- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02174458
Kontúrozó műtét nagymértékű fogyás után
Eredmény a testkontúrműtétben jelentős fogyás után – leendő párosított egyedülálló vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér Az elhízás járvány világszerte tovább súlyosbodik, Európában és Észak-Amerikában a becslések szerint a felnőtt lakosság 20-30%-a. (Vico) et al., 2010) A definíció szerint 30 feletti testtömeg-index (BMI), kóros elhízás pedig 40 kgm-2 feletti BMI. (Strauch) et al., 2006; Vico et al., 2010) Ennek következtében az elhízással összefüggő társbetegségek robbanásszerű növekedése tapasztalható, ami magas egészségügyi költségekkel jár. (Reiffel) et al., 2013) A kórosan elhízott betegek jelentős súlycsökkenésének elérésének néhány következetes eszköze a bariátriai műtét (BS). (Buchwald) et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. masszív súlycsökkenést (MWL) a súlyfelesleg 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozta meg. (Shermak et al., 2006) Az elhízással összefüggő orvosi társbetegségek javulása mellett a betegek javulnak pszichoszociális működésük, személyes egészségfelfogásuk és egészséggel kapcsolatos életminőségük is. (Karlsson) et al., 1998; Karlsson és mtsai, 2007; Sarwer és mtsai, 2008) A BS utáni egyik fő hátrány a nagy mennyiségű felesleges és rugalmatlan bőr és bőr alatti szövet fennmaradása. Így a betegek gyakran tapasztalnak bőrirritációt, gombás fertőzéseket és másodlagos önképalkotási problémákat (Reiffel et al., 2013; Vico és mtsai, 2010) A testkontúrozó (BC) műtétek, amelyek általában excíziós jellegűek, magukban foglalják a (körülbelül) hasplasztikát, a mellkisebbítést, a panniculectomiát, a brachioplasztikát és a combemelést. Eltávolítja a masszív fogyás után visszamaradt felesleges szöveteket, és ezt követően jelentős javulást eredményez az énképben és az önbecsülésben, valamint a mobilitásban, az általános napi működésben és a higiéniában. (Larsen) et al., 2007; Song et al., 2006) Ezek az eljárások általában többszörösek és kiterjedtek. Így az ilyen eljárások kombinálása és számának csökkentése az optimális eredmények elérése mellett a sebész és a páciens számára is a leghasznosabb lenne. (Ellabban és Hart, 2004; Hallock és Altobelli, 1985) A BS-t kereső betegek számára az életminőség fontos kérdés. Modarressi et al. kimutatták, hogy a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGBP) javítja az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL). Továbbá kimutatták, hogy a HRQoL közvetlenül kapcsolódik a fogyáshoz, és a BC eljárások tovább javítják a HRQoL-t az egyedüli RYGBP-hez képest, amint azt a Moorehead-Ardelt kérdőív is bizonyítja (Modarressi). et al., 2013; Oria és Moorehead, 1998) Mindazonáltal sürgősen szükség van specifikus és jól felépített páciens jelentési kimenetelű (PRO) eszközök kifejlesztésére annak érdekében, hogy megbízható információkhoz jussunk az életminőséggel és a betegek elégedettségével kapcsolatban MWL-betegek BC-műtét után. (Jabir, 2013)
Klinikai adatok Az irodalomban vannak ellentmondó adatok a BC eljárások utáni életminőség-skálákkal kapcsolatban. (Singh és mtsai, 2012) A túlzott bőrredőkkel járó MWL-problémák rontják a testképet, és negatívan befolyásolhatják az életminőség fizikai és mentális összetevőit. (Mitchell és mtsai, 2008) Így elméletileg a bőrfelesleg eltávolítása után az életminőség-skálának kell lennie. javul a BC eljárások után. Valójában számos tanulmány kimutatta, hogy javult az életminőség javulása a BC műtéttel kapcsolatban. (Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Song et al., 2006; van der Beek és mtsai, 2010) Singh és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmányában azonban a mentális komponenst tartalmazó skálák alacsonyabbak voltak a BC-kezelést kapott betegek csoportjában, ami az életminőség romlására utal. (Singh et al., 2012) Ezek közül a szerep-érzelmi és a szociális működés szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontroll és a posztbariátriai műtétek csoportjában, ami azt mutatja, hogy azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy BC-műtétet végeztek, súlyosbodó gátolt társadalmi interakcióktól szenvednek. (Singh) és mtsai, 2012) Vitatható lehet, hogy a posztbariátriai műtétek csoportjába tartozó betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem esnek át BC-n, azért döntöttek így, mert életminőségük már eleve magas volt. (Singh) et al., 2012) Ezért a plasztikai sebészetet megelőző tanácsadás és oktatás rendkívül fontos annak érdekében, hogy a páciens megfelelő elvárásai legyenek a hegesedéssel és a műtéttel elérhető reális mértékkel kapcsolatban. (Singh) et al., 2012) Az életminőség, különösen a 35 és 64 év közötti nők esetében, a leginkább érintett tartomány a 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél.(Larsson) et al., 2002) Ez az elégedetlenség különböző magatartásokat motivál, beleértve a testmozgást, a fogyást és a kozmetikai műtéteket. (Sarwer) et al., 2008) Így annak ellenére, hogy az elhízás gyakoribb a férfiak körében, ez részben magyarázatot adhat arra, hogy a nők miért fordulnak gyakrabban bariátriai műtéthez. (Modarressi) et al., 2013) A BS-t követően a betegek kezdetben lelkesednek a cukorbetegség gyógyulását, az ízületi fájdalmak csökkenését és a súlycsökkenést.(Colwell, 2010) Ennek ellenére a bőr nem húzódik össze a térfogatcsökkenéssel. (Colwell, 2010) Amint a súly legalább 6 hónapig stabil, a plasztikai sebészeti értékelés megfelelőnek tűnik. (Colwell, 2010) Általánosságban elmondható, hogy minél alacsonyabb a BMI a BC műtét idején, annál jobb az eredmény. (Langer és mtsai, 2011) Általában a 35-nél kisebb vagy azzal egyenlő BMI-t elérő betegeknél maradnak meg a kivezető eljárások. (Arthurs et al., 2007) A mai napig keveset tudunk a BS-en átesett betegek gyakoriságáról és arányáról és ennek következtében BC műtétet kap. A kontúrozási eljárások elmulasztásának oka az lehet, hogy nincs tisztában a lehetőségekkel és a költségekkel. (Reiffel) et al., 2013) A funkcionális problémák, például a kiütések, a szexuális zavarok és a testmozgási nehézségek dokumentálása fontos a műtét legalább egy részére történő biztosítás megszerzésében. (Arthurs) et al., 2007) A panniculectomia, amelyet úgy határoznak meg, mint a felesleges bőr és zsír eltávolítását a hasban, köldöktranszpozíció nélkül, a legvalószínűbb, hogy a biztosítás által fedezett sebészeti eljárás.
Általában a törzsi deformitás a leggyakoribb panasz az MWL-ben szenvedő betegeknél, és a választott eljárás az alsó test felemelése. (Colwell, 2010) Kulcsfontosságú, hogy a műtét után a betegbiztonságra összpontosítsunk, kiemelten kezelve a szeróma prevenciót és a mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisát. A bejelentett szövődmények aránya a műtét után 17-50% között mozog, beleértve a sebgyógyulási problémákat, a haematomát, a fertőzést, a nekrózist vagy a tüdőembóliát. (Vico et al., 2010) Ezen túlmenően, sok ilyen betegnek pszichiátriai problémái vannak, ezért rendkívül fontos a tanácsadás, különösen a perioperatív időszakban. (Langer et al., 2011) Az egy ülésben biztonságosan elvégezhető eljárások száma a páciens anatómiájától, a sebésztől, a sebészeti intézménytől és általános egészségügyi állapotától függ.(Arthurs) et al., 2007) A páciens BMI-jének normálisnak vagy enyhén túlsúlyosnak kell lennie. Ellenkező esetben javasolt a beavatkozásokat két vagy több, 3-6 hónappal elválasztott műtétre osztani. (Arthurs et al., 2007) Ideális esetben a műtéti időt hat óra alatt vagy az alatt kell tartani a szövődmények minimalizálása érdekében. (Langer et al., 2011) Nyilvánvaló, hogy ha a műtét során a húzóerő vektorai ellentétes irányúak, például felsőtest-emelésnél és övlipectomiánál/alsótest-emelésnél, ezeket az eljárásokat külön kell elvégezni. (Langer) és mtsai, 2011) Ellabban és munkatársai tanulmányában 14 olyan beteget értékeltek, akiknél BC műtéten esett át kombinált hasplasztika és mediális combredukció alkalmazásával. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a függőleges, mediális combcsökkentéssel kombinált hasplasztika hatékonyan korrigálja az esztétikai és fizikai problémákat a tömeges súlycsökkentés után, kiváló előre látható eredménnyel. (Ellabban és Hart, 2004) Ezenkívül a kombinált brachioplasztika, mellkasplasztika és mammoplasztika biztonságosnak, hatékonynak és előnyösnek bizonyult mind a sebész, mind a páciens számára. (Hallock) és Altobelli, 1985) Annak érdekében, hogy bizonyítékokat állítsunk fel, amelyek alátámasztják azt az elképzelést, hogy a BC ugyanolyan (vagy még inkább) funkcionális eljárás, mint kozmetikai, számos tanulmány született, amelyek értékelik a BC műtétet követő életminőséget és a betegek elégedettségét. (Jabir, 2013) Az életminőség és a betegelégedettség felmérésének választott módszere a betegspecifikus pszichometriailag validált PRO mérések alkalmazása. (Jabir, 2013) A mai napig egyik intézkedést sem fejlesztették ki kifejezetten BC műtétes betegek számára. Ehelyett sürgős szükség van specifikus és jól felépített PRO-műszerek kifejlesztésére, hogy megbízható információkat szerezzünk az életminőségről és a betegek elégedettségéről a BC műtét után MWL-ben szenvedő betegeknél. (Jabir, 2013)
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A kutatás fő célja az életminőség és a betegelégedettség elemzése BC műtét után MWL férfi és nőbetegeknél.
Feltételezzük, hogy a Moorehead-Ardelt kérdőívben a betegek >80%-a +2,25-től +3-ig ("sokkal jobb") vagy +0,75-től +2-ig ("jobb") ért el. Kontrollcsoportként 66 azonos eloszlású és demográfiai jellemzőkkel rendelkező, bariátriai műtét utáni, de másodlagos rekonstrukciós beavatkozás nélküli beteg szolgál majd.
A kapcsolódó kutatási kérdések a következők:
Mi a kimenetel a BC műtét és az MWL után a betegeknél a következők tekintetében:
Hipotézisek:
Elsődleges eredmény:
A BC műtét után átlagosan 8,9±3,5 éves követés után feltételezzük, hogy a 66 beteg >90%-a válaszol a kérdőívre. Az irodalom alapján (Modarressi és mtsai, 2013) azt várjuk, hogy a betegek >80%-ának összpontszáma +2,25 és +3 ("sokkal jobb") vagy +0,75 és +2 ("jobb") között van. a Moorehead-Ardelt kérdőív.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlycsökkenés > 15 kg
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Súlycsökkenés < 15 kg
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak Bariatric Sebészet
Betegek bariatric műtét után, de másodlagos rekonstrukciós beavatkozások nélkül
|
|
|
Testkontúrozó műtét
Posztbariátriai betegek és olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt bariátriai műtét, de természetes fogyás után
|
A bariátriai műtétet (BS) követő betegek, valamint a BS-ben nem szenvedő betegek, de természetes fogyás és bizonyos fokú bőrlazulás után, akik testkontúrozáson estek át, írásos, tájékozott beleegyezésük megszerzése után kerülnek bevonásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a testkontúrműtét után
Időkeret: 10 év
|
A Moorehead-Ardelt (Oria és Moorehead, 1998) kérdőív a „Bariatric Analysis and Reporting Outcome System” HRQoL része.
Ezt a kérdőívet kifejezetten a bariátriai sebészet eredményeinek értékelésére hozták létre, és széles körben használják a hazai és nemzetközi bariátriai sebészeti szövetségek.
A HRQoL öt területét értékeli: önbecsülést, fizikai aktivitást, társadalmi életet, munkaképességet és szexuális aktivitást.
A páciens minden egyes terület esetében „sokkal jobb”, „jobb”, „ugyanolyan”, „rosszabb” vagy „sokkal rosszabb” állapotát értékeli a kérdőívre adott válaszok időpontjában, összehasonlítva a bariátriai műtét előtti állapotával.
Az eredményeket egy összpontszámban (-3,0-tól +3,0-ig) összegzik, amely az önértékelési pontszám (-1-től +1-ig) és a négy másik tartomány (-0,5-től +0,5-ig) összege.
Az összpontszám a becslések szerint "sokkal jobb" (+2,25 - +3 pont), "jobb" (+0,75 - +2), "ugyanolyan" (+0,5 - -0,5), "rosszabb" (-0,75 - -2 pont) ) és "sokkal rosszabb" (-2,25 és -3 között). (Modarressi et al., 2013)
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Moorehead-Ardelt kérdőív aldomainjeinek összehasonlítása Body Contouring Surgery után
Időkeret: 10 év
|
Összehasonlítások a Moorehead-Ardelt kérdőív öt területe között Lemorzsolódási arány
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC_QoL_EK_311/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .