- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02174458
Cirurgia de Contorno Corporal Após Grande Perda de Peso
Resultado na cirurgia de contorno corporal após grande perda de peso - um estudo prospectivo simples cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A epidemia de obesidade em todo o mundo continua a piorar, com taxas na Europa e América do Norte estimadas em cerca de 20-30% da população adulta.(Vico et al., 2010) É definida como um índice de massa corporal (IMC) acima de 30, e obesidade mórbida como um IMC acima de 40kgm-2.(Strauch e outros, 2006; Vico et al., 2010) Como consequência, há um crescimento explosivo de comorbidades associadas à obesidade, associadas a altos custos de saúde.(Reiffel et al., 2013) Um dos poucos meios consistentes de alcançar uma perda de peso significativa em pacientes com obesidade mórbida é a cirurgia bariátrica (BS).(Buchwald e outros, 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. definiu a perda maciça de peso (MWL) como 50% ou mais de perda de excesso de peso. (Shermak et al., 2006) Além da melhora das comorbidades médicas associadas à obesidade, os pacientes também se beneficiam da melhora em seu funcionamento psicossocial, percepções pessoais de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde. (Karlsson e outros, 1998; Karlsson e outros, 2007; Sarwer et al., 2008) Uma grande desvantagem após a BS é a persistência de grandes quantidades de pele e tecido subcutâneo em excesso e inelásticos. Assim, os pacientes frequentemente apresentam irritações na pele, infecções micóticas e problemas secundários de autoimagem. (Reiffel e outros, 2013; Vico et al., 2010) A cirurgia de contorno corporal (CB), geralmente excisional, inclui abdominoplastia (circunferencial), redução de mama, paniculectomia, braquioplastia e lifting de coxa. Ele remove o excesso de tecido que permanece após a perda maciça de peso e, consecutivamente, leva a uma melhora significativa na autoimagem e autoestima, bem como na mobilidade, no funcionamento diário geral e na higiene. (Larsen e outros, 2007; Song et al., 2006) Esses procedimentos geralmente são múltiplos e extensos. Assim, combinar e reduzir o número de tais procedimentos enquanto se obtém os melhores resultados seria mais benéfico tanto para o cirurgião quanto para o paciente.(Ellabban e Hart, 2004; Hallock e Altobelli, 1985) Para os pacientes que procuram a BS, a qualidade de vida é uma questão importante. Em um estudo recente de Modarressi et al. foi demonstrado que o bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP) melhora a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Além disso, foi demonstrado que a HRQoL está diretamente relacionada à perda de peso e os procedimentos de BC melhoram ainda mais a HRQoL em comparação com o RYGBP sozinho, conforme evidenciado pelo questionário Moorehead-Ardelt. (Modarressi e outros, 2013; Oria e Moorehead, 1998) No entanto, há uma necessidade urgente de desenvolver instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO) específicos e bem construídos, a fim de obter informações confiáveis sobre a qualidade de vida e a satisfação do paciente após a cirurgia de BC em pacientes com MWL. (Jabir, 2013)
Dados Clínicos Na literatura existem alguns dados inconsistentes em relação às escalas de qualidade de vida após procedimentos de BC. (Singh et al., 2012) Problemas após MWL com dobras cutâneas excessivas comprometem a imagem corporal e podem impactar negativamente os componentes físicos e mentais da QV. (Mitchell et al., 2008) Assim, teoricamente, após a remoção do excesso de pele, as escalas de QV devem melhorar após os procedimentos de BC. De fato, vários estudos demonstraram melhorias na qualidade de vida associadas à cirurgia de BC. (Coriddi e outros, 2011; Pecori et al., 2007; Song et al., 2006; van der Beek et al., 2010) No entanto, em um estudo recente de Singh et al., as escalas que compreendem o componente mental foram mais baixas no grupo de pacientes que receberam procedimentos de BC, indicando qualidade de vida prejudicada. (Singh et al., 2012) Desses, o papel emocional e o funcionamento social foram significativamente menores do que o grupo de controle e o grupo pós-cirurgia bariátrica, mostrando que os pacientes que optaram por procedimentos de BC sofrem de piora nas interações sociais inibidas. (Singh et al., 2012) Pode-se argumentar que os pacientes no grupo pós-cirurgia bariátrica que optaram por não se submeter ao BC o escolheram porque sua qualidade de vida já era alta. (Singh et al., 2012) Portanto, aconselhamento e educação antes da cirurgia plástica são extremamente importantes para garantir expectativas apropriadas para o paciente em relação à cicatrização e o escopo realista que pode ser alcançado pela cirurgia. (Singh et al., 2012) A QV, principalmente em mulheres com idade entre 35 a 64 anos, é o domínio mais afetado em pacientes com IMC > 40kg/m2.(Larsson et al., 2002) Essa insatisfação motiva diferentes comportamentos, incluindo exercícios, perda de peso e cirurgia plástica. (Sarwer et al., 2008) Assim, apesar da obesidade ser mais prevalente em homens, isso pode explicar parcialmente por que as mulheres procuram com mais frequência a cirurgia bariátrica. (Modarressi et al., 2013) Após a BS, os pacientes ficam inicialmente entusiasmados para ver a cura de seu diabetes, diminuição da dor nas articulações e perda de peso. (Colwell, 2010) No entanto, a pele não contrai com a perda de volume. (Colwell, 2010) Assim que o peso estiver estável por pelo menos 6 meses, a avaliação da cirurgia plástica parece ser adequada. (Colwell, 2010) Em geral, quanto menor o IMC no momento da cirurgia de BC, melhor o resultado.(Langer et al., 2011) Normalmente, os procedimentos de condolência são preservados para aqueles pacientes que atingem um IMC menor ou igual a 35. (Arthurs et al., 2007) Até o momento, pouco se sabe sobre a frequência e proporções de pacientes que se submetem a BS e conseqüentemente receber cirurgia de BC. As razões para não se submeter a procedimentos de contorno corporal podem ser a falta de consciência sobre opções e custos. (Reiffel et al., 2013) A documentação de problemas funcionais, como erupções cutâneas, disfunção sexual e dificuldade com exercícios, é importante na tentativa de obter cobertura de seguro para pelo menos parte de sua cirurgia. (Arthurs et al., 2007) A paniculectomia, definida como a remoção do excesso de pele e gordura no abdome sem transposição umbilical, é o procedimento cirúrgico com maior probabilidade de ser coberto pelo seguro.
Geralmente, a deformidade do tronco é a queixa mais comum de pacientes com MWL, e o procedimento de escolha é o levantamento da parte inferior do corpo. (Colwell, 2010) É crucial focar no pós-operatório a segurança do paciente priorizando a prevenção do seroma e a profilaxia da trombose venosa profunda (TVP). As taxas de complicações relatadas no pós-operatório variam entre 17-50%, incluindo problemas de cicatrização de feridas, hematoma, infecção, necrose ou embolia pulmonar.(Vico et al., 2010) Além disso, muitos desses pacientes têm problemas psiquiátricos e, portanto, o aconselhamento, especialmente no período perioperatório, é extremamente importante. (Langer et al., 2011) O número de procedimentos que podem ser realizados com segurança em uma sessão depende da anatomia do paciente, do cirurgião, da instalação cirúrgica e da saúde médica geral. (Arthurs et al., 2007) O IMC do paciente deve ser normal ou ligeiramente acima do peso. Caso contrário, sugere-se o escalonamento dos procedimentos em duas ou mais cirurgias separadas por 3-6 meses. (Arthurs et al., 2007) Idealmente, o tempo operatório deve ser mantido abaixo de seis horas ou menos para minimizar as complicações.(Langer et al., 2011) Obviamente, se os vetores de tração na cirurgia estiverem em direções opostas, como em um levantamento da parte superior do corpo e uma lipectomia/lifting da parte inferior do corpo, esses procedimentos devem ser realizados separadamente. (Langer et al., 2011) No estudo de Ellabban et al., foram avaliados 14 pacientes submetidos a cirurgias de CB com abdominoplastia combinada e redução medial da coxa. Os autores concluíram que a abdominoplastia combinada com redução vertical medial da coxa é eficaz na correção de problemas estéticos e físicos após grande redução de peso com um excelente resultado previsível.(Ellabban e Hart, 2004) Além disso, a combinação de braquioplastia, toracoplastia e mamoplastia provou ser segura, eficaz e benéfica tanto para o cirurgião quanto para o paciente. (Hallock e Altobelli, 1985) A fim de estabelecer uma base de evidências para apoiar a ideia de que o BC é tanto (ou até mais) um procedimento funcional quanto cosmético, uma enxurrada de estudos avaliando a qualidade de vida e a satisfação do paciente após a cirurgia de BC foi realizada. (Jabir, 2013) O método de escolha para avaliar a qualidade de vida e a satisfação do paciente é usar medidas PRO validadas psicometricamente específicas do paciente. (Jabir, 2013) Até o momento, nenhuma das medidas foi desenvolvida especificamente para pacientes de cirurgia de BC. Em vez disso, há uma necessidade urgente de desenvolver instrumentos PRO específicos e bem construídos, a fim de obter informações confiáveis sobre a qualidade de vida e a satisfação do paciente após a cirurgia de BC em pacientes com MWL. (Jabir, 2013)
OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo principal desta pesquisa é analisar a QV e a satisfação do paciente após a cirurgia de CM em pacientes do sexo masculino e feminino com MWL.
Nossa hipótese é que >80% dos pacientes têm uma pontuação total de +2,25 a +3 ("muito melhor") ou +0,75 a +2 ("melhor") no questionário de Moorehead-Ardelt. 66 pacientes de igual distribuição e características demográficas após cirurgia bariátrica, mas nenhum procedimento reconstrutivo secundário servirá como grupo de controle.
As perguntas de pesquisa associadas são as seguintes:
Qual é o resultado em pacientes após cirurgia de BC e MWL em relação a:
Hipóteses:
Resultado primário:
Após um seguimento médio de 8,9±3,5 anos após a cirurgia de BC, levantamos a hipótese de que >90% dos 66 pacientes responderão à pesquisa. Com base na literatura (Modarressi et al., 2013), esperamos que >80% dos pacientes tenham uma pontuação total de +2,25 a +3 ("muito melhor") ou +0,75 a +2 ("melhor") em o questionário Moorehead-Ardelt.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de peso > 15kg
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Perda de peso < 15kg
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Somente Cirurgia Bariátrica
Pacientes após cirurgia bariátrica, mas sem procedimentos reconstrutivos secundários
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Cirurgia de Contorno Corporal
Pacientes pós-bariátricos e pacientes sem histórico de cirurgia bariátrica, mas após perda natural de peso
|
Pacientes após cirurgia bariátrica (CB) e pacientes sem história de SB, mas após perda natural de peso e algum grau de frouxidão da pele que realizaram contorno corporal serão incluídos após consentimento informado por escrito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida após cirurgia de contorno corporal
Prazo: 10 anos
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O questionário Moorehead-Ardelt (Oria e Moorehead, 1998) é a parte HRQoL do "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System".
Esse questionário foi criado especificamente para avaliar o resultado da cirurgia bariátrica e é amplamente utilizado por associações nacionais e internacionais de cirurgia bariátrica.
Avalia cinco domínios da QVRS: autoestima, atividade física, vida social, capacidade para o trabalho e atividade sexual.
Para cada domínio, o paciente avalia "muito melhor", "melhor", "igual", "pior" ou "muito pior" seu estado no momento em que responde ao questionário em comparação com seu estado antes da cirurgia bariátrica.
Os resultados são resumidos em uma pontuação total (-3,0 a +3,0), que é a soma da pontuação de auto-estima (-1 a +1) e os quatro outros domínios (-0,5 a +0,5 para cada).
A pontuação total é estimada como "muito melhor" (pontuações de +2,25 a +3), "melhor" (+0,75 a +2), "igual" (+0,5 a -0,5), "pior" (-0,75 a -2 pontos ) e "muito pior" (-2,25 a -3).(Modarressi et al., 2013)
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos subdomínios do questionário Moorehead-Ardelt após cirurgia de contorno corporal
Prazo: 10 anos
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Comparações entre os cinco domínios do questionário Moorehead-Ardelt Taxa de abandono
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10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC_QoL_EK_311/13
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