Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia de Contorno Corporal Após Grande Perda de Peso

17 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Resultado na cirurgia de contorno corporal após grande perda de peso - um estudo prospectivo simples cego

A cirurgia de contorno corporal (BC) após grande perda de peso (MWL) requer procedimentos extensos e múltiplos. No entanto, existem dados inconsistentes sobre o resultado após os procedimentos de BC. O objetivo deste estudo é investigar o resultado de pacientes que optam por procedimentos de BC após MWL tratados em um único centro metropolitano terciário de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes A epidemia de obesidade em todo o mundo continua a piorar, com taxas na Europa e América do Norte estimadas em cerca de 20-30% da população adulta.(Vico et al., 2010) É definida como um índice de massa corporal (IMC) acima de 30, e obesidade mórbida como um IMC acima de 40kgm-2.(Strauch e outros, 2006; Vico et al., 2010) Como consequência, há um crescimento explosivo de comorbidades associadas à obesidade, associadas a altos custos de saúde.(Reiffel et al., 2013) Um dos poucos meios consistentes de alcançar uma perda de peso significativa em pacientes com obesidade mórbida é a cirurgia bariátrica (BS).(Buchwald e outros, 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. definiu a perda maciça de peso (MWL) como 50% ou mais de perda de excesso de peso. (Shermak et al., 2006) Além da melhora das comorbidades médicas associadas à obesidade, os pacientes também se beneficiam da melhora em seu funcionamento psicossocial, percepções pessoais de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde. (Karlsson e outros, 1998; Karlsson e outros, 2007; Sarwer et al., 2008) Uma grande desvantagem após a BS é a persistência de grandes quantidades de pele e tecido subcutâneo em excesso e inelásticos. Assim, os pacientes frequentemente apresentam irritações na pele, infecções micóticas e problemas secundários de autoimagem. (Reiffel e outros, 2013; Vico et al., 2010) A cirurgia de contorno corporal (CB), geralmente excisional, inclui abdominoplastia (circunferencial), redução de mama, paniculectomia, braquioplastia e lifting de coxa. Ele remove o excesso de tecido que permanece após a perda maciça de peso e, consecutivamente, leva a uma melhora significativa na autoimagem e autoestima, bem como na mobilidade, no funcionamento diário geral e na higiene. (Larsen e outros, 2007; Song et al., 2006) Esses procedimentos geralmente são múltiplos e extensos. Assim, combinar e reduzir o número de tais procedimentos enquanto se obtém os melhores resultados seria mais benéfico tanto para o cirurgião quanto para o paciente.(Ellabban e Hart, 2004; Hallock e Altobelli, 1985) Para os pacientes que procuram a BS, a qualidade de vida é uma questão importante. Em um estudo recente de Modarressi et al. foi demonstrado que o bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP) melhora a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Além disso, foi demonstrado que a HRQoL está diretamente relacionada à perda de peso e os procedimentos de BC melhoram ainda mais a HRQoL em comparação com o RYGBP sozinho, conforme evidenciado pelo questionário Moorehead-Ardelt. (Modarressi e outros, 2013; Oria e Moorehead, 1998) No entanto, há uma necessidade urgente de desenvolver instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO) específicos e bem construídos, a fim de obter informações confiáveis ​​sobre a qualidade de vida e a satisfação do paciente após a cirurgia de BC em pacientes com MWL. (Jabir, 2013)

Dados Clínicos Na literatura existem alguns dados inconsistentes em relação às escalas de qualidade de vida após procedimentos de BC. (Singh et al., 2012) Problemas após MWL com dobras cutâneas excessivas comprometem a imagem corporal e podem impactar negativamente os componentes físicos e mentais da QV. (Mitchell et al., 2008) Assim, teoricamente, após a remoção do excesso de pele, as escalas de QV devem melhorar após os procedimentos de BC. De fato, vários estudos demonstraram melhorias na qualidade de vida associadas à cirurgia de BC. (Coriddi e outros, 2011; Pecori et al., 2007; Song et al., 2006; van der Beek et al., 2010) No entanto, em um estudo recente de Singh et al., as escalas que compreendem o componente mental foram mais baixas no grupo de pacientes que receberam procedimentos de BC, indicando qualidade de vida prejudicada. (Singh et al., 2012) Desses, o papel emocional e o funcionamento social foram significativamente menores do que o grupo de controle e o grupo pós-cirurgia bariátrica, mostrando que os pacientes que optaram por procedimentos de BC sofrem de piora nas interações sociais inibidas. (Singh et al., 2012) Pode-se argumentar que os pacientes no grupo pós-cirurgia bariátrica que optaram por não se submeter ao BC o escolheram porque sua qualidade de vida já era alta. (Singh et al., 2012) Portanto, aconselhamento e educação antes da cirurgia plástica são extremamente importantes para garantir expectativas apropriadas para o paciente em relação à cicatrização e o escopo realista que pode ser alcançado pela cirurgia. (Singh et al., 2012) A QV, principalmente em mulheres com idade entre 35 a 64 anos, é o domínio mais afetado em pacientes com IMC > 40kg/m2.(Larsson et al., 2002) Essa insatisfação motiva diferentes comportamentos, incluindo exercícios, perda de peso e cirurgia plástica. (Sarwer et al., 2008) Assim, apesar da obesidade ser mais prevalente em homens, isso pode explicar parcialmente por que as mulheres procuram com mais frequência a cirurgia bariátrica. (Modarressi et al., 2013) Após a BS, os pacientes ficam inicialmente entusiasmados para ver a cura de seu diabetes, diminuição da dor nas articulações e perda de peso. (Colwell, 2010) No entanto, a pele não contrai com a perda de volume. (Colwell, 2010) Assim que o peso estiver estável por pelo menos 6 meses, a avaliação da cirurgia plástica parece ser adequada. (Colwell, 2010) Em geral, quanto menor o IMC no momento da cirurgia de BC, melhor o resultado.(Langer et al., 2011) Normalmente, os procedimentos de condolência são preservados para aqueles pacientes que atingem um IMC menor ou igual a 35. (Arthurs et al., 2007) Até o momento, pouco se sabe sobre a frequência e proporções de pacientes que se submetem a BS e conseqüentemente receber cirurgia de BC. As razões para não se submeter a procedimentos de contorno corporal podem ser a falta de consciência sobre opções e custos. (Reiffel et al., 2013) A documentação de problemas funcionais, como erupções cutâneas, disfunção sexual e dificuldade com exercícios, é importante na tentativa de obter cobertura de seguro para pelo menos parte de sua cirurgia. (Arthurs et al., 2007) A paniculectomia, definida como a remoção do excesso de pele e gordura no abdome sem transposição umbilical, é o procedimento cirúrgico com maior probabilidade de ser coberto pelo seguro.

Geralmente, a deformidade do tronco é a queixa mais comum de pacientes com MWL, e o procedimento de escolha é o levantamento da parte inferior do corpo. (Colwell, 2010) É crucial focar no pós-operatório a segurança do paciente priorizando a prevenção do seroma e a profilaxia da trombose venosa profunda (TVP). As taxas de complicações relatadas no pós-operatório variam entre 17-50%, incluindo problemas de cicatrização de feridas, hematoma, infecção, necrose ou embolia pulmonar.(Vico et al., 2010) Além disso, muitos desses pacientes têm problemas psiquiátricos e, portanto, o aconselhamento, especialmente no período perioperatório, é extremamente importante. (Langer et al., 2011) O número de procedimentos que podem ser realizados com segurança em uma sessão depende da anatomia do paciente, do cirurgião, da instalação cirúrgica e da saúde médica geral. (Arthurs et al., 2007) O IMC do paciente deve ser normal ou ligeiramente acima do peso. Caso contrário, sugere-se o escalonamento dos procedimentos em duas ou mais cirurgias separadas por 3-6 meses. (Arthurs et al., 2007) Idealmente, o tempo operatório deve ser mantido abaixo de seis horas ou menos para minimizar as complicações.(Langer et al., 2011) Obviamente, se os vetores de tração na cirurgia estiverem em direções opostas, como em um levantamento da parte superior do corpo e uma lipectomia/lifting da parte inferior do corpo, esses procedimentos devem ser realizados separadamente. (Langer et al., 2011) No estudo de Ellabban et al., foram avaliados 14 pacientes submetidos a cirurgias de CB com abdominoplastia combinada e redução medial da coxa. Os autores concluíram que a abdominoplastia combinada com redução vertical medial da coxa é eficaz na correção de problemas estéticos e físicos após grande redução de peso com um excelente resultado previsível.(Ellabban e Hart, 2004) Além disso, a combinação de braquioplastia, toracoplastia e mamoplastia provou ser segura, eficaz e benéfica tanto para o cirurgião quanto para o paciente. (Hallock e Altobelli, 1985) A fim de estabelecer uma base de evidências para apoiar a ideia de que o BC é tanto (ou até mais) um procedimento funcional quanto cosmético, uma enxurrada de estudos avaliando a qualidade de vida e a satisfação do paciente após a cirurgia de BC foi realizada. (Jabir, 2013) O método de escolha para avaliar a qualidade de vida e a satisfação do paciente é usar medidas PRO validadas psicometricamente específicas do paciente. (Jabir, 2013) Até o momento, nenhuma das medidas foi desenvolvida especificamente para pacientes de cirurgia de BC. Em vez disso, há uma necessidade urgente de desenvolver instrumentos PRO específicos e bem construídos, a fim de obter informações confiáveis ​​sobre a qualidade de vida e a satisfação do paciente após a cirurgia de BC em pacientes com MWL. (Jabir, 2013)

OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo principal desta pesquisa é analisar a QV e a satisfação do paciente após a cirurgia de CM em pacientes do sexo masculino e feminino com MWL.

Nossa hipótese é que >80% dos pacientes têm uma pontuação total de +2,25 a +3 ("muito melhor") ou +0,75 a +2 ("melhor") no questionário de Moorehead-Ardelt. 66 pacientes de igual distribuição e características demográficas após cirurgia bariátrica, mas nenhum procedimento reconstrutivo secundário servirá como grupo de controle.

As perguntas de pesquisa associadas são as seguintes:

Qual é o resultado em pacientes após cirurgia de BC e MWL em relação a:

Hipóteses:

Resultado primário:

Após um seguimento médio de 8,9±3,5 anos após a cirurgia de BC, levantamos a hipótese de que >90% dos 66 pacientes responderão à pesquisa. Com base na literatura (Modarressi et al., 2013), esperamos que >80% dos pacientes tenham uma pontuação total de +2,25 a +3 ("muito melhor") ou +0,75 a +2 ("melhor") em o questionário Moorehead-Ardelt.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes masculinos e femininos pós-bariátricos e pacientes sem histórico de cirurgia bariátrica, mas após perda natural de peso e algum grau de flacidez cutânea, submetidos à cirurgia de contorno corporal entre fevereiro de 1999 e outubro de 2009 no Departamento de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética, Cirurgia da Mão , University Hospital of Basel será incluído. Pacientes após BS com distribuições e características demográficas iguais, mas sem procedimentos reconstrutivos secundários, serviram como grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda de peso > 15kg
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Perda de peso < 15kg
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Somente Cirurgia Bariátrica
Pacientes após cirurgia bariátrica, mas sem procedimentos reconstrutivos secundários
Cirurgia de Contorno Corporal
Pacientes pós-bariátricos e pacientes sem histórico de cirurgia bariátrica, mas após perda natural de peso
Pacientes após cirurgia bariátrica (CB) e pacientes sem história de SB, mas após perda natural de peso e algum grau de frouxidão da pele que realizaram contorno corporal serão incluídos após consentimento informado por escrito.
Outros nomes:
  • A Cirurgia de Contorno Corporal é a excisão do excesso de pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida após cirurgia de contorno corporal
Prazo: 10 anos
O questionário Moorehead-Ardelt (Oria e Moorehead, 1998) é a parte HRQoL do "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System". Esse questionário foi criado especificamente para avaliar o resultado da cirurgia bariátrica e é amplamente utilizado por associações nacionais e internacionais de cirurgia bariátrica. Avalia cinco domínios da QVRS: autoestima, atividade física, vida social, capacidade para o trabalho e atividade sexual. Para cada domínio, o paciente avalia "muito melhor", "melhor", "igual", "pior" ou "muito pior" seu estado no momento em que responde ao questionário em comparação com seu estado antes da cirurgia bariátrica. Os resultados são resumidos em uma pontuação total (-3,0 a +3,0), que é a soma da pontuação de auto-estima (-1 a +1) e os quatro outros domínios (-0,5 a +0,5 para cada). A pontuação total é estimada como "muito melhor" (pontuações de +2,25 a +3), "melhor" (+0,75 a +2), "igual" (+0,5 a -0,5), "pior" (-0,75 a -2 pontos ) e "muito pior" (-2,25 a -3).(Modarressi et al., 2013)
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos subdomínios do questionário Moorehead-Ardelt após cirurgia de contorno corporal
Prazo: 10 anos
Comparações entre os cinco domínios do questionário Moorehead-Ardelt Taxa de abandono
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC_QoL_EK_311/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

Ensaios clínicos em Cirurgia de Contorno Corporal

Se inscrever