- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02174458
엄청난 체중 감소 후 체형 성형 수술
주요 체중 감량 후 체형 성형 수술의 결과 - 전향적 일치 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
배경 비만 전염병은 전 세계적으로 계속 악화되고 있으며 유럽과 북미에서는 성인 인구의 약 20-30%로 추산됩니다.(Vico et al., 2010) 체질량지수(BMI)가 30 이상, 병적 비만은 BMI 40kgm-2 이상으로 정의한다.(Strauch 외, 2006; Vico et al., 2010) 그 결과, 높은 의료 비용과 관련된 비만 관련 합병증이 폭발적으로 증가하고 있습니다.(Reiffel et al., 2013) 병적 비만 환자에서 상당한 체중 감소를 달성하는 몇 안 되는 일관된 방법 중 하나는 비만 수술(BS)입니다.(Buchwald 외, 2004; Maggard 등, 2005) Shermak 등. 대량 체중 감소(MWL)는 50% 이상의 초과 체중 감소로 정의됩니다.(Shermak et al., 2006) 비만과 관련된 의학적 동반이환의 개선 다음으로, 환자는 또한 심리사회적 기능, 개인 건강 인식 및 건강 관련 삶의 질의 개선으로부터 이익을 얻습니다.(Karlsson 등, 1998; 칼손 등, 2007; Sarwer et al., 2008) BS 이후 주요 결점은 다량의 과도하고 탄력 없는 피부와 피하 조직이 지속된다는 것입니다. 따라서 환자는 종종 피부 자극, 진균 감염 및 이차적 자가 영상 문제를 경험합니다.(Reiffel 외, 2013; Vico et al., 2010) 일반적으로 절제하는 신체 윤곽 성형(BC) 수술에는 (원주형) 복부 성형술, 유방 축소술, 지방층 절제술, 팔 성형술 및 허벅지 리프트가 포함됩니다. 엄청난 체중 감량 후 남아있는 과도한 조직을 제거하고 연속적으로 자아상과 자존감, 이동성, 전반적인 일상 기능 및 위생을 크게 개선합니다.(Larsen 외, 2007; Song et al., 2006) 이러한 절차는 대개 복합적이고 광범위합니다. 따라서 최적의 결과를 얻으면서 이러한 절차를 결합하고 횟수를 줄이는 것이 외과 의사와 환자 모두에게 가장 유익할 것입니다.(Ellabban 및 하트, 2004; Hallock 및 Altobelli, 1985) BS를 찾는 환자에게 삶의 질은 중요한 문제입니다. Modarressi 등의 최근 연구에서. Roux-en-Y 위우회술(RYGBP)이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한, HRQoL은 체중 감소와 직접적으로 관련이 있으며 BC 절차는 Moorehead-Ardelt 설문지에서 입증된 바와 같이 RYGBP 단독에 비해 HRQoL을 더욱 향상시키는 것으로 나타났습니다.(Modarressi 외, 2013; Oria and Moorehead, 1998) 그럼에도 불구하고 MWL 환자에서 BC 수술 후 QoL 및 환자 만족도에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 얻기 위해서는 구체적이고 잘 구성된 환자 보고 결과(PRO) 도구를 개발하는 것이 시급합니다(Jabir, 2013)
임상 데이터 문헌에는 BC 시술 후 QoL 척도에 관한 일부 불일치 데이터가 있습니다.(Singh et al., 2012) 과도한 피부 주름이 있는 MWL 후 문제는 신체 이미지를 손상시키고 QoL의 신체적, 정신적 구성 요소에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.(Mitchell et al., 2008) 따라서 이론적으로 과도한 피부를 제거한 후 QoL 척도는 BC 시술 후 개선 실제로 여러 연구에서 BC 수술과 관련된 QoL의 개선이 입증되었습니다.(Coriddi 외, 2011; Pecori 등, 2007; Song et al., 2006; van der Beek et al., 2010) 그러나 Singh et al.의 최근 연구에서는 정신적 요소를 포함하는 척도가 BC 시술을 받은 환자군에서 더 낮아 삶의 질이 저하되었음을 시사한다(Singh et al., 2012). 그 중 역할-정서적 및 사회적 기능은 대조군과 비만 수술 후 그룹 모두보다 현저히 낮았으며 BC 절차를 받기로 선택한 환자는 사회적 상호 작용이 악화됨을 보여줍니다.(Singh et al., 2012) BC를 받지 않기로 선택한 비만대사 수술 후 그룹의 환자들이 이미 QoL이 높았기 때문에 BC를 선택했다고 주장할 수 있습니다.(Singh et al., 2012) 따라서 흉터에 대한 환자의 적절한 기대와 수술로 달성할 수 있는 현실적 범위를 보장하기 위해서는 성형수술 전 상담과 교육이 매우 중요하다.(Singh et al., 2012) 특히 35세에서 64세 사이의 여성에서 QoL은 BMI > 40kg/m2인 환자에서 가장 영향을 받는 영역입니다.(Larsson et al., 2002) 이러한 불만족은 운동, 체중 감량 및 성형 수술을 포함한 다양한 행동을 유발합니다.(Sarwer et al., 2008) 따라서 비만이 남성에게 더 많이 발생함에도 불구하고 여성이 비만 수술을 더 자주 찾는 이유를 부분적으로 설명할 수 있습니다.(Modarressi et al., 2013) BS에 이어 환자들은 초기에 당뇨병 치료, 관절 통증 감소 및 체중 감소에 열광했습니다.(Colwell, 2010) 그럼에도 불구하고 피부는 볼륨감소로 수축하지 않는다.(Colwell, 2010) 적어도 6개월 이상 체중이 안정되면 성형외과적 평가가 적절한 것으로 보인다.(Colwell, 2010) 일반적으로 BC 수술 시 BMI가 낮을수록 결과가 좋다.(Langer et al., 2011) 일반적으로 BMI가 35 이하인 환자의 경우 condouting 절차가 보존됩니다.(Arthurs et al., 2007) 현재까지 BS를 겪는 환자의 빈도와 비율에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 결과적으로 BC 수술을 받습니다. 체형교정을 하지 않는 이유는 옵션과 비용에 대한 인식 부족일 수 있습니다.(Reiffel et al., 2013) 발진, 성기능 장애 및 운동 장애와 같은 기능적 문제에 대한 문서화는 적어도 수술의 일부에 대해 보험 적용을 받으려는 시도에서 중요합니다.(Arthurs et al., 2007) 제대 이식 없이 복부의 과도한 피부와 지방을 제거하는 것으로 정의되는 Panniculectomy는 가장 보험이 적용되는 수술입니다.
일반적으로 몸통 기형은 MWL 환자들이 호소하는 가장 흔한 증상이며 선택하는 시술은 하체거상술이다(Colwell, 2010) 수술 후 장액종 예방과 심부정맥혈전증(DVT) 예방에 우선순위를 두고 환자의 안전에 초점을 맞추는 것이 중요하다. 수술 후 보고된 합병증 비율은 상처 치유 문제, 혈종, 감염, 괴사 또는 폐색전증을 포함하여 17-50% 사이입니다.(Vico et al., 2010) 또한 이러한 환자들 중 상당수가 정신과적 문제를 가지고 있어 특히 수술 전후에 상담이 매우 중요하다.(Langer et al., 2011) 한 번에 안전하게 수행할 수 있는 절차의 수는 환자의 해부학적 구조, 외과 의사, 수술 시설 및 전반적인 의료 건강 상태에 따라 다릅니다.(Arthurs et al., 2007) 환자의 BMI는 정상이거나 약간 과체중이어야 합니다. 그 외에는 3-6개월 간격으로 2회 이상의 수술을 진행하는 것이 좋습니다.(Arthurs et al., 2007) 합병증을 최소화하기 위해서는 수술시간을 6시간 이하로 하는 것이 이상적이다.(Langer) et al., 2011) 물론 상체거상술과 벨트지방절제술/하체거상술과 같이 수술 시 당김의 벡터가 반대 방향인 경우에는 이 수술을 따로 시행해야 한다.(Langer et al., 2011) Ellabban et al.의 연구에서 복합 복부 성형술과 내측 허벅지 축소술을 사용하여 BC 수술을 받은 14명의 환자를 평가했습니다. 저자들은 수직 내측 대퇴부 축소술과 결합된 복부성형술이 예측 가능한 탁월한 결과로 대규모 체중 감량 후 심미적 및 신체적 문제를 교정하는 데 효과적이라고 결론지었습니다.(Ellabban 및 Hart, 2004) 또한, 상완 성형술, 흉강 성형술 및 유방 성형술의 결합은 외과의와 환자 모두에게 안전하고 효과적이며 유익한 것으로 입증되었습니다.(Hallock and Altobelli, 1985) BC가 성형만큼이나 기능적 시술이라는 생각을 뒷받침하는 증거 기반을 구축하기 위해 BC 수술 후 삶의 질과 환자 만족도를 평가하는 수많은 연구가 결과되었습니다. (자비르, 2013) QoL 및 환자 만족도를 평가하기 위한 선택 방법은 환자 특정 정신 측정학적으로 검증된 PRO 측정을 사용하는 것입니다.(Jabir, 2013) 현재까지 BC 수술 환자를 위해 특별히 개발된 조치는 없습니다. 대신 MWL 환자의 BC 수술 후 QoL 및 환자 만족도에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 얻기 위해 구체적이고 잘 구성된 PRO 장비의 개발이 시급합니다.(Jabir, 2013)
연구 목적 이 연구의 주요 목적은 MWL 남녀 환자에서 BC 수술 후 QoL과 환자 만족도를 분석하는 것입니다.
우리는 환자의 80% 이상이 Moorehead-Ardelt 설문지에서 +2.25 ~ +3("훨씬 더 좋음") 또는 +0.75에서 +2("더 좋음")의 총 점수를 가지고 있다고 가정합니다. 배리아트릭 수술 후 2차 재건술을 시행하지 않은 66명의 환자가 대조군으로 사용됩니다.
관련된 연구 질문은 다음과 같습니다.
BC 수술 및 MWL 후 환자의 결과는 다음과 같습니다.
가설:
주요 결과:
BC 수술 후 평균 8.9±3.5년의 추적 조사 후 우리는 66명의 환자 중 >90%가 설문 조사에 응답할 것이라는 가설을 세웠습니다. 문헌(Modarressi et al., 2013)에 따르면 환자의 >80%가 총 점수가 +2.25~+3("훨씬 더 좋음") 또는 +0.75~+2("더 좋음")일 것으로 예상합니다. Moorehead-Ardelt 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 체중 감소 > 15kg
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 체중 감소 < 15kg
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 수술만
Bariatric 수술 후 환자이지만 이차 재건 절차는 없습니다.
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체형 성형 수술
비만 수술 후 환자 및 비만 수술 병력이 없지만 자연적인 체중 감소 후 환자
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비만 수술(BS) 후 환자 및 BS 병력은 없지만 자연적인 체중 감소 및 어느 정도의 피부 이완 후 체형 교정을 받은 환자는 사전 서면 동의를 얻은 후 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체형 성형 수술 후 삶의 질
기간: 10 년
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Moorehead-Ardelt(Oria and Moorehead, 1998) 설문지는 "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System"의 HRQoL 부분입니다.
이 설문지는 특히 비만 수술의 결과를 평가하기 위해 만들어졌으며, 국내외 비만 수술 협회에서 널리 사용됩니다.
HRQoL의 다섯 가지 영역인 자존감, 신체 활동, 사회 생활, 작업 능력 및 성 활동을 평가합니다.
각 영역에 대해, 환자는 비만 수술 전의 상태와 비교하여 설문지에 응답한 시점에서 자신의 상태를 "훨씬 좋아짐", "좋음", "동일함", "나쁨" 또는 "훨씬 나쁨"으로 평가합니다.
결과는 자존감 점수(-1 ~ +1)와 4개의 다른 영역(각각 -0.5 ~ +0.5)의 합계인 총점(-3.0 ~ +3.0)으로 요약됩니다.
총 점수는 "훨씬 더 좋음"(점수 +2.25 ~ +3), "더 좋음"(+0.75 ~ +2), "동일함"(+0.5 ~ -0.5), "더 나쁨"(-0.75 ~ -2점)으로 평가됩니다. ) 및 "훨씬 악화"(-2.25 ~ -3).(Modarressi et al., 2013)
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체형 성형 후 Moorehead-Ardelt 설문지 하위 영역 비교
기간: 10 년
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Moorehead-Ardelt 설문지의 5개 영역 비교 탈락률
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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