Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia konturowania ciała po masowej utracie wagi

17 marca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wyniki operacji konturowania ciała po znacznej utracie wagi — prospektywne, dopasowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Operacja modelowania sylwetki (BC) po znacznej utracie wagi (MWL) wymaga rozległych i wielokrotnych zabiegów. Istnieją jednak niespójne dane dotyczące wyniku po zabiegach BC. Celem tego badania jest zbadanie wyników pacjentów, którzy zdecydowali się na zabiegi BC po leczeniu MWL w jednym metropolitalnym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kontekst Epidemia otyłości na całym świecie wciąż się pogłębia, a wskaźniki w Europie i Ameryce Północnej szacuje się na około 20-30% dorosłej populacji. (Vico et al., 2010) Jest definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30, a chorobliwa otyłość jako BMI powyżej 40kgm-2.(Strauch i in., 2006; Vico i in., 2010) W konsekwencji następuje gwałtowny wzrost chorób współistniejących związanych z otyłością, co wiąże się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej (Reiffel et al., 2013) Jednym z niewielu konsekwentnych sposobów osiągnięcia znacznej utraty wagi u pacjentów chorobliwie otyłych jest chirurgia bariatryczna (BS). (Buchwald i in., 2004; Maggard i in., 2005) Shermak i in. zdefiniowali masową utratę wagi (MWL) jako 50% lub większą utratę nadwagi. (Shermak et al., 2006) Oprócz złagodzenia medycznych chorób współistniejących związanych z otyłością, pacjenci odnoszą również korzyści z poprawy ich funkcjonowania psychospołecznego, osobistego postrzegania zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. (Karlsson i in., 1998; Karlsson i in., 2007; Sarwer i in., 2008) Główną wadą po BS jest utrzymywanie się dużych ilości nadmiaru i nieelastycznej skóry i tkanki podskórnej. Dlatego pacjenci często doświadczają podrażnień skóry, infekcji grzybiczych i wtórnych problemów z autoobrazowaniem.(Reiffel i in., 2013; Vico i wsp., 2010) Chirurgia modelująca sylwetkę (BC), zwykle wycięcie, obejmuje (obwodową) plastykę brzucha, redukcję piersi, panikulektomię, brachioplastykę i podniesienie uda. Usuwa nadmiar tkanki, który pozostaje po masywnej utracie wagi, a w konsekwencji prowadzi do znacznej poprawy samooceny i samooceny, sprawności ruchowej, codziennego funkcjonowania i higieny.(Larsen i in., 2007; Song i in., 2006) Procedury te są zwykle liczne i rozległe. Zatem łączenie i zmniejszanie liczby takich zabiegów przy jednoczesnym uzyskaniu optymalnych rezultatów byłoby najkorzystniejsze zarówno dla chirurga, jak i dla pacjenta. (Ellabban i Hart, 2004; Hallock i Altobelli, 1985) Dla pacjentów poszukujących BS jakość życia jest ważną kwestią. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Modarressi i in. wykazano, że bypass żołądka Roux-en-Y (RYGBP) poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Ponadto wykazano, że HRQoL jest bezpośrednio związana z utratą masy ciała, a procedury BC dodatkowo poprawiają HRQoL w porównaniu z samym RYGBP, o czym świadczy kwestionariusz Moorehead-Ardelt. (Modarressi i in., 2013; Oria i Moorehead, 1998) Niemniej jednak istnieje pilna potrzeba opracowania specyficznych i dobrze skonstruowanych narzędzi do raportowania wyników (PRO) w celu uzyskania wiarygodnych informacji dotyczących jakości życia i zadowolenia pacjentów po operacji BC u pacjentów z MWL. (Jabir, 2013)

Dane kliniczne W piśmiennictwie pojawiają się niespójne dane dotyczące skal QoL po zabiegach BC (Singh et al., 2012) Problemy po MWL z nadmiernymi fałdami skórnymi pogarszają obraz ciała i mogą negatywnie wpływać na fizyczne i psychiczne komponenty QoL. (Mitchell i in., 2008) Zatem teoretycznie po usunięciu nadmiaru skóry skale QoL powinny poprawić po procedurach BC. Rzeczywiście, kilka badań wykazało poprawę QoL związaną z operacją BC. (Coriddi i in., 2011; Pecori i in., 2007; Song i in., 2006; van der Beek i wsp., 2010) Jednak w niedawnym badaniu Singha i wsp. skale składające się na komponent psychiczny były niższe w grupie pacjentów poddanych zabiegom BC, co wskazuje na upośledzoną QoL. (Singh i wsp., 2012) Spośród nich funkcje emocjonalne i społeczne były znacznie niższe niż w grupie kontrolnej i grupie po operacji bariatrycznej, co pokazuje, że ci pacjenci, którzy zdecydowali się na zabiegi BC, cierpią z powodu pogarszających się zahamowanych interakcji społecznych. (Singh) et al., 2012) Można argumentować, że pacjenci z grupy po operacji bariatrycznej, którzy zdecydowali się nie poddać się BC, wybrali to, ponieważ ich QoL była już wysoka. (Singh et al., 2012) Dlatego poradnictwo i edukacja przed operacją plastyczną są niezwykle ważne, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie oczekiwania dotyczące blizn i realistycznego zakresu, jaki można osiągnąć za pomocą operacji. (Singh et al., 2012) QoL, zwłaszcza u kobiet w wieku od 35 do 64 lat, jest najbardziej dotkniętą domeną u pacjentów z BMI > 40 kg/m2. (Larsson et al., 2002) To niezadowolenie motywuje różne zachowania, w tym ćwiczenia, utratę wagi i operacje plastyczne. (Sarwer et al., 2008) Tak więc, mimo że otyłość występuje częściej u mężczyzn, może to częściowo wyjaśniać, dlaczego kobiety częściej zgłaszają się na operację bariatryczną. (Modarressi et al., 2013) Po BS pacjenci są początkowo entuzjastycznie nastawieni do wyleczenia cukrzycy, zmniejszenia bólu stawów i utraty wagi. (Colwell, 2010) Mimo to skóra nie kurczy się wraz z utratą objętości. (Colwell, 2010) Gdy tylko waga jest stabilna przez co najmniej 6 miesięcy, właściwa wydaje się ocena chirurgii plastycznej. (Colwell, 2010) Ogólnie rzecz biorąc, im niższy BMI w czasie operacji BC, tym lepszy wynik.(Langer et al., 2011) Zwykle procedury prowadzenia są zachowane dla tych pacjentów, którzy osiągnęli BMI mniejszy lub równy 35. (Arthurs et al., 2007) Do tej pory niewiele wiadomo na temat częstotliwości i odsetka pacjentów poddawanych BS i w konsekwencji poddać się operacji BC. Przyczyną niepoddawania się zabiegom modelowania sylwetki może być brak świadomości na temat opcji i kosztów. (Reiffel et al., 2013) Dokumentacja problemów funkcjonalnych, takich jak wysypki, dysfunkcje seksualne i trudności z ćwiczeniami, jest ważna przy próbach uzyskania ubezpieczenia przynajmniej na część operacji. (Arthurs et al., 2007) Pannikulektomia, definiowana jako usunięcie nadmiaru skóry i tłuszczu z jamy brzusznej bez przeniesienia pępowiny, jest zabiegiem chirurgicznym, który z największym prawdopodobieństwem zostanie objęty ubezpieczeniem.

Zwykle deformacja tułowia jest najczęstszą dolegliwością zgłaszaną przez pacjentów z MWL, a procedurą z wyboru jest podniesienie dolnej części ciała (Colwell, 2010) Kluczowe znaczenie ma skupienie się po operacji na bezpieczeństwie pacjenta, stawiając na pierwszym miejscu profilaktykę seroma i zakrzepicy żył głębokich (DVT). Zgłoszone wskaźniki powikłań pooperacyjnych wahają się od 17 do 50%, w tym problemy z gojeniem się ran, krwiak, infekcja, martwica lub zatorowość płucna. (Vico et al., 2010) Ponadto wielu z tych pacjentów ma problemy psychiatryczne, dlatego poradnictwo, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym, jest niezwykle ważne. (Langer et al., 2011) Liczba zabiegów, które można bezpiecznie wykonać podczas jednego posiedzenia, zależy od anatomii pacjenta, chirurga, placówki chirurgicznej i ogólnego stanu zdrowia (Arthurs et al., 2007) BMI pacjenta powinno być prawidłowe lub z lekką nadwagą. W przeciwnym razie sugeruje się rozłożenie zabiegów na dwie lub więcej operacji w odstępie 3-6 miesięcy.(Arthurs et al., 2007) W idealnym przypadku czas operacji powinien być krótszy niż sześć godzin, aby zminimalizować komplikacje. (Langer et al., 2011) Oczywiście, jeśli wektory siły przyciągania podczas operacji są przeciwne, jak w przypadku podnoszenia górnej części ciała i lipektomii pasa/liftingu dolnej części ciała, procedury te należy wykonywać oddzielnie. (Langer et al., 2011) W badaniu przeprowadzonym przez Ellabbana i wsp. oceniono 14 pacjentów, którzy przeszli operację BC z zastosowaniem połączonej plastyki brzucha i redukcji przyśrodkowej części uda. Autorzy doszli do wniosku, że połączona plastyka brzucha z pionową redukcją przyśrodkowej części uda jest skuteczna w korygowaniu problemów estetycznych i fizycznych po masowej redukcji masy ciała z doskonałym przewidywalnym wynikiem. (Ellabban and Hart, 2004) Również połączona brachioplastyka, torakoplastyka i mammoplastyka okazały się bezpieczne, skuteczne i korzystne zarówno dla chirurga, jak i dla pacjenta. (Hallock i Altobelli, 1985) W celu stworzenia bazy dowodowej na poparcie idei, że BC jest w takim samym stopniu (lub nawet bardziej) zabiegiem funkcjonalnym, jak kosmetycznym, przeprowadzono lawinę badań oceniających jakość życia i zadowolenie pacjentów po operacji BC. (Jabir, 2013) Metodą z wyboru do oceny QoL i zadowolenia pacjentów jest użycie psychometrycznych walidacji PRO specyficznych dla pacjenta. (Jabir, 2013) Do tej pory żaden ze środków nie został opracowany specjalnie dla pacjentów po operacji BC. Zamiast tego istnieje pilna potrzeba opracowania specyficznych i dobrze skonstruowanych narzędzi PRO w celu uzyskania wiarygodnych informacji dotyczących QoL i satysfakcji pacjentów po operacji BC u pacjentów z MWL.(Jabir, 2013)

CELE BADANIA Głównym celem pracy jest analiza QoL i satysfakcji pacjentów po operacji BC u pacjentów i kobiet z MWL.

Stawiamy hipotezę, że >80% pacjentów uzyskało łączny wynik od +2,25 do +3 („znacznie lepiej”) lub od +0,75 do +2 („lepiej”) w kwestionariuszu Moorehead-Ardelt. 66 pacjentów o równym rozmieszczeniu i charakterystyce demograficznej po operacji bariatrycznej, ale bez wtórnego zabiegu rekonstrukcyjnego, posłuży jako grupa kontrolna.

Powiązane pytania badawcze są następujące:

Jaki jest wynik u pacjentów po operacji BC i MWL w zakresie:

hipotezy:

Główny wynik:

Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 8,9 ± 3,5 roku po operacji BC stawiamy hipotezę, że >90% z 66 pacjentów odpowie na ankietę. Na podstawie literatury (Modarressi i in., 2013) spodziewamy się, że >80% pacjentów uzyska całkowity wynik od +2,25 do +3 („znacznie lepiej”) lub od +0,75 do +2 („lepiej”) w kwestionariusz Moorehead-Ardelt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i kobiety po bariatrii oraz pacjenci bez operacji bariatrycznej w wywiadzie, ale po naturalnej utracie masy ciała i pewnym stopniu wiotkości skóry, poddani zabiegom modelowania sylwetki w okresie od lutego 1999 do października 2009 roku w Klinice Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej Chirurgii Ręki , Szpital Uniwersytecki w Bazylei zostanie uwzględniony. Pacjenci po BS o równym rozkładzie i charakterystyce demograficznej, ale bez wtórnych zabiegów rekonstrukcyjnych, stanowili grupę kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrata masy ciała > 15 kg
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała < 15 kg
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko chirurgia bariatryczna
Pacjenci po operacjach bariatrycznych, ale bez wtórnych zabiegów rekonstrukcyjnych
Zabiegi modelujące sylwetkę
Pacjenci po zabiegu bariatrycznym oraz pacjenci bez operacji bariatrycznej w wywiadzie, ale po naturalnej utracie wagi
Pacjenci po operacji bariatrycznej (BS) oraz pacjenci bez historii BS, ale po naturalnej utracie wagi i pewnym stopniu wiotkości skóry, którzy przeszli Body Conturing zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Chirurgia konturowania ciała polega na wycięciu nadmiaru skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po zabiegu modelowania sylwetki
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz Moorehead-Ardelt (Oria i Moorehead, 1998) jest częścią HRQoL „Bariatric Analysis and Reporting Outcome System”. Kwestionariusz ten został stworzony w celu szczegółowej oceny wyników chirurgii bariatrycznej i jest szeroko stosowany przez krajowe i międzynarodowe stowarzyszenia chirurgii bariatrycznej. Ocenia pięć domen HRQoL: samoocenę, aktywność fizyczną, życie społeczne, zdolność do pracy i aktywność seksualną. Dla każdej domeny pacjent ocenia „dużo lepiej”, „lepiej”, „tak samo”, „gorzej” lub „dużo gorzej” swój stan w momencie wypełniania kwestionariusza w porównaniu ze swoim stanem przed operacją bariatryczną. Wyniki są podsumowane w wyniku całkowitym (-3,0 do +3,0), który jest sumą wyniku samooceny (-1 do +1) i czterech pozostałych domen (-0,5 do +0,5 dla każdej). Całkowity wynik jest oceniany jako „dużo lepszy” (od +2,25 do +3), „lepszy” (od +0,75 do +2), „taki sam” (+0,5 do -0,5), „gorszy” (od -0,75 do -2 punktów) ) i „znacznie gorzej” (-2,25 do -3). (Modarressi i in., 2013)
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie subdomen kwestionariusza Mooreheada-Ardelta po operacji konturowania ciała
Ramy czasowe: 10 lat
Porównania między pięcioma domenami kwestionariusza Moorehead-Ardelt Wskaźnik rezygnacji
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC_QoL_EK_311/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia konturowania ciała

Subskrybuj