- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02174458
Cirugía de contorno corporal después de una pérdida masiva de peso
Resultado de la cirugía de contorno corporal después de una pérdida importante de peso: un estudio simple ciego emparejado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La epidemia de obesidad en todo el mundo sigue empeorando, con tasas en Europa y América del Norte estimadas en alrededor del 20-30% de la población adulta. (Vico et al., 2010) Se define como un índice de masa corporal (IMC) superior a 30, y obesidad mórbida como un IMC superior a 40 kgm-2. (Strauch et al., 2006; Vico et al., 2010) Como consecuencia, hay un crecimiento explosivo de comorbilidades asociadas a la obesidad, asociadas con altos costos de atención médica. (Reiffel et al., 2013) Uno de los pocos medios consistentes para lograr una pérdida de peso significativa en pacientes con obesidad mórbida es la cirugía bariátrica (BS). (Buchwald et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. definió la pérdida de peso masiva (MWL) como una pérdida del 50% o más del exceso de peso. (Shermak et al., 2006) Junto a la mejora de las comorbilidades médicas asociadas con la obesidad, los pacientes también se benefician de una mejora en su funcionamiento psicosocial, percepciones personales de salud y calidad de vida relacionada con la salud. (Karlsson et al., 1998; Karlsson et al., 2007; Sarwer et al., 2008) Un inconveniente importante después de la CB es la persistencia de grandes cantidades de piel y tejido subcutáneo excesivos e inelásticos. Por lo tanto, los pacientes a menudo experimentan irritaciones de la piel, infecciones micóticas y problemas secundarios de autoimagen. (Reiffel et al., 2013; Vico et al., 2010) La cirugía de contorno corporal (BC), generalmente por escisión, incluye abdominoplastia (circunferencial), reducción de senos, paniculectomía, braquioplastia y levantamiento de muslos. Elimina el exceso de tejido que queda después de una pérdida masiva de peso y, en consecuencia, conduce a una mejora significativa en la autoimagen y la autoestima, así como en la movilidad, el funcionamiento diario general y la higiene. (Larsen et al., 2007; Song et al., 2006) Estos procedimientos suelen ser múltiples y extensos. Por lo tanto, combinar y reducir el número de tales procedimientos mientras se obtienen resultados óptimos sería más beneficioso tanto para el cirujano como para el paciente. (Ellabban y Hart, 2004; Hallock y Altobelli, 1985) Para los pacientes que buscan BS, la calidad de vida es un tema importante. En un estudio reciente de Modarressi et al. se ha demostrado que el bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) mejora la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Además, se demostró que la CVRS está directamente relacionada con la pérdida de peso y los procedimientos de BC mejoran aún más la CVRS en comparación con el RYGBP solo, como lo demuestra el cuestionario de Moorehead-Ardelt. (Modarressi et al., 2013; Oria y Moorehead, 1998) Sin embargo, existe una necesidad urgente de desarrollar instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) específicos y bien construidos para obtener información confiable sobre la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la cirugía de CM en pacientes con MWL. (Jabir, 2013)
Datos clínicos En la literatura existen algunos datos inconsistentes con respecto a las escalas de calidad de vida después de los procedimientos de BC. (Singh et al., 2012) Los problemas después de MWL con pliegues cutáneos excesivos comprometen la imagen corporal y pueden afectar negativamente los componentes físicos y mentales de la CdV. (Mitchell et al., 2008) Por lo tanto, en teoría, después de la eliminación del exceso de piel, las escalas de CdV deberían mejorar después de los procedimientos de BC. De hecho, varios estudios han demostrado mejoras en la calidad de vida asociadas con la cirugía de BC. (Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Canción et al., 2006; van der Beek et al., 2010) Sin embargo, en un estudio reciente realizado por Singh et al., las escalas que comprenden el componente mental fueron más bajas en el grupo de pacientes que recibieron procedimientos de BC, lo que indica un deterioro de la CdV. (Singh et al., 2012) De ellos, el funcionamiento social y el rol emocional fueron significativamente más bajos que los del grupo de control y del grupo poscirugía bariátrica, lo que demuestra que los pacientes que eligieron someterse a procedimientos de BC sufren un empeoramiento de las interacciones sociales inhibidas. (Singh et al., 2012) Podría ser discutible que los pacientes en el grupo de cirugía post-bariátrica que eligieron no someterse a una BC lo eligieron porque su calidad de vida ya era alta. (Singh et al., 2012) Por lo tanto, el asesoramiento y la educación antes de la cirugía plástica son extremadamente importantes para garantizar las expectativas adecuadas para el paciente con respecto a la cicatrización y el alcance realista que se puede lograr con la cirugía. (Singh et al., 2012) La CV, especialmente en mujeres de 35 a 64 años, es el dominio más afectado en pacientes con IMC > 40 kg/m2. (Larsson et al., 2002) Esta insatisfacción motiva diferentes comportamientos, entre ellos el ejercicio, la pérdida de peso y la cirugía estética. (Sarwer et al., 2008) Por lo tanto, a pesar de que la obesidad es más frecuente en los hombres, podría explicar en parte por qué las mujeres buscan con mayor frecuencia la cirugía bariátrica. (Modarresi et al., 2013) Después de BS, los pacientes inicialmente están entusiasmados por ver la cura de su diabetes, la disminución del dolor en las articulaciones y la pérdida de peso. (Colwell, 2010) Sin embargo, la piel no se contrae con la pérdida de volumen. (Colwell, 2010) Tan pronto como el peso se ha mantenido estable durante al menos 6 meses, la evaluación quirúrgica plástica parece ser apropiada. (Colwell, 2010) En general, cuanto menor sea el IMC en el momento de la cirugía BC, mejor será el resultado. (Langer et al., 2011) Por lo general, los procedimientos de condonación se reservan para aquellos pacientes que alcanzan un IMC menor o igual a 35. (Arthurs et al., 2007) Hasta la fecha, se sabe poco sobre la frecuencia y proporción de pacientes que se someten a CB. y en consecuencia recibir cirugía BC. Las razones para no someterse a procedimientos de contorno corporal pueden ser la falta de conocimiento sobre las opciones y los gastos. (Reiffel et al., 2013) La documentación de los problemas funcionales, como erupciones cutáneas, disfunción sexual y dificultad para hacer ejercicio, es importante para intentar obtener cobertura de seguro para al menos parte de su cirugía. (Arthurs et al., 2007) La paniculectomía, definida como la extirpación del exceso de piel y grasa en el abdomen sin transposición umbilical, es el procedimiento quirúrgico con mayor probabilidad de estar cubierto por el seguro.
Por lo general, la deformidad del tronco es la queja de presentación más común de los pacientes con MWL, y el procedimiento de elección es un estiramiento de la parte inferior del cuerpo. (Colwell, 2010) Es fundamental centrarse después de la operación en la seguridad del paciente priorizando la prevención de seroma y la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP). Las tasas de complicaciones postoperatorias notificadas oscilan entre el 17 y el 50 %, incluidos problemas de cicatrización de heridas, hematomas, infecciones, necrosis o embolia pulmonar. (Vico et al., 2010) Además, muchos de estos pacientes tienen problemas psiquiátricos y, por lo tanto, el asesoramiento, especialmente en el período perioperatorio, es extremadamente importante. (Langer et al., 2011) La cantidad de procedimientos que se pueden realizar de manera segura en una sesión depende de la anatomía del paciente, el cirujano, las instalaciones quirúrgicas y la salud médica general. (Arthurs et al., 2007) El IMC del paciente debe ser normal o con un ligero sobrepeso. De lo contrario, se sugiere organizar los procedimientos en dos o más cirugías separadas por 3 a 6 meses. (Arthurs et al., 2007) Idealmente, el tiempo operatorio debe mantenerse por debajo de las seis horas para minimizar las complicaciones. (Langer et al., 2011) Obviamente, si los vectores de tracción en la cirugía están en direcciones opuestas, como en un estiramiento de la parte superior del cuerpo y una lipectomía con cinturón/estiramiento de la parte inferior del cuerpo, estos procedimientos deben realizarse por separado. (Langer et al., 2011) En un estudio realizado por Ellabban et al., se evaluaron 14 pacientes que se sometieron a operaciones de BC mediante una combinación de abdominoplastia y reducción de la parte media del muslo. Los autores concluyeron que la abdominoplastia combinada con la reducción vertical de la parte media del muslo es efectiva para corregir problemas físicos y estéticos después de una reducción masiva de peso con un resultado excelente y predecible. (Ellabban y Hart, 2004) Además, la combinación de braquioplastia, toracoplastia y mamoplastia ha demostrado ser segura, eficaz y beneficiosa tanto para el cirujano como para el paciente. (Hallock y Altobelli, 1985) Con el fin de establecer una base de evidencia para apoyar la idea de que la BC es tanto (o incluso más) un procedimiento funcional como cosmético, se ha producido una serie de estudios que evalúan la CdV y la satisfacción del paciente después de la cirugía de BC. (Jabir, 2013) El método de elección para evaluar la CdV y la satisfacción del paciente es utilizar medidas PRO validadas psicométricamente específicas del paciente. (Jabir, 2013) Hasta la fecha, ninguna de las medidas se ha desarrollado específicamente para pacientes de cirugía de CM. En cambio, existe una necesidad urgente de desarrollar instrumentos PRO específicos y bien construidos para obtener información confiable sobre la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la cirugía de CM en pacientes con MWL. (Jabir, 2013)
OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo principal de esta investigación es analizar la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la cirugía de CM en pacientes masculinos y femeninos de MWL.
Nuestra hipótesis es que >80% de los pacientes tienen una puntuación total de +2,25 a +3 ("mucho mejor") o de +0,75 a +2 ("mejor") en el cuestionario de Moorehead-Ardelt. 66 pacientes de igual distribución y características demográficas después de cirugía bariátrica pero sin procedimiento reconstructivo secundario servirán como grupo de control.
Las preguntas de investigación asociadas son las siguientes:
¿Cuál es el resultado en pacientes después de la cirugía BC y MWL con respecto a:
Hipótesis:
Resultado primario:
Después de un seguimiento medio de 8,9 ± 3,5 años después de la cirugía de CM, planteamos la hipótesis de que >90% de los 66 pacientes responderán la encuesta. Con base en la literatura (Modarressi et al., 2013), esperamos que >80% de los pacientes tengan una puntuación total de +2,25 a +3 ("mucho mejor") o +0,75 a +2 ("mejor") en el cuestionario de Moorehead-Ardelt.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de peso > 15 kg
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso < 15 kg
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Solo Cirugía Bariátrica
Pacientes después de la cirugía bariátrica pero sin procedimientos reconstructivos secundarios
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Cirugía de contorno corporal
Pacientes posbariátricos y pacientes sin antecedentes de cirugía bariátrica pero después de una pérdida de peso natural
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Se incluirán pacientes después de cirugía bariátrica (CB) y pacientes sin antecedentes de CB pero después de una pérdida de peso natural y cierto grado de laxitud de la piel que se sometieron a un contorno corporal después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida después de la Cirugía de Contorno Corporal
Periodo de tiempo: 10 años
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El cuestionario de Moorehead-Ardelt (Oria y Moorehead, 1998) es la parte de HRQoL del "Sistema de resultados de informes y análisis bariátricos".
Este cuestionario fue creado para evaluar específicamente el resultado de la cirugía bariátrica y es ampliamente utilizado por las asociaciones de cirugía bariátrica nacionales e internacionales.
Evalúa cinco dominios de la CVRS: autoestima, actividad física, vida social, capacidad laboral y actividad sexual.
Para cada dominio, el paciente evalúa "mucho mejor", "mejor", "igual", "peor" o "mucho peor" su estado en el momento en que responde al cuestionario en comparación con su estado antes de la cirugía bariátrica.
Los resultados se resumen en una puntuación total (-3,0 a +3,0) que es la suma de la puntuación de autoestima (-1 a +1) y los otros cuatro dominios (-0,5 a +0,5 para cada uno).
La puntuación total se estima como "mucho mejor" (puntuaciones de +2,25 a +3), "mejor" (+0,75 a +2), "igual" (+0,5 a -0,5), "peor" (-0,75 a -2 puntos ) y "mucho peor" (-2,25 a -3). (Modarressi et al., 2013)
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los subdominios del cuestionario de Moorehead-Ardelt después de la cirugía de remodelación corporal
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparaciones entre los cinco dominios del cuestionario de Moorehead-Ardelt Tasa de abandono
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC_QoL_EK_311/13
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