäisessä toiminnassa ja hygieniassa. (Larsen) et ai., 2007; Song et al., 2006) Nämä toimenpiteet ovat yleensä useita ja laajoja. Siten tällaisten toimenpiteiden yhdistäminen ja lukumäärän vähentäminen optimaalisten tulosten saavuttamiseksi olisi hyödyllisintä sekä kirurgille että potilaalle. (Ellabban ja Hart, 2004; Hallock ja Altobelli, 1985) Potilaille, jotka etsivät BS:ää, elämänlaatu on tärkeä asia. Äskettäisessä tutkimuksessa Modarressi et al. on osoitettu, että Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGBP) parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Lisäksi osoitettiin, että HRQoL liittyy suoraan painonpudotukseen ja BC-toimenpiteet parantavat HRQoL:a entisestään verrattuna pelkkään RYGBP:hen, kuten Moorehead-Ardelt-kysely osoittaa. (Modarressi) et ai., 2013; Oria ja Moorehead, 1998) Siitä huolimatta on kiireellisesti kehitettävä erityisiä ja hyvin rakennettuja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) instrumentteja, jotta saataisiin luotettavaa tietoa elämänlaadusta ja potilastyytyväisyydestä BC-leikkauksen jälkeen MWL-potilailla. (Jabir, 2013)

Kliiniset tiedot Kirjallisuudessa on joitakin epäjohdonmukaisia ​​tietoja elämänlaatuasteikoista BC-toimenpiteiden jälkeen. (Singh et al., 2012) MWL:n jälkeiset ongelmat liiallisilla ihopoimuilla heikentää kehon imagoa ja voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaadun fyysisiin ja henkisiin osiin. (Mitchell et al., 2008) Näin ollen teoriassa ylimääräisen ihon poistamisen jälkeen elämänlaatuasteikkojen tulisi parantaa BC-toimenpiteiden jälkeen. Itse asiassa useat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia BC-kirurgiaan liittyvässä elämänlaadussa. (Coriddi et ai., 2011; Pecori et ai., 2007; Song et ai., 2006; van der Beek et al., 2010) Kuitenkin Singh et al.:n äskettäisessä tutkimuksessa henkisen komponentin asteikot olivat alhaisemmat BC-toimenpiteitä saaneiden potilaiden ryhmässä, mikä osoitti heikentynyttä elämänlaatua (Singh et al., 2012). Näistä rooli-emotionaalinen ja sosiaalinen toimintakyky olivat merkittävästi heikompia kuin sekä kontrolliryhmässä että postbariatrisen leikkauksen ryhmässä, mikä osoittaa, että ne potilaat, jotka valitsivat BC-toimenpiteet, kärsivät estyneen sosiaalisen vuorovaikutuksen pahenemisesta. (Singh) et al., 2012) Saattaa olla kyseenalaista, että potilaat postbariatrisen leikkauksen ryhmässä, jotka päättivät olla tekemättä BC:tä, valitsivat niin, koska heidän elämänlaatunsa oli jo korkea. (Singh) et al., 2012) Siten plastiikkakirurgiaa edeltävä neuvonta ja koulutus on äärimmäisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa potilaan asianmukaiset odotukset arpeutumisesta ja leikkauksella saavutettava realistinen laajuus. (Singh) et al., 2012) QoL, erityisesti 35–64-vuotiailla naisilla, on eniten kärsinyt alue potilailla, joiden BMI on > 40 kg/m2.(Larsson) et al., 2002) Tämä tyytymättömyys motivoi erilaisia ​​käyttäytymismalleja, mukaan lukien liikunta, painonpudotus ja kauneusleikkaukset. (Sarwer) et al., 2008) Näin ollen, vaikka liikalihavuus on yleisempää miehillä, se saattaa osittain selittää, miksi naiset hakeutuvat useammin bariatriseen leikkaukseen. (Modarressi) et al., 2013) BS:n jälkeen potilaat ovat aluksi innostuneita näkemään diabetekseensa parantumisen, nivelkivun vähenemisen ja painonpudotuksen. (Colwell, 2010) Iho ei kuitenkaan supistu volyymin heikkenemisen myötä. (Colwell, 2010) Heti kun paino on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta, plastiikkakirurginen arviointi näyttää sopivalta. (Colwell, 2010) Yleensä mitä pienempi BMI on BC-leikkaushetkellä, sitä parempi tulos. (Langer et al., 2011) Yleensä hoitotoimenpiteet säilytetään niille potilaille, joiden BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 35. (Arthurs et al., 2007) Toistaiseksi tiedetään vain vähän BS:n saaneiden potilaiden esiintymistiheydestä ja osuuksista ja saada sen seurauksena BC-leikkaus. Syynä kehon muotoilematta jättämiseen voi olla tietoisuuden puute vaihtoehdoista ja kustannuksista. (Reiffel) et al., 2013) Toiminnallisten ongelmien, kuten ihottumien, seksuaalisen toimintahäiriön ja harjoitteluvaikeuksien dokumentointi on tärkeää yritettäessä saada vakuutussuoja ainakin osalle leikkauksesta. (Arthurs) et al., 2007) Pannikulektomia, joka määritellään ylimääräisen ihon ja rasvan poistamiseksi vatsasta ilman navan transpositiota, on kirurginen toimenpide, joka todennäköisimmin korvataan vakuutuksella.

Tavallisesti rungon epämuodostuma on MWL-potilaiden yleisin vaiva, ja valittava toimenpide on alavartalon kohotus. (Colwell, 2010) On ratkaisevan tärkeää keskittyä leikkauksen jälkeen potilasturvallisuuteen ja etusijalle seroomaehkäisyssä ja syvän laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisyssä. Raportoitujen komplikaatioiden esiintyvyys leikkauksen jälkeen vaihtelee 17-50 %, mukaan lukien haavan paranemisongelmat, hematooma, infektio, nekroosi tai keuhkoembolia. (Vico) et al., 2010) Lisäksi monilla näistä potilaista on psykiatrisia ongelmia, ja siksi neuvonta erityisesti perioperatiivisella kaudella on erittäin tärkeää. (Langer et al., 2011) Yhdellä istunnolla turvallisesti suoritettavien toimenpiteiden määrä riippuu potilaan anatomiasta, kirurgista, kirurgisesta laitoksesta ja yleisestä terveydentilasta.(Arthurs) et al., 2007) Potilaan BMI:n tulee olla normaali tai lievästi ylipainoinen. Muussa tapauksessa on suositeltavaa jakaa toimenpiteet kahteen tai useampaan leikkaukseen, joiden välillä on 3-6 kuukautta. (Arthurs et al., 2007) Ihannetapauksessa leikkausaika tulisi pitää alle kuudessa tunnissa tai vähemmän komplikaatioiden minimoimiseksi. (Langer et al., 2011) On selvää, että jos vetovektorit leikkauksessa ovat vastakkaisiin suuntiin, kuten ylävartalon nosto ja vyön lipektomia/alavartalon nosto, nämä toimenpiteet tulee tehdä erikseen. (Langer) et al., 2011) Ellabban et al.:n tutkimuksessa arvioitiin 14 potilasta, joille tehtiin BC-leikkaus käyttämällä yhdistettyä vatsaplastiaa ja mediaalista reiden pienennystä. Kirjoittajat päättelivät, että yhdistetty vatsaplastia ja pystysuora mediaalinen reiden supistaminen on tehokas esteettisten ja fyysisten ongelmien korjaamisessa massiivisen painonpudotuksen jälkeen erinomaisella ennustettavalla lopputuloksella. ja Hart, 2004) Myös yhdistetty brakioplastia, torakoplastia ja mammoplastia on osoittautunut turvalliseksi, tehokkaaksi ja hyödylliseksi sekä kirurgille että potilaalle. (Hallock) ja Altobelli, 1985) Jotta voitaisiin luoda todisteet, jotka tukevat ajatusta, että BC on yhtä paljon (tai jopa enemmän) toiminnallinen toimenpide kuin kosmeettinen, tuloksena on lukuisia tutkimuksia, jotka arvioivat elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä BC-leikkauksen jälkeen. (Jabir, 2013) Suosittu tapa arvioida elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä on käyttää potilaskohtaisia ​​psykometrisesti validoituja PRO-mittauksia. (Jabir, 2013) Toistaiseksi mitään toimenpiteitä ei ole kehitetty erityisesti BC-kirurgiapotilaille. Sen sijaan on kiireellisesti kehitettävä erityisiä ja hyvin rakennettuja PRO-instrumentteja, jotta saadaan luotettavaa tietoa elämänlaadusta ja potilastyytyväisyydestä MWL-potilaiden BC-leikkauksen jälkeen. (Jabir, 2013)

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida MWL-mies- ja -naispotilaiden elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä BC-leikkauksen jälkeen.

Oletamme, että >80 %:lla potilaista kokonaispistemäärä on +2,25 - +3 ("paljon parempi") tai +0,75 - +2 ("parempi") Moorehead-Ardelt-kyselyssä. Kontrolliryhmänä toimii 66 potilasta, joiden jakautuminen ja demografiset ominaisuudet ovat samat bariatrisen leikkauksen jälkeen, mutta ei toissijaista korjaavaa toimenpidettä.

Siihen liittyvät tutkimuskysymykset ovat seuraavat:

Mikä on tulos potilailla BC-leikkauksen ja MWL:n jälkeen liittyen:

Hypoteesit:

Ensisijainen tulos:

Keskimääräisen 8,9±3,5 vuoden seurannan jälkeen BC-leikkauksen jälkeen oletamme, että >90 % 66 potilaasta vastaa kyselyyn. Kirjallisuuden (Modarressi et al., 2013) perusteella odotamme, että >80 %:lla potilaista kokonaispistemäärä on +2,25 - +3 ("paljon parempi") tai +0,75 - +2 ("parempi") Moorehead-Ardelt -kysely.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postbariatriset mies- ja naispotilaat sekä potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta, mutta luonnollisen painonpudotuksen ja jonkinasteisen ihon löystymisen jälkeen, joille tehtiin vartaloa muotoileva leikkaus helmikuun 1999 ja lokakuun 2009 välisenä aikana Plastiikka-, korjaava- ja esteettisen kirurgian osastolla, käsikirurgia , Baselin yliopistollinen sairaala otetaan mukaan. Potilaat BS:n jälkeen, joilla oli yhtäläinen jakautuminen ja demografiset ominaisuudet, mutta ei toissijaisia ​​rekonstruktioita, toimi kontrolliryhmänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painonpudotus > 15kg
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotus < 15 kg
  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain bariatrinen kirurgia
Potilaat bariatrisen leikkauksen jälkeen, mutta ei toissijaisia ​​korjaavia toimenpiteitä
Kehon muotoileva leikkaus
Postbariatriset potilaat ja potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta, mutta luonnollisen painonpudotuksen jälkeen
Potilaat bariatrisen leikkauksen (BS) jälkeen ja potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut BS:ää mutta jotka ovat luonnollisen painonpudotuksen ja jonkinasteisen ihon löysyyden jälkeen ja joille tehtiin kehon muotoileminen, otetaan mukaan, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Muut nimet:
  • Body Contouring Surgery on ylimääräisen ihon leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu vartalon muotoiluleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Moorehead-Ardelt (Oria ja Moorehead, 1998) kyselylomake on HRQoL-osa "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System -järjestelmässä". Tämä kyselylomake on luotu erityisesti bariatrisen kirurgian tulosten arvioimiseksi, ja sitä käyttävät laajasti kansalliset ja kansainväliset bariatrisen kirurgian yhdistykset. Se arvioi viittä HRQoL:n osa-aluetta: itsetunto, fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen elämä, työkyky ja seksuaalinen aktiivisuus. Jokaisella alueella potilas arvioi "paljon parempi", "parempi", "sama", "huonompi" tai "paljon huonompi" asemansa kyselyyn vastatessaan verrattuna asemaansa ennen bariatrista leikkausta. Tulokset lasketaan yhteen kokonaispistemääränä (-3,0 - +3,0), joka on itsetuntopisteiden (-1 - +1) ja neljän muun alueen (-0,5 - +0,5) summa. Kokonaispistemäärän arvioidaan olevan "paljon parempi" (pisteet +2,25 - +3), "parempi" (+0,75 - +2), "sama" (+0,5 - -0,5), "huonompi" (-0,75 - -2 pistettä) ) ja "paljon huonompi" (-2,25 - -3). (Modarressi et al., 2013)
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moorehead-Ardelt-kyselylomakkeen aliverkkotunnusten vertailu Body Contouring Surgery -leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Moorehead-Ardelt-kyselylomakkeen viiden alueen vertailut Pudotusprosentti
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC_QoL_EK_311/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon muotoilukirurgia

Tilaa