Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Операция по коррекции фигуры после массивной потери веса

17 марта 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Результаты пластической хирургии тела после значительной потери веса - проспективное слепое исследование

Операция по коррекции фигуры (BC) после значительной потери веса (MWL) требует обширных и многократных процедур. Тем не менее, существуют противоречивые данные об исходах процедур БК. Целью данного исследования является изучение исходов у пациентов, которые решили пройти процедуры BC после лечения MWL в одном столичном специализированном центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исходная информация Эпидемия ожирения во всем мире продолжает ухудшаться, при этом показатели в Европе и Северной Америке оцениваются примерно в 20-30% взрослого населения (Vico). et al., 2010) Он определяется как индекс массы тела (ИМТ) выше 30, а патологическое ожирение — как ИМТ выше 40 кгм-2 (Штраух). и др., 2006; Vico et al., 2010). Как следствие, наблюдается взрывной рост связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, связанных с высокими затратами на здравоохранение (Reiffel et al., 2013) Бариатрическая хирургия (БХ) является одним из немногих последовательных способов достижения значительной потери веса у пациентов с морбидным ожирением (Бухвальд). и др., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. определил массивную потерю веса (MWL) как потерю 50% или более избыточного веса. et al., 2006) Помимо улучшения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, пациенты также получают пользу от улучшения своего психосоциального функционирования, личного восприятия здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем (Карлссон). и др., 1998; Карлссон и др., 2007 г.; Sarwer et al., 2008) Основным недостатком после BS является сохранение большого количества избыточной и неэластичной кожи и подкожной клетчатки. Таким образом, пациенты часто испытывают раздражение кожи, грибковые инфекции и вторичные проблемы с самооценкой (Reiffel). и др., 2013; Vico et al., 2010) Операция по коррекции фигуры (BC), обычно эксцизионная, включает (циркулярную) абдоминопластику, уменьшение груди, панникулэктомию, брахиопластику и подтяжку бедер. Он удаляет лишнюю ткань, оставшуюся после значительной потери веса, и последовательно приводит к значительному улучшению самооценки и самооценки, а также подвижности, общего повседневного функционирования и гигиены (Ларсен). и др., 2007; Song et al., 2006) Эти процедуры обычно многократны и обширны. Таким образом, сочетание и сокращение количества таких процедур при получении оптимальных результатов будет наиболее полезным как для хирурга, так и для пациента (Эллаббан). и Харт, 2004 г.; Hallock and Altobelli, 1985) Для пациентов, обращающихся за БС, важным вопросом является качество жизни. В недавнем исследовании Modarressi et al. было показано, что желудочное шунтирование по Ру (RYGBP) улучшает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Кроме того, было показано, что качество жизни HRQoL напрямую связано с потерей веса, а процедуры BC дополнительно улучшают качество жизни HRQoL по сравнению с одним только RYGBP, о чем свидетельствует опросник Мурхеда-Ардельта (Modarressi). и др., 2013; Oria and Moorehead, 1998). Тем не менее, существует острая необходимость в разработке конкретных и хорошо сконструированных инструментов отчетности пациентов (PRO) для получения достоверной информации о качестве жизни и степени удовлетворенности пациентов после хирургического вмешательства по поводу рака молочной железы у пациентов с MWL (Jabir, 2013)

Клинические данные. В литературе есть некоторые противоречивые данные относительно шкал КЖ после процедур BC (Singh et al., 2012) Проблемы после MWL с избыточными кожными складками ухудшают представление о теле и могут негативно влиять на физические и психические компоненты качества жизни. (Mitchell et al., 2008) Таким образом, теоретически после удаления излишков кожи шкалы QoL улучшение после процедур БК. Действительно, несколько исследований продемонстрировали улучшение качества жизни, связанное с операцией РМЖ (Coriddi и др., 2011; Пекори и др., 2007 г.; Сонг и др., 2006; van der Beek et al., 2010) Однако в недавнем исследовании Singh et al. шкалы, включающие ментальный компонент, были ниже в группе пациентов, получавших процедуры BC, что указывает на ухудшение качества жизни (Singh et al., 2012). Из них ролево-эмоциональное и социальное функционирование было значительно ниже, чем в контрольной группе и группе после бариатрической хирургии, что свидетельствует о том, что те пациенты, которые решили пройти процедуры BC, страдают от ухудшения заторможенных социальных взаимодействий (Сингх). et al., 2012) Можно утверждать, что пациенты в группе после бариатрической хирургии, которые решили не подвергаться BC, сделали это, потому что их качество жизни уже было высоким (Singh). et al., 2012). Таким образом, консультирование и обучение перед пластической хирургией чрезвычайно важны для обеспечения адекватных ожиданий пациента в отношении рубцевания и реалистичных масштабов, которые могут быть достигнуты хирургическим вмешательством (Сингх). et al., 2012) КЖ, особенно у женщин в возрасте от 35 до 64 лет, является наиболее уязвимой областью у пациентов с ИМТ > 40 кг/м2 (Larsson et al., 2002) Эта неудовлетворенность мотивирует различные виды поведения, включая физические упражнения, снижение веса и косметическую хирургию. (Sarwer et al., 2008). Таким образом, несмотря на то, что ожирение более распространено среди мужчин, это может частично объяснить, почему женщины чаще обращаются за бариатрической хирургией (Modarressi). et al., 2013) После BS пациенты сначала с энтузиазмом видят излечение от диабета, уменьшение боли в суставах и потерю веса (Colwell, 2010) Тем не менее, кожа не сокращается при потере объема (Colwell, 2010) Как только вес стабилизируется в течение как минимум 6 месяцев, оценка пластической хирургии кажется подходящей (Colwell, 2010) В общем, чем ниже ИМТ во время операции BC, тем лучше результат (Langer et al., 2011) Обычно кондактивные процедуры сохраняются для тех пациентов, у которых ИМТ меньше или равен 35. (Arthurs et al., 2007) На сегодняшний день мало известно о частоте и доле пациентов, перенесших BS и, следовательно, получить операцию BC. Причинами отказа от процедур контурной пластики тела может быть неосведомленность о возможностях и расходах (Reiffel). et al., 2013) Документирование функциональных проблем, таких как сыпь, сексуальная дисфункция и трудности с физическими упражнениями, важно при попытке получить страховое покрытие, по крайней мере, на часть операции (Arthurs). et al., 2007) Панникулэктомия, определяемая как удаление избыточной кожи и жира в области живота без транспозиции пуповины, является хирургической процедурой, которая с наибольшей вероятностью покрывается страховкой.

Обычно деформация туловища является наиболее частой жалобой пациентов с MWL, и процедурой выбора является подтяжка нижней части тела (Colwell, 2010) В послеоперационном периоде крайне важно сосредоточиться на безопасности пациентов, отдавая приоритет профилактике серомы и профилактике тромбоза глубоких вен (ТГВ). Сообщается, что послеоперационные осложнения колеблются от 17 до 50%, включая проблемы с заживлением ран, гематому, инфекцию, некроз или легочную эмболию (Vico). et al., 2010). Кроме того, многие из этих пациентов имеют психические проблемы, поэтому консультирование, особенно в периоперационном периоде, чрезвычайно важно (Langer et al., 2011) Количество процедур, которые можно безопасно выполнить за один присест, зависит от анатомии пациента, хирурга, хирургического учреждения и общего состояния здоровья (Артурс). et al., 2007) ИМТ пациента должен быть нормальным или слегка избыточным. В противном случае предлагается разделить процедуры на две или более операций, разделенных 3-6 месяцами. (Артурс et al., 2007). В идеале продолжительность операции должна составлять не более шести часов, чтобы свести к минимуму осложнения (Langer et al., 2011) Очевидно, что если векторы натяжения во время операции направлены в противоположные стороны, как, например, при подтяжке верхней части тела и липэктомии поясом/подтяжке нижней части тела, эти процедуры следует выполнять отдельно (Langer). et al., 2011) В исследовании Ellabban et al. оценивали 14 пациентов, перенесших операции РМЖ с использованием комбинированной абдоминопластики и медиальной редукции бедра. Авторы пришли к выводу, что комбинированная абдоминопластика с вертикальной медиальной редукцией бедер эффективна для коррекции эстетических и физических проблем после значительного снижения веса с отличным предсказуемым результатом (Ellabban). и Hart, 2004). Кроме того, комбинированная брахиопластика, торакопластика и маммопластика доказала свою безопасность, эффективность и пользу как для хирурга, так и для пациента (Hallock). и Altobelli, 1985) Для того, чтобы создать доказательную базу для поддержки идеи о том, что BC является в такой же (или даже в большей степени) функциональной процедурой, как и косметической, было проведено множество исследований, оценивающих качество жизни и удовлетворенность пациентов после операции BC. (Джабир, 2013) Предпочтительным методом оценки качества жизни и удовлетворенности пациентов является использование психометрически подтвержденных показателей PRO для конкретных пациентов (Jabir, 2013) На сегодняшний день ни одна из мер не была специально разработана для пациентов, перенесших РМЖ. Вместо этого существует острая необходимость в разработке специальных и хорошо сконструированных инструментов PRO, чтобы получить достоверную информацию о качестве жизни и удовлетворенности пациентов после операции BC у пациентов с MWL (Jabir, 2013)

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основной целью данного исследования является анализ качества жизни и удовлетворенности пациентов после хирургического лечения рака молочной железы у пациентов мужского и женского пола с MWL.

Мы предполагаем, что >80% пациентов имеют общий балл от +2,25 до +3 («намного лучше») или от +0,75 до +2 («лучше») по опроснику Мурхеда-Ардельта. 66 пациентов с одинаковым распределением и демографическими характеристиками после бариатрической хирургии, но без вторичной реконструктивной процедуры, будут служить контрольной группой.

Связанные с этим исследовательские вопросы заключаются в следующем:

Каковы результаты у пациентов после операции РМЖ и МВЛ в отношении:

Гипотезы:

Первичный результат:

После среднего периода наблюдения 8,9 ± 3,5 года после операции по поводу рака молочной железы мы предполагаем, что более 90% из 66 пациентов ответят на вопросы опроса. Основываясь на литературных данных (Modarressi et al., 2013), мы ожидаем, что >80% пациентов имеют общую оценку от +2,25 до +3 («намного лучше») или от +0,75 до +2 («лучше») в опросник Мурхеда-Ардельта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Постбариатрические пациенты мужского и женского пола, а также пациенты без бариатрической хирургии в анамнезе, но после естественной потери веса и некоторой степени дряблости кожи, перенесшие операцию по коррекции фигуры в период с февраля 1999 г. по октябрь 2009 г. в отделении пластической, реконструктивной и эстетической хирургии, хирургии кисти. , Университетская клиника Базеля будет включена. Контрольной группой служили пациенты после БС с равным распределением и демографическими характеристиками, но без вторичных реконструктивных вмешательств.

Описание

Критерии включения:

  • Потеря веса> 15 кг
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Потеря веса < 15 кг
  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только бариатрическая хирургия
Пациенты после бариатрической хирургии, но без вторичных реконструктивных процедур
Контурная хирургия тела
Постбариатрические пациенты и пациенты без бариатрической хирургии в анамнезе, но после естественной потери веса
Пациенты после бариатрической хирургии (BS) и пациенты без BS в анамнезе, но после естественной потери веса и некоторой степени дряблости кожи, которые перенесли контурную пластику тела, будут включены после получения письменного информированного согласия.
Другие имена:
  • Контурная хирургия тела – это иссечение лишней кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни после операции по коррекции фигуры
Временное ограничение: 10 лет
Опросник Мурхеда-Ардельта (Ориа и Мурхед, 1998) является частью HRQoL «Системы бариатрического анализа и отчетности». Этот опросник был создан специально для оценки результатов бариатрической хирургии и широко используется национальными и международными ассоциациями бариатрической хирургии. Он оценивает пять областей HRQoL: самооценку, физическую активность, социальную жизнь, работоспособность и сексуальную активность. По каждому домену пациент оценивает «намного лучше», «лучше», «такой же», «хуже» или «намного хуже» свое состояние на момент ответа на вопросник по сравнению со своим состоянием до бариатрической операции. Результаты суммируются в общем балле (от -3,0 до +3,0), который представляет собой сумму оценки самооценки (от -1 до +1) и четырех других доменов (от -0,5 до +0,5 для каждого). Общий балл оценивается как «намного лучше» (от +2,25 до +3), «лучше» (от +0,75 до +2), «так же» (от +0,5 до -0,5), «хуже» (от -0,75 до -2 баллов). ) и «намного хуже» (от -2,25 до -3) (Modarressi et al., 2013).
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение поддоменов опросника Мурхеда-Ардельта после пластической хирургии тела
Временное ограничение: 10 лет
Сравнения между пятью областями вопросника Мурхеда-Ардельта Показатель отсева
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC_QoL_EK_311/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контурная хирургия тела

Подписаться