- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02174458
Body Contouring Chirurgie na massaal gewichtsverlies
Resultaat bij bodycontouring-chirurgie na aanzienlijk gewichtsverlies - een prospectieve gematchte enkelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De obesitas-epidemie wereldwijd blijft verergeren, met geschatte percentages in Europa en Noord-Amerika op ongeveer 20-30% van de volwassen bevolking.(Vico et al., 2010) Het wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 30, en morbide obesitas als een BMI van meer dan 40 kgm-2. (Strauch et al., 2006; Vico et al., 2010) Als gevolg daarvan is er een explosieve groei van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, die gepaard gaan met hoge zorgkosten.(Reiffel et al., 2013) Een van de weinige consistente manieren om significant gewichtsverlies te bereiken bij patiënten met morbide obesitas is bariatrische chirurgie (BS). (Buchwald et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. definieerde massaal gewichtsverlies (MWL) als 50% of meer verlies van overgewicht. (Shermak et al., 2006) Naast de verbetering van de medische comorbiditeiten geassocieerd met obesitas, profiteren patiënten ook van verbetering van hun psychosociaal functioneren, persoonlijke gezondheidspercepties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.(Karlsson et al., 1998; Karlsson et al., 2007; Sarwer et al., 2008) Een groot nadeel na BS is het aanhouden van grote hoeveelheden overtollige en onelastische huid en onderhuids weefsel. Zo ervaren patiënten vaak huidirritaties, mycotische infecties en secundaire zelfbeeldproblemen. (Reiffel et al., 2013; Vico et al., 2010) Body contouring (BC) chirurgie, meestal excisie, omvat (omtrek)abdominoplastie, borstverkleining, panniculectomie, brachioplastie en dijbeenlift. Het verwijdert het overtollige weefsel dat overblijft na massaal gewichtsverlies en leidt vervolgens tot een aanzienlijke verbetering van het zelfbeeld en het gevoel van eigenwaarde, evenals de mobiliteit, het algehele dagelijkse functioneren en de hygiëne.(Larsen et al., 2007; Song et al., 2006) Deze procedures zijn meestal meervoudig en uitgebreid. Dus het combineren en verminderen van het aantal van dergelijke procedures terwijl het verkrijgen van optimale resultaten zou het meest gunstig zijn voor zowel de chirurg als de patiënt.(Ellabban en Hert, 2004; Hallock en Altobelli, 1985) Voor patiënten die BS zoeken, is de kwaliteit van leven een belangrijke kwestie. In een recente studie van Modarressi et al. het is aangetoond dat Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) verbetert. Bovendien werd aangetoond dat GKvL rechtstreeks verband houdt met gewichtsverlies en dat BC-procedures de GKvL verder verbeteren in vergelijking met RYGBP alleen, zoals blijkt uit de Moorehead-Ardelt-vragenlijst.(Modarressi et al., 2013; Oria en Moorehead, 1998) Desalniettemin is er een dringende behoefte aan de ontwikkeling van specifieke en goed geconstrueerde Patient Reported Outcome (PRO)-instrumenten om betrouwbare informatie te verkrijgen over kwaliteit van leven en patiënttevredenheid na BC-chirurgie bij MWL-patiënten. (Jabir, 1998). 2013)
Klinische gegevens In de literatuur zijn er enkele inconsistente gegevens met betrekking tot KvL-schalen na BC-procedures. (Singh et al., 2012) Problemen na MWL met overmatige huidplooien tasten het lichaamsbeeld aan en kunnen een negatieve invloed hebben op de fysieke en mentale componenten van KvL. verbeteren na BC-procedures. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad verbeteringen in kwaliteit van leven aangetoond die verband houden met BC-chirurgie. (Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Song et al., 2006; van der Beek et al., 2010) In een recent onderzoek door Singh et al. waren de schalen die de mentale component omvatten echter lager in de groep patiënten die BC-procedures ondergingen, wat duidt op een verminderde kwaliteit van leven. (Singh et al., 2012) Hiervan waren rolemotioneel en sociaal functioneren significant lager dan zowel de controlegroep als de post-bariatrische chirurgiegroep, wat aantoont dat die patiënten die ervoor kozen om BC-procedures te ondergaan, last hebben van verslechterende geremde sociale interacties.(Singh et al., 2012) Het zou kunnen worden beargumenteerd dat patiënten in de post-bariatrische chirurgiegroep die ervoor kozen om geen BC te ondergaan, dit deden omdat hun KvL al hoog was.(Singh et al., 2012) Counseling en voorlichting voorafgaand aan plastische chirurgie is dus uiterst belangrijk om te zorgen voor de juiste verwachtingen van de patiënt met betrekking tot littekens en de realistische reikwijdte die kan worden bereikt door een operatie.(Singh et al., 2012) KvL, vooral bij vrouwen tussen 35 en 64 jaar oud, is het meest aangetaste domein bij patiënten met een BMI > 40 kg/m2.(Larsson et al., 2002) Deze ontevredenheid motiveert ander gedrag, waaronder lichaamsbeweging, gewichtsverlies en cosmetische chirurgie. (Sarwer et al., 2008) Ondanks dat obesitas vaker voorkomt bij mannen, zou dit gedeeltelijk kunnen verklaren waarom vrouwen vaker bariatrische chirurgie ondergaan.(Modarressi et al., 2013) Na BS zijn patiënten in eerste instantie enthousiast over genezing van hun diabetes, verminderde pijn in hun gewrichten en gewichtsverlies (Colwell, 2010) Toch trekt de huid niet samen met het volumeverlies.(Colwell, 2010) Zodra het gewicht minimaal 6 maanden stabiel is, lijkt plastisch chirurgisch onderzoek aangewezen. (Colwell, 2010) Over het algemeen geldt: hoe lager de BMI op het moment van een BC-operatie, hoe beter het resultaat.(Langer et al., 2011) Gewoonlijk worden condoutingprocedures behouden voor die patiënten die een BMI van minder dan of gelijk aan 35 bereiken. (Arthurs et al., 2007) Tot op heden is er weinig bekend over de frequentie en het aantal patiënten dat BS ondergaat en krijgt daarom een BC-operatie. Redenen om geen bodycontouring procedures te ondergaan kunnen zijn dat men zich niet bewust is van opties en kosten.(Reiffel et al., 2013) Documentatie van functionele problemen, zoals huiduitslag, seksuele disfunctie en moeite met lichaamsbeweging, is belangrijk bij het verkrijgen van verzekeringsdekking voor ten minste een deel van hun operatie. (Arthurs et al., 2007) Panniculectomie, gedefinieerd als het verwijderen van overtollige huid en vet in de buik zonder transpositie van de navelstreng, is de chirurgische ingreep die het meest waarschijnlijk door de verzekering wordt gedekt.
Doorgaans is rompdeformiteit de meest voorkomende klacht van MWL-patiënten, en de voorkeursprocedure is een onderlichaamlift. (Colwell, 2010) Het is van cruciaal belang om postoperatief aandacht te besteden aan patiëntveiligheid, waarbij prioriteit wordt gegeven aan seroompreventie en profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT). Gerapporteerde complicaties postoperatief bereik tussen 17-50% inclusief wondgenezingsproblemen, hematoom, infectie, necrose of longembolie. (Vico et al., 2010) Bovendien hebben veel van deze patiënten psychiatrische problemen en daarom is counseling, vooral in de perioperatieve periode, uiterst belangrijk.(Langer et al., 2011) Het aantal procedures dat veilig in één keer kan worden uitgevoerd, is afhankelijk van de anatomie van de patiënt, de chirurg, de chirurgische instelling en de algehele medische gezondheid. (Arthurs et al., 2007) De BMI van de patiënt moet normaal of licht overgewicht zijn. Anders wordt voorgesteld om de procedures op te delen in twee of meer operaties met een tussenpoos van 3-6 maanden. (Arthurs et al., 2007) Idealiter zou de operatietijd onder de zes uur of korter moeten blijven om complicaties te minimaliseren.(Langer et al., 2011) Het is duidelijk dat als vectoren van trekkracht bij een operatie in tegengestelde richtingen zijn, zoals bij een bovenlichaamlift en een riemlipectomie/onderlichaamlift, deze procedures afzonderlijk moeten worden uitgevoerd.(Langer et al., 2011) In een studie van Ellabban et al. werden 14 patiënten geëvalueerd die BC-operaties ondergingen met gecombineerde buikwandcorrectie en mediale dijverkleining. De auteurs concludeerden dat een gecombineerde buikwandcorrectie met verticale mediale dijverkleining effectief is bij het corrigeren van esthetische en fysieke problemen na massale gewichtsvermindering met een uitstekend voorspelbaar resultaat.(Ellabban en Hart, 2004) Gecombineerde brachioplastiek, thoracoplastiek en mammoplastiek is ook bewezen veilig, effectief en heilzaam voor zowel de chirurg als de patiënt. (Hallock en Altobelli, 1985) Om een bewijsbasis vast te stellen ter ondersteuning van het idee dat BC evenzeer (of zelfs meer) een functionele ingreep is als cosmetisch, is er een golf van onderzoeken naar de kwaliteit van leven en patiënttevredenheid na een BC-operatie geresulteerd. (Jabir, 2013) De voorkeursmethode om kwaliteit van leven en patiënttevredenheid te beoordelen, is het gebruik van patiëntspecifieke psychometrisch gevalideerde PRO-metingen. (Jabir, 2013) Tot op heden is geen van de maatregelen specifiek ontwikkeld voor patiënten met een BC-operatie. In plaats daarvan is er een dringende behoefte aan de ontwikkeling van specifieke en goed geconstrueerde PRO-instrumenten om betrouwbare informatie te verkrijgen over kwaliteit van leven en patiënttevredenheid na BC-chirurgie bij MWL-patiënten.(Jabir, 2013)
STUDIEDOELSTELLINGEN Het hoofddoel van dit onderzoek is het analyseren van kwaliteit van leven en patiënttevredenheid na BC-chirurgie bij mannelijke en vrouwelijke MWL-patiënten.
Onze hypothese is dat >80% van de patiënten een totaalscore heeft van +2,25 tot +3 ("veel beter") of +0,75 tot +2 ("beter") op de Moorehead-Ardelt-vragenlijst. 66 patiënten met gelijke verdeling en demografische kenmerken na bariatrische chirurgie, maar zonder secundaire reconstructieve procedure, zullen als controlegroep dienen.
De bijbehorende onderzoeksvragen zijn als volgt:
Wat is de uitkomst bij patiënten na een BC-operatie en MWL met betrekking tot:
Hypothesen:
Primaire uitkomst:
Na een gemiddelde follow-up van 8,9 ± 3,5 jaar na een BC-operatie veronderstellen we dat >90% van de 66 patiënten de enquête zullen beantwoorden. Op basis van de literatuur (Modarressi et al., 2013) verwachten we dat >80% van de patiënten een totaalscore heeft van +2,25 tot +3 ("veel beter") of +0,75 tot +2 ("beter") in de Moorehead-Ardelt-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewichtsverlies > 15kg
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies < 15 kg
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen bariatrische chirurgie
Patiënten na bariatrische chirurgie maar geen secundaire reconstructieve procedures
|
|
|
Lichaamscontouring chirurgie
Post-bariatrische patiënten en patiënten zonder voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie maar na natuurlijk gewichtsverlies
|
Patiënten na bariatrische chirurgie (BS) en patiënten zonder voorgeschiedenis van BS maar na natuurlijk gewichtsverlies en enige mate van huidverslapping die lichaamscontouren hebben ondergaan, zullen worden opgenomen nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na Body contouring chirurgie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De vragenlijst van Moorehead-Ardelt (Oria en Moorehead, 1998) is het HRQoL-gedeelte van het "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System".
Deze vragenlijst is gemaakt om specifiek de uitkomst van bariatrische chirurgie te evalueren en wordt veel gebruikt door nationale en internationale verenigingen voor bariatrische chirurgie.
Het evalueert vijf domeinen van HRQoL: gevoel van eigenwaarde, fysieke activiteit, sociaal leven, werkvermogen en seksuele activiteit.
Voor elk domein beoordeelt de patiënt "veel beter", "beter", "hetzelfde", "slechter" of "veel slechter" zijn status op het moment dat hij de vragenlijst beantwoordt in vergelijking met zijn status vóór bariatrische chirurgie.
Resultaten worden samengevat in een totaalscore (-3,0 tot +3,0) die de som is van de eigenwaardescore (-1 tot +1) en de vier andere domeinen (-0,5 tot +0,5 voor elk).
De totale score wordt geschat als "veel beter" (scores +2,25 tot +3), "beter" (+0,75 tot +2), "hetzelfde" (+0,5 tot -0,5), "slechter" (-0,75 tot -2 punten ) en "veel erger" (-2,25 tot -3).(Modarressi et al., 2013)
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de subdomeinen van de Moorehead-Ardelt-vragenlijst na Body Contouring Surgery
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijkingen tussen de vijf domeinen van de Moorehead-Ardelt vragenlijst Uitval
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC_QoL_EK_311/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .