- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02174458
Body Contouring Surgery efter massiv viktminskning
Resultat i Body Contouring Surgery efter större viktminskning - en prospektiv matchad singelblindstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Fetmaepidemin över hela världen fortsätter att förvärras, med frekvenser i Europa och Nordamerika som uppskattas till cirka 20-30 % av den vuxna befolkningen.(Vico et al., 2010) Det definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 och sjuklig fetma som ett BMI över 40 kgm-2.(Strauch et al., 2006; Vico et al., 2010) Som en konsekvens av detta sker en explosiv tillväxt av fetmarelaterade komorbiditeter, förknippade med höga sjukvårdskostnader.(Reiffel et al., 2013) Ett av de få konsekventa sätten att uppnå en betydande viktminskning hos sjukligt överviktiga patienter är bariatrisk kirurgi (BS).(Buchwald et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. definierade massiv viktminskning (MWL) som 50 % eller större förlust av övervikt.(Shermak et al., 2006) Vid sidan av förbättringen av de medicinska komorbiditeter som är förknippade med fetma, drar patienter också nytta av förbättringar i sin psykosociala funktion, personliga hälsouppfattningar och hälsorelaterad livskvalitet.(Karlsson et al., 1998; Karlsson et al., 2007; Sarwer et al., 2008) En stor nackdel efter BS är att stora mängder överflödig och oelastisk hud och subkutan vävnad kvarstår. Patienter upplever därför ofta hudirritationer, mykotiska infektioner och sekundära självbildsproblem.(Reiffel et al., 2013; Vico et al., 2010) Kroppskonturoperation (BC), vanligtvis excisional, inkluderar (periferentiell) bukplastik, bröstreduktion, pannikulektomi, brachioplastik och lårlyft. Det tar bort överflödig vävnad som finns kvar efter massiv viktminskning och leder i följd till en betydande förbättring av självbild och självkänsla, såväl som rörlighet, övergripande daglig funktion och hygien.(Larsen et al., 2007; Song et al., 2006) Dessa procedurer är vanligtvis flera och omfattande. Att kombinera och minska antalet sådana procedurer samtidigt som man uppnår optimala resultat skulle därför vara mest fördelaktigt för både kirurgen och patienten.(Ellabban och Hart, 2004; Hallock och Altobelli, 1985) För patienter som söker BS är livskvalitet en viktig fråga. I en färsk studie av Modarressi et al. det har visat sig att Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) förbättrar den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL). Dessutom visades det att HRQoL är direkt relaterat till viktminskning och BC-procedurer förbättrar HRQoL ytterligare i jämförelse med RYGBP enbart, vilket framgår av Moorehead-Ardelt-enkäten.(Modarressi et al., 2013; Oria och Moorehead, 1998) Icke desto mindre finns det ett akut behov av att utveckla specifika och välkonstruerade instrument för patientrapporterat utfall (PRO) för att få tillförlitlig information om QoL och patientnöjdhet efter BC-kirurgi hos MWL-patienter.(Jabir, 2013)
Kliniska data I litteraturen finns det en del inkonsekventa data om QoL-skalor efter BC-ingrepp.(Singh et al., 2012) Problem efter MWL med överdrivna hudveck äventyrar kroppsbilden och kan negativt påverka de fysiska och mentala komponenterna i QoL. (Mitchell et al., 2008) Så teoretiskt, efter avlägsnande av hudöverskott, bör QoL-skalorna förbättras efter BC-procedurer. Faktum är att flera studier har visat förbättringar av livskvalitet i samband med BC-kirurgi.(Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Song et al., 2006; van der Beek et al., 2010) I en nyligen genomförd studie av Singh et al. var dock skalor som omfattar den mentala komponenten lägre i gruppen patienter som fick BC-ingrepp, vilket tyder på försämrad livskvalitet.(Singh et al., 2012) Av dessa var roll-emotionell och social funktion signifikant lägre än både kontrollgruppen och gruppen efter bariatrisk kirurgi, vilket visar att de patienter som valde att ha BC-ingrepp lider av försämrade hämmade sociala interaktioner.(Singh et al., 2012) Det kan man argumentera för att patienter i gruppen efter bariatrisk kirurgi som valde att inte genomgå BC valde det eftersom deras livskvalitet redan var hög.(Singh et al., 2012) Därför är rådgivning och utbildning inför plastikkirurgi extremt viktigt för att säkerställa lämpliga förväntningar på patienten när det gäller ärrbildning och den realistiska omfattning som kan uppnås genom operation.(Singh et al., 2012) QoL, särskilt hos kvinnor i åldrarna 35 till 64 år, är den mest drabbade domänen hos patienter med BMI > 40 kg/m2.(Larsson et al., 2002) Detta missnöje motiverar olika beteenden, inklusive träning, viktminskning och kosmetisk kirurgi.(Sarwer et al., 2008) Trots att fetma är vanligare hos män kan det alltså delvis förklara varför kvinnor oftare söker överviktskirurgi.(Modarressi et al., 2013) Efter BS är patienter initialt entusiastiska över att se bota sin diabetes, minskad smärta i lederna och viktminskning.(Colwell, 2010) Ändå drar inte huden ihop sig med volymförlusten.(Colwell, 2010) Så snart vikten har varit stabil i minst 6 månader, verkar plastikkirurgisk utvärdering vara lämplig.(Colwell, 2010) I allmänhet, ju lägre BMI vid tidpunkten för BC-operationen, desto bättre resultat.(Langer et al., 2011) Vanligtvis bevaras kondotingprocedurer för de patienter som uppnår ett BMI mindre än eller lika med 35. (Arthurs et al., 2007) Hittills är lite känt om frekvensen och andelen patienter som genomgår BS och får följaktligen BC-operation. Orsaker till att inte genomgå kroppskonturprocedurer kan vara bristen på medvetenhet om alternativ och kostnader.(Reiffel et al., 2013) Dokumentation av funktionella problem, såsom utslag, sexuell dysfunktion och svårigheter med träning är viktiga för att försöka få försäkringsskydd för åtminstone en del av sin operation.(Arthurs et al., 2007) Pannikulektomi, definierad som borttagning av överflödigt hud och fett i buken utan naveltranspostion, är det kirurgiska ingrepp som mest sannolikt kommer att täckas av försäkringen.
Vanligtvis är trunkal deformitet det vanligaste besväret hos MWL-patienter, och den valda proceduren är en underkroppslyft.(Colwell, 2010) Det är avgörande att postoperativt fokusera på patientsäkerhet med prioritering av seromprevention och djup ventrombos (DVT) profylax. Rapporterade komplikationer postoperativt varierar mellan 17-50 % inklusive sårläkningsproblem, hematom, infektion, nekros eller lungemboli.(Vico et al., 2010) Dessutom har många av dessa patienter psykiatriska problem, och därför är rådgivning, särskilt under den perioperativa perioden, extremt viktig.(Langer et al., 2011) Antalet ingrepp som säkert kan utföras i en sittning beror på patientens anatomi, kirurgen, den kirurgiska anläggningen och övergripande medicinsk hälsa.(Arthurs et al., 2007) Patientens BMI bör vara normalt eller lätt överviktig. I annat fall föreslås att iscensätta procedurerna i två eller flera operationer med 3-6 månader åtskilda.(Arthurs et al., 2007) Helst bör operationstiden hållas under sex timmar eller lägre för att minimera komplikationer.(Langer Et al., 2011) Uppenbarligen, om vektorer för drag vid operation är i motsatta riktningar, såsom vid en överkroppslyft och en bälteslipektomi/underkroppslyft, bör dessa procedurer utföras separat.(Langer et al., 2011) I en studie av Ellabban et al. utvärderades 14 patienter som genomgick BC-operationer med kombinerad bukplastik och medial lårreduktion. Författarna drog slutsatsen att kombinerad bukplastik med vertikal medial lårreduktion är effektiv för att korrigera estetiska och fysiska problem efter massiv viktminskning med ett utmärkt förutsägbart resultat.(Ellabban och Hart, 2004) Dessutom har kombinerad brachioplastik, torakoplastik och mammoplastik visat sig vara säker, effektiv och fördelaktig för både kirurgen och patienten.(Hallock och Altobelli, 1985) För att etablera en evidensbas för att stödja tanken att BC är lika mycket (eller till och med mer) ett funktionellt ingrepp som det är kosmetiskt, har en uppsjö av studier som bedömer QoL och patienttillfredsställelse efter BC-operation resulterat i. (Jabir, 2013) Den valda metoden för att bedöma QoL och patientnöjdhet är att använda patientspecifika psykometriskt validerade PRO-mått.(Jabir, 2013) Hittills har inga av åtgärderna utvecklats specifikt för patienter med BC-operation. Istället finns det ett akut behov av att utveckla specifika och välkonstruerade PRO-instrument för att få tillförlitlig information om livskvalitet och patientnöjdhet efter BC-operation hos MWL-patienter.(Jabir, 2013)
STUDIENS MÅL Huvudsyftet med denna forskning är att analysera QoL och patienttillfredsställelse efter BC-kirurgi hos manliga och kvinnliga patienter med MWL.
Vi antar att >80 % av patienterna har en totalpoäng på +2,25 till +3 ("mycket bättre") eller +0,75 till +2 ("bättre") i Moorehead-Ardelt-enkäten. 66 patienter med jämn fördelning och demografiska egenskaper efter bariatrisk kirurgi men ingen sekundär rekonstruktiv procedur kommer att fungera som kontrollgrupp.
De associerade forskningsfrågorna är följande:
Vad är resultatet hos patienter efter BC-operation och MWL angående:
Hypoteser:
Primärt resultat:
Efter en genomsnittlig uppföljning på 8,9±3,5 år efter BC-operation antar vi att >90% av de 66 patienterna kommer att svara på enkäten. Baserat på litteraturen (Modarressi et al., 2013) förväntar vi oss att >80 % av patienterna har ett totalpoäng på +2,25 till +3 ("mycket bättre") eller +0,75 till +2 ("bättre") i Moorehead-Ardelt frågeformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Viktminskning > 15 kg
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Viktminskning < 15 kg
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast bariatrisk kirurgi
Patienter efter Bariatric Surgery men inga sekundära rekonstruktiva procedurer
|
|
|
Body Contouring operation
Post-bariatric patienter och patienter utan historia av bariatric kirurgi men efter naturlig viktminskning
|
Patienter efter bariatrisk kirurgi (BS) och patienter utan historia av BS men efter naturlig viktminskning och viss grad av hudslapphet som genomgått kroppskonturering kommer att inkluderas efter skriftligt informerat samtycke.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter Body Contouring Surgery
Tidsram: 10 år
|
Moorehead-Ardelt (Oria och Moorehead, 1998) frågeformuläret är HRQoL-delen av "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System".
Detta frågeformulär skapades för att specifikt utvärdera resultatet av bariatrisk kirurgi, och det används i stor utsträckning av nationella och internationella föreningar för bariatrisk kirurgi.
Den utvärderar fem domäner av HRQoL: självkänsla, fysisk aktivitet, socialt liv, arbetsförmåga och sexuell aktivitet.
För varje domän utvärderar patienten "mycket bättre", "bättre", "samma", "sämre" eller "mycket sämre" sin status vid den tidpunkt då han svarar på frågeformuläret i jämförelse med sin status före bariatrisk operation.
Resultaten sammanfattas i en totalpoäng (-3,0 till +3,0) som är summan av självkänslaspoängen (-1 till +1) och de fyra andra domänerna (-0,5 till +0,5 för varje).
Totalpoäng uppskattas som "mycket bättre" (poäng +2,25 till +3), "bättre" (+0,75 till +2), "samma" (+0,5 till -0,5), "sämre" (-0,75 till -2 poäng ) och "mycket värre" (-2,25 till -3).(Modarressi et al., 2013)
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av underdomänerna i Moorehead-Ardelt frågeformuläret efter Body Contouring Surgery
Tidsram: 10 år
|
Jämförelser mellan de fem domänerna i Moorehead-Ardelt frågeformuläret Bortfallsfrekvens
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC_QoL_EK_311/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .