Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppskonturkirurgi etter massivt vekttap

17. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Utfall i kroppskonturkirurgi etter større vekttap - en prospektiv matchet enkeltblindstudie

Kroppskonturoperasjon (BC) etter stort vekttap (MWL) krever omfattende og flere prosedyrer. Likevel er det inkonsistente data angående resultatet etter BC-prosedyrer. Målet med denne studien er å undersøke resultatet fra pasienter som velger å ha BC-prosedyrer etter MWL-behandlet ved et enkelt hovedstads-tertiært henvisningssenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Fedmeepidemien verden over fortsetter å forverres, med rater i Europa og Nord-Amerika anslått til omtrent 20-30 % av den voksne befolkningen.(Vico et al., 2010) Det er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) over 30, og sykelig fedme som en BMI over 40 kgm-2.(Strauch et al., 2006; Vico et al., 2010) Som en konsekvens er det en eksplosiv vekst av fedme-assosierte komorbiditeter, assosiert med høye helsekostnader.(Reiffel et al., 2013) En av de få konsistente metodene for å oppnå et betydelig vekttap hos sykelig overvektige pasienter er fedmekirurgi (Buchwald). et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. definert massivt vekttap (MWL) som 50 % eller større tap av overflødig vekt.(Shermak et al., 2006) Ved siden av forbedringen av medisinske komorbiditeter assosiert med fedme, drar pasienter også nytte av forbedringer i deres psykososiale funksjon, personlige helseoppfatninger og helserelatert livskvalitet.(Karlsson et al., 1998; Karlsson et al., 2007; Sarwer et al., 2008) En stor ulempe etter BS er persistensen av store mengder overflødig og uelastisk hud og subkutant vev. Pasienter opplever derfor ofte hudirritasjoner, mykotiske infeksjoner og sekundære selvbildeproblemer.(Reiffel et al., 2013; Vico et al., 2010) Kroppskonturkirurgi (BC), vanligvis eksisjonell, inkluderer (omkrets) abdominoplastikk, brystreduksjon, pannikulektomi, brachioplastikk og lårløft. Det fjerner overflødig vev som er igjen etter et massivt vekttap og fører fortløpende til en betydelig forbedring av selvbilde og selvtillit, samt mobilitet, generell daglig funksjon og hygiene.(Larsen et al., 2007; Song et al., 2006) Disse prosedyrene er vanligvis flere og omfattende. Derfor vil det å kombinere og redusere antall slike prosedyrer samtidig oppnå optimale resultater være mest fordelaktig for både kirurgen og pasienten.(Ellabban og Hart, 2004; Hallock og Altobelli, 1985) For pasienter som søker BS, er livskvalitet et viktig tema. I en fersk studie av Modarressi et al. det er vist at Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) forbedrer den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL). Videre ble det vist at HRQoL er direkte relatert til vekttap og BC-prosedyrer forbedrer HRQoL ytterligere sammenlignet med RYGBP alene, som dokumentert av Moorehead-Ardelt spørreskjema.(Modarressi et al., 2013; Oria og Moorehead, 1998) Likevel er det et presserende behov for å utvikle spesifikke og godt konstruerte instrumenter for pasientrapportert utfall (PRO) for å få pålitelig informasjon om livskvalitet og pasienttilfredshet etter BC-kirurgi hos MWL-pasienter.(Jabir, 2013)

Kliniske data I litteraturen er det noen inkonsistente data angående QoL-skalaer etter BC-prosedyrer.(Singh et al., 2012) Problemer etter MWL med overdreven hudfold kompromitterer kroppsbildet og kan ha en negativ innvirkning på de fysiske og mentale komponentene i QoL. (Mitchell et al., 2008) Så teoretisk, etter fjerning av hudoverskudd, bør QoL-skalaen forbedres etter BC-prosedyrer. Faktisk har flere studier vist forbedringer i QoL assosiert med BC-kirurgi.(Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Song et al., 2006; van der Beek et al., 2010) I en fersk studie av Singh et al., var imidlertid skalaer som omfattet den mentale komponenten lavere i gruppen av pasienter som fikk BC-prosedyrer, noe som indikerer svekket livskvalitet (Singh et al., 2012) Av disse var rolleemosjonell og sosial funksjon betydelig lavere enn både kontrollgruppen og post-bariatrisk kirurgi-gruppen, noe som viser at de pasientene som valgte å ha BC-prosedyrer lider av forverring av hemmet sosiale interaksjoner.(Singh et al., 2012) Det kan kanskje argumenteres for at pasienter i post-bariatrisk kirurgi-gruppen som valgte å ikke gjennomgå BC, valgte det fordi deres livskvalitet allerede var høy.(Singh et al., 2012) Derfor er rådgivning og opplæring før plastisk kirurgi ekstremt viktig for å sikre passende forventninger til pasienten med hensyn til arrdannelse og det realistiske omfanget som kan oppnås ved kirurgi.(Singh et al., 2012) QoL, spesielt hos kvinner i alderen 35 til 64 år, er det mest berørte domenet hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.(Larsson et al., 2002) Denne misnøyen motiverer forskjellig atferd, inkludert trening, vekttap og kosmetisk kirurgi.(Sarwer et al., 2008) Til tross for at fedme er mer utbredt hos menn, kan det derfor delvis forklare hvorfor kvinner oftere søker fedmekirurgi.(Modarressi et al., 2013) Etter BS er pasientene i utgangspunktet begeistret for å se kur for sin diabetes, reduserte smerter i leddene og vekttap.(Colwell, 2010) Likevel trekker ikke huden seg sammen med volumtapet.(Colwell, 2010) Så snart vekten har vært stabil i minst 6 måneder, ser plastisk kirurgisk evaluering ut til å være passende.(Colwell, 2010) Generelt, jo lavere BMI på tidspunktet for BC-operasjonen, desto bedre resultat.(Langer et al., 2011) Vanligvis er konditeringsprosedyrer bevart for de pasientene som oppnår en BMI mindre enn eller lik 35. (Arthurs et al., 2007) Til dags dato er lite kjent om frekvensen og proporsjonene av pasienter som gjennomgår BS og får følgelig BC-operasjon. Årsaker til ikke å gjennomgå kroppskonturprosedyrer kan være mangel på bevissthet angående alternativer og utgifter.(Reiffel et al., 2013) Dokumentasjon av funksjonsproblemer, som utslett, seksuell dysfunksjon og vanskeligheter med trening er viktig for å forsøke å få forsikringsdekning for i det minste deler av operasjonen.(Arthurs et al., 2007) Pannikulektomi, definert som fjerning av overflødig hud og fett i magen uten navletransposisjon, er den kirurgiske prosedyren som mest sannsynlig er dekket av forsikring.

Vanligvis er truncal deformitet den vanligste plagen hos MWL-pasienter, og prosedyren som velges er en nedre kroppsløftning.(Colwell, 2010) Det er avgjørende å fokusere postoperativt på pasientsikkerhet ved å prioritere forebygging av seroma og dyp venetrombose (DVT) profylakse. Rapporterte komplikasjoner postoperativt varierer mellom 17-50 % inkludert sårhelingsproblemer, hematom, infeksjon, nekrose eller lungeemboli.(Vico et al., 2010) Videre har mange av disse pasientene psykiatriske problemer, og derfor er rådgivning, spesielt i den perioperative perioden ekstremt viktig.(Langer et al., 2011) Antall prosedyrer som trygt kan utføres i en sitting, avhenger av pasientens anatomi, kirurgen, det kirurgiske anlegget og generell medisinsk helse.(Arthurs et al., 2007) Pasientens BMI bør være normal eller lett overvektig. Ellers anbefales det å iscenesette prosedyrene i to eller flere operasjoner adskilt med 3-6 måneder.(Arthurs et al., 2007) Ideelt sett bør operasjonstiden holdes under seks timer eller under for å minimere komplikasjoner.(Langer et al., 2011) Selvsagt, hvis vektorer for trekk ved operasjon er i motsatte retninger, for eksempel ved en overkroppsløftning og en beltelipektomi/underkroppsløftning, bør disse prosedyrene utføres separat.(Langer et al., 2011) I en studie av Ellabban et al., ble 14 pasienter evaluert som gjennomgikk BC-operasjoner ved bruk av kombinert abdominoplastikk og medial lårreduksjon. Forfatterne konkluderte med at kombinert abdominoplastikk med vertikal medial lårreduksjon er effektiv for å korrigere estetiske og fysiske problemer etter massiv vektreduksjon med et utmerket forutsigbart resultat.(Ellabban og Hart, 2004) Dessuten har kombinert brakioplastikk, thorakoplastikk og mammoplastikk vist seg å være trygg, effektiv og fordelaktig for både kirurgen og pasienten.(Hallock og Altobelli, 1985) For å etablere et evidensgrunnlag for å støtte ideen om at BC er like mye (eller enda mer) en funksjonell prosedyre som den er kosmetisk, har det blitt resultert i en rekke studier som vurderer QoL og pasienttilfredshet etter BC-kirurgi. (Jabir, 2013) Den valgte metoden for å vurdere QoL og pasienttilfredshet er å bruke pasientspesifikke psykometrisk validerte PRO-mål.(Jabir, 2013) Til dags dato er ingen av tiltakene spesielt utviklet for BC-opererte pasienter. I stedet er det et presserende behov for å utvikle spesifikke og godt konstruerte PRO-instrumenter for å få pålitelig informasjon om livskvalitet og pasienttilfredshet etter BC-operasjon hos MWL-pasienter.(Jabir, 2013)

STUDIEMÅL Hovedmålet med denne forskningen er å analysere QoL og pasienttilfredshet etter BC-kirurgi hos mannlige og kvinnelige pasienter med MWL.

Vi antar at >80 % av pasientene har en total score på +2,25 til +3 ("mye bedre") eller +0,75 til +2 ("bedre") i Moorehead-Ardelt spørreskjema. 66 pasienter med lik fordeling og demografiske karakteristika etter fedmekirurgi, men ingen sekundær rekonstruktiv prosedyre, vil fungere som kontrollgruppe.

De tilknyttede forskningsspørsmålene er som følger:

Hva er utfallet hos pasienter etter BC-operasjon og MWL angående:

Hypoteser:

Primært resultat:

Etter en gjennomsnittlig oppfølging på 8,9±3,5 år etter BC-operasjon antar vi at >90 % av de 66 pasientene vil svare på undersøkelsen. Basert på litteraturen (Modarressi et al., 2013), forventer vi at >80 % av pasientene har en totalscore på +2,25 til +3 ("mye bedre") eller +0,75 til +2 ("bedre") i Moorehead-Ardelt spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Post-bariatriske mannlige og kvinnelige pasienter og pasienter uten historie med fedmekirurgi, men etter naturlig vekttap og en viss grad av hudslapphet, som gjennomgikk kroppskonturoperasjon mellom februar 1999 og oktober 2009 ved avdelingen for plastisk, rekonstruktiv og estetisk kirurgi, håndkirurgi , Universitetssykehuset i Basel vil bli inkludert. Pasienter etter BS med like fordelinger og demografiske egenskaper, men ingen sekundære rekonstruktive prosedyrer, fungerte som en kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekttap > 15 kg
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap < 15 kg
  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun fedmekirurgi
Pasienter etter fedmekirurgi, men ingen sekundære rekonstruktive prosedyrer
Kroppskonturoperasjon
Post-bariatriske pasienter og pasienter uten historie med fedmekirurgi, men etter naturlig vekttap
Pasienter etter fedmekirurgi (BS) og pasienter uten historie med BS, men etter naturlig vekttap og en viss grad av hudløshet som har gjennomgått kroppskonturering, vil bli inkludert etter at skriftlig informert samtykke er innhentet.
Andre navn:
  • Body Contouring Surgery er fjerning av overflødig hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter Body Contouring Surgery
Tidsramme: 10 år
Moorehead-Ardelt (Oria og Moorehead, 1998) spørreskjemaet er HRQoL-delen av "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System". Dette spørreskjemaet ble laget for å spesifikt evaluere resultatet av fedmekirurgi, og det er mye brukt av nasjonale og internasjonale fedmekirurgiforeninger. Den evaluerer fem domener av HRQoL: selvtillit, fysisk aktivitet, sosialt liv, arbeidsevne og seksuell aktivitet. For hvert domene vurderer pasienten "mye bedre", "bedre", "samme", "verre" eller "mye verre" statusen sin på tidspunktet han svarer på spørreskjemaet sammenlignet med statusen før fedmekirurgi. Resultatene er oppsummert i en totalscore (-3,0 til +3,0) som er summen av selvtillitskåren (-1 til +1) og de fire andre domenene (-0,5 til +0,5 for hver). Total poengsum er estimert som "mye bedre" (skårer +2,25 til +3), "bedre" (+0,75 til +2), "samme" (+0,5 til -0,5), "dårligere" (-0,75 til -2 poeng) ) og "mye verre" (-2,25 til -3).(Modarressi et al., 2013)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av underdomenene til Moorehead-Ardelt spørreskjemaet etter Body Contouring Surgery
Tidsramme: 10 år
Sammenligninger mellom de fem domenene i Moorehead-Ardelt spørreskjema Frafallsrate
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC_QoL_EK_311/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppskonturkirurgi

Abonnere