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Körperformungschirurgie nach massivem Gewichtsverlust

17. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ergebnis einer körperkonturierenden Operation nach starkem Gewichtsverlust – eine prospektive Matched-Single-Blind-Studie

Body Contouring (BC)-Operationen nach starkem Gewichtsverlust (MWL) erfordern umfangreiche und mehrfache Eingriffe. Es gibt jedoch widersprüchliche Daten zum Ergebnis nach BC-Eingriffen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich für BC-Verfahren entscheiden, nachdem MWL in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum in Großstädten behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die weltweite Adipositas-Epidemie verschlimmert sich weiter, wobei die Raten in Europa und Nordamerika auf etwa 20-30 % der erwachsenen Bevölkerung geschätzt werden (Vico et al., 2010) Sie ist definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) über 30 und krankhafte Adipositas als ein BMI über 40 kgm-2. (Strauch et al., 2006; Vico et al., 2010) Als Folge davon gibt es ein explosionsartiges Wachstum von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas, verbunden mit hohen Gesundheitskosten. (Reiffel et al., 2013) Eines der wenigen konsequenten Mittel, um bei krankhaft adipösen Patienten einen signifikanten Gewichtsverlust zu erreichen, ist die Adipositaschirurgie (BS).(Buchwald et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. definiert massiven Gewichtsverlust (MWL) als 50% oder mehr Verlust an Übergewicht (Shermak et al., 2006) Neben der Verbesserung der mit Adipositas verbundenen medizinischen Komorbiditäten profitieren Patienten auch von einer Verbesserung ihrer psychosozialen Funktionsfähigkeit, ihrer persönlichen Gesundheitswahrnehmung und ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Karlsson et al., 1998; Karlsson et al., 2007; Sarwer et al., 2008) Ein großer Nachteil nach BS ist die Persistenz großer Mengen von überschüssigem und unelastischem Haut- und Unterhautgewebe. So kommt es häufig zu Hautirritationen, mykotischen Infektionen und sekundären Selbstdarstellungsproblemen (Reiffel et al., 2013; Vico et al., 2010) Body Contouring (BC)-Chirurgie, in der Regel exzisional, umfasst (zirkumferentielle) Bauchdeckenstraffung, Brustverkleinerung, Pannikulektomie, Brachioplastik und Oberschenkelstraffung. Es entfernt überschüssiges Gewebe, das nach einem massiven Gewichtsverlust zurückbleibt, und führt in der Folge zu einer signifikanten Verbesserung des Selbstbildes und des Selbstwertgefühls sowie der Mobilität, der allgemeinen täglichen Funktionsfähigkeit und der Hygiene (Larsen et al., 2007; Song et al., 2006) Diese Verfahren sind in der Regel vielfältig und umfangreich. Daher wäre das Kombinieren und Reduzieren der Anzahl solcher Verfahren bei gleichzeitigem Erzielen optimaler Ergebnisse sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten am vorteilhaftesten (Ellabban und Hart, 2004; Hallock und Altobelli, 1985) Für Patienten, die BS suchen, ist die Lebensqualität ein wichtiges Thema. In einer aktuellen Studie von Modarressi et al. Es hat sich gezeigt, dass der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP) die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) verbessert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die HRQoL in direktem Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme steht und BC-Verfahren die HRQoL im Vergleich zu RYGBP allein weiter verbessern, wie der Moorehead-Ardelt-Fragebogen belegt. (Modarressi et al., 2013; Oria und Moorehead, 1998) Nichtsdestotrotz besteht ein dringender Bedarf, spezifische und gut konstruierte PRO-Instrumente (Patient Reported Outcome) zu entwickeln, um zuverlässige Informationen zur Lebensqualität und Patientenzufriedenheit nach BC-Operationen bei MWL-Patienten zu erhalten (Jabir, 2013)

Klinische Daten In der Literatur gibt es einige widersprüchliche Daten zu QoL-Skalen nach BC-Eingriffen (Singh et al., 2012) Probleme nach MWL mit übermäßigen Hautfalten beeinträchtigen das Körperbild und können sich negativ auf die physischen und psychischen Komponenten der Lebensqualität auswirken. (Mitchell et al., 2008) Daher sollten die QoL-Skalen theoretisch nach Entfernung von Hautüberschüssen angezeigt werden Verbesserung nach BC-Verfahren. In der Tat haben mehrere Studien Verbesserungen der QoL im Zusammenhang mit BC-Operationen gezeigt. (Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Song et al., 2006; van der Beek et al., 2010) In einer aktuellen Studie von Singh et al. waren die Skalen, die die mentale Komponente umfassten, jedoch niedriger in der Gruppe der Patienten, die BC-Verfahren erhielten, was auf eine beeinträchtigte Lebensqualität hinweist. (Singh et al., 2012) Von diesen waren die rollen-emotionalen und sozialen Funktionen signifikant niedriger als sowohl in der Kontroll- als auch in der postbariatrischen Operationsgruppe, was zeigt, dass die Patienten, die sich für BC-Verfahren entschieden haben, unter einer Verschlechterung der gehemmten sozialen Interaktionen leiden. (Singh et al., 2012) Es könnte argumentiert werden, dass Patienten in der Gruppe nach bariatrischer Chirurgie, die sich dafür entschieden haben, sich keiner BC zu unterziehen, sich dafür entschieden haben, weil ihre QoL bereits hoch war. (Singh et al., 2012) Daher ist die Beratung und Aufklärung vor einer plastischen Operation äußerst wichtig, um angemessene Erwartungen für den Patienten in Bezug auf die Narbenbildung und den realistischen Umfang, der durch die Operation erreicht werden kann, sicherzustellen. (Singh et al., 2012) QoL, insbesondere bei Frauen im Alter zwischen 35 und 64 Jahren, ist der am stärksten betroffene Bereich bei Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2. (Larsson et al., 2002) Diese Unzufriedenheit motiviert zu unterschiedlichen Verhaltensweisen, einschließlich körperlicher Betätigung, Gewichtsabnahme und Schönheitsoperationen (Sarwer et al., 2008) Obwohl Adipositas bei Männern häufiger vorkommt, könnte dies teilweise erklären, warum Frauen häufiger bariatrische Operationen in Anspruch nehmen (Modarressi et al., 2013) Nach BS sind die Patienten zunächst begeistert von der Heilung ihres Diabetes, verminderten Gelenkschmerzen und Gewichtsverlust (Colwell, 2010) Trotzdem zieht sich die Haut durch den Volumenverlust nicht zusammen. (Colwell, 2010) Sobald das Gewicht für mindestens 6 Monate stabil ist, scheint eine plastisch-chirurgische Untersuchung angebracht zu sein. (Colwell, 2010) Generell gilt: Je niedriger der BMI zum Zeitpunkt der BC-Operation, desto besser das Ergebnis. (Langer et al., 2011) Üblicherweise wird bei Patienten, die einen BMI von kleiner oder gleich 35 erreichen, auf Kondoutierungsverfahren verzichtet. (Arthurs et al., 2007) Bisher ist wenig über die Häufigkeit und den Anteil von Patienten bekannt, die sich einer BS unterziehen und erhalten folglich eine BC-Operation. Gründe, sich nicht einer Körperformung zu unterziehen, können das mangelnde Bewusstsein für Möglichkeiten und Kosten sein. (Reiffel et al., 2013) Die Dokumentation von funktionellen Problemen wie Hautausschlägen, sexueller Dysfunktion und Schwierigkeiten beim Sport ist wichtig bei dem Versuch, Versicherungsschutz für zumindest einen Teil ihrer Operation zu erhalten. (Arthurs et al., 2007) Die Pannikulektomie, definiert als Entfernung von überschüssiger Haut und Fett im Bauchraum ohne Nabeltransposition, ist der chirurgische Eingriff, der am ehesten von der Versicherung übernommen wird.

Normalerweise ist eine Rumpfdeformität die häufigste Beschwerde bei MWL-Patienten, und das Verfahren der Wahl ist eine Unterkörperstraffung. (Colwell, 2010) Es ist entscheidend, sich postoperativ auf die Patientensicherheit zu konzentrieren, wobei der Seromprävention und der Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT) Priorität eingeräumt wird. Die gemeldeten Komplikationsraten nach der Operation liegen zwischen 17-50 %, einschließlich Wundheilungsstörungen, Hämatome, Infektionen, Nekrosen oder Lungenembolien. (Vico et al., 2010) Darüber hinaus haben viele dieser Patienten psychiatrische Probleme, weshalb eine Beratung, insbesondere in der perioperativen Phase, äußerst wichtig ist (Langer et al., 2011) Die Anzahl der Eingriffe, die sicher in einer Sitzung durchgeführt werden können, hängt von der Anatomie des Patienten, dem Chirurgen, der chirurgischen Einrichtung und dem allgemeinen medizinischen Gesundheitszustand ab (Arthurs et al., 2007) Der BMI des Patienten sollte normal oder leicht übergewichtig sein. Andernfalls wird empfohlen, die Verfahren in zwei oder mehr Operationen im Abstand von 3-6 Monaten aufzuteilen (Arthurs et al., 2007) Idealerweise sollte die Operationszeit unter sechs Stunden oder darunter gehalten werden, um Komplikationen zu minimieren (Langer et al., 2011) Wenn die Zugvektoren bei der Operation in entgegengesetzte Richtungen gehen, wie z. B. bei einer Oberkörperstraffung und einer Gürtellipektomie/Unterkörperstraffung, sollten diese Verfahren natürlich separat durchgeführt werden (Langer et al., 2011) In einer Studie von Ellabban et al. wurden 14 Patienten ausgewertet, die sich einer BC-Operation mit kombinierter Abdominoplastik und medialer Oberschenkelreduktion unterzogen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die kombinierte Abdominoplastik mit vertikaler medialer Oberschenkelreduktion bei der Korrektur ästhetischer und körperlicher Probleme nach massiver Gewichtsreduktion mit einem hervorragend vorhersagbaren Ergebnis wirksam ist (Ellabban und Hart, 2004) Auch die kombinierte Brachioplastik, Thorakoplastik und Mammoplastik hat sich als sicher, effektiv und vorteilhaft sowohl für den Chirurgen als auch für die Patientin erwiesen (Hallock und Altobelli, 1985) Um eine Evidenzbasis zu schaffen, die die Idee unterstützt, dass BC ebenso (oder sogar mehr) ein funktioneller wie kosmetischer Eingriff ist, wurde eine Flut von Studien zur Bewertung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit nach einer BC-Operation durchgeführt. (Jabir, 2013) Die Methode der Wahl zur Bewertung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit ist die Verwendung patientenspezifischer, psychometrisch validierter PRO-Messungen. (Jabir, 2013) Bisher wurde keine der Maßnahmen speziell für BC-Operationspatienten entwickelt. Stattdessen besteht ein dringender Bedarf, spezifische und gut konstruierte PRO-Instrumente zu entwickeln, um zuverlässige Informationen über die Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit nach einer BC-Operation bei MWL-Patienten zu erhalten (Jabir, 2013)

STUDIENZIELE Das Hauptziel dieser Forschung ist die Analyse der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit nach einer BC-Operation bei männlichen und weiblichen MWL-Patienten.

Wir gehen davon aus, dass >80 % der Patienten im Moorehead-Ardelt-Fragebogen einen Gesamtwert von +2,25 bis +3 („viel besser“) oder +0,75 bis +2 („besser“) haben. Als Kontrollgruppe dienen 66 Patienten mit gleicher Verteilung und demographischen Merkmalen nach bariatrischer Operation, aber ohne sekundäres rekonstruktives Verfahren.

Die damit verbundenen Forschungsfragen lauten wie folgt:

Was ist das Ergebnis bei Patienten nach BC-Operation und MWL in Bezug auf:

Hypothesen:

Primäres Ergebnis:

Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 8,9 ± 3,5 Jahren nach der BC-Operation gehen wir davon aus, dass > 90 % der 66 Patienten an der Umfrage teilnehmen werden. Basierend auf der Literatur (Modarressi et al., 2013) erwarten wir, dass >80 % der Patienten einen Gesamtscore von +2,25 bis +3 („viel besser“) oder +0,75 bis +2 („besser“) haben der Moorehead-Ardelt-Fragebogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postbariatrische männliche und weibliche Patienten und Patienten ohne Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte, aber nach natürlichem Gewichtsverlust und einem gewissen Grad an Hauterschlaffung, die sich zwischen Februar 1999 und Oktober 2009 in der Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie, einer körperkonturierenden Operation unterzogen haben , Universitätsspital Basel aufgenommen. Als Kontrollgruppe dienten Patienten nach BS mit gleichen Verteilungen und demografischen Merkmalen, aber ohne sekundäre rekonstruktive Verfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 15kg
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust < 15 kg
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur bariatrische Chirurgie
Patienten nach bariatrischer Chirurgie, aber ohne sekundäre rekonstruktive Verfahren
Body Contouring-Chirurgie
Postbariatrische Patienten und Patienten ohne Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte, aber nach natürlichem Gewichtsverlust
Patienten nach Adipositaschirurgie (BS) und Patienten ohne BS in der Vorgeschichte, aber nach natürlichem Gewichtsverlust und einem gewissen Grad an Hauterschlaffung, die sich einer Körperkonturierung unterzogen haben, werden eingeschlossen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Andere Namen:
  • Body Contouring Surgery ist die Entfernung überschüssiger Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach einer Body Contouring Operation
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Moorehead-Ardelt-Fragebogen (Oria und Moorehead, 1998) ist der HRQoL-Teil des „Bariatrischen Analyse- und Berichtsergebnissystems“. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um speziell das Ergebnis der Adipositaschirurgie zu bewerten, und er wird von nationalen und internationalen Verbänden für Adipositaschirurgie häufig verwendet. Es bewertet fünf Bereiche der HRQoL: Selbstwertgefühl, körperliche Aktivität, soziales Leben, Arbeitsfähigkeit und sexuelle Aktivität. Für jeden Bereich bewertet der Patient seinen Zustand als "viel besser", "besser", "gleich", "schlechter" oder "viel schlechter" zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens im Vergleich zu seinem Zustand vor der bariatrischen Operation. Die Ergebnisse werden in einem Gesamtwert (-3,0 bis +3,0) zusammengefasst, der die Summe des Selbstwertwerts (-1 bis +1) und der vier anderen Bereiche (jeweils -0,5 bis +0,5) darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird als „viel besser“ (Werte +2,25 bis +3), „besser“ (+0,75 bis +2), „gleich“ (+0,5 bis -0,5), „schlechter“ (-0,75 bis -2 Punkte) bewertet ) und „viel schlechter“ (-2,25 bis -3). (Modarressi et al., 2013)
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Subdomänen des Moorehead-Ardelt-Fragebogens nach Body Contouring Surgery
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleiche zwischen den fünf Bereichen des Moorehead-Ardelt-Fragebogens Drop-out-Rate
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC_QoL_EK_311/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur Körperformende Chirurgie

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