Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontúrozó műtét nagymértékű fogyás után

2015. március 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Eredmény a testkontúrműtétben jelentős fogyás után – leendő párosított egyedülálló vak vizsgálat

A nagy súlyvesztés (MWL) utáni testkontúrozó (BC) műtét kiterjedt és többszörös eljárást igényel. Ennek ellenére ellentmondó adatok állnak rendelkezésre a BC eljárások utáni eredménnyel kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azoknak a betegeknek az eredményét, akik úgy döntöttek, hogy az MWL-t követően egyetlen nagyvárosi tercier beutaló központban kezelik a BC-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az elhízás járvány világszerte tovább súlyosbodik, Európában és Észak-Amerikában a becslések szerint a felnőtt lakosság 20-30%-a. (Vico) et al., 2010) A definíció szerint 30 feletti testtömeg-index (BMI), kóros elhízás pedig 40 kgm-2 feletti BMI. (Strauch) et al., 2006; Vico et al., 2010) Ennek következtében az elhízással összefüggő társbetegségek robbanásszerű növekedése tapasztalható, ami magas egészségügyi költségekkel jár. (Reiffel) et al., 2013) A kórosan elhízott betegek jelentős súlycsökkenésének elérésének néhány következetes eszköze a bariátriai műtét (BS). (Buchwald) et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. masszív súlycsökkenést (MWL) a súlyfelesleg 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozta meg. (Shermak et al., 2006) Az elhízással összefüggő orvosi társbetegségek javulása mellett a betegek javulnak pszichoszociális működésük, személyes egészségfelfogásuk és egészséggel kapcsolatos életminőségük is. (Karlsson) et al., 1998; Karlsson és mtsai, 2007; Sarwer és mtsai, 2008) A BS utáni egyik fő hátrány a nagy mennyiségű felesleges és rugalmatlan bőr és bőr alatti szövet fennmaradása. Így a betegek gyakran tapasztalnak bőrirritációt, gombás fertőzéseket és másodlagos önképalkotási problémákat (Reiffel et al., 2013; Vico és mtsai, 2010) A testkontúrozó (BC) műtétek, amelyek általában excíziós jellegűek, magukban foglalják a (körülbelül) hasplasztikát, a mellkisebbítést, a panniculectomiát, a brachioplasztikát és a combemelést. Eltávolítja a masszív fogyás után visszamaradt felesleges szöveteket, és ezt követően jelentős javulást eredményez az énképben és az önbecsülésben, valamint a mobilitásban, az általános napi működésben és a higiéniában. (Larsen) et al., 2007; Song et al., 2006) Ezek az eljárások általában többszörösek és kiterjedtek. Így az ilyen eljárások kombinálása és számának csökkentése az optimális eredmények elérése mellett a sebész és a páciens számára is a leghasznosabb lenne. (Ellabban és Hart, 2004; Hallock és Altobelli, 1985) A BS-t kereső betegek számára az életminőség fontos kérdés. Modarressi et al. kimutatták, hogy a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGBP) javítja az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL). Továbbá kimutatták, hogy a HRQoL közvetlenül kapcsolódik a fogyáshoz, és a BC eljárások tovább javítják a HRQoL-t az egyedüli RYGBP-hez képest, amint azt a Moorehead-Ardelt kérdőív is bizonyítja (Modarressi). et al., 2013; Oria és Moorehead, 1998) Mindazonáltal sürgősen szükség van specifikus és jól felépített páciens jelentési kimenetelű (PRO) eszközök kifejlesztésére annak érdekében, hogy megbízható információkhoz jussunk az életminőséggel és a betegek elégedettségével kapcsolatban MWL-betegek BC-műtét után. (Jabir, 2013)

Klinikai adatok Az irodalomban vannak ellentmondó adatok a BC eljárások utáni életminőség-skálákkal kapcsolatban. (Singh és mtsai, 2012) A túlzott bőrredőkkel járó MWL-problémák rontják a testképet, és negatívan befolyásolhatják az életminőség fizikai és mentális összetevőit. (Mitchell és mtsai, 2008) Így elméletileg a bőrfelesleg eltávolítása után az életminőség-skálának kell lennie. javul a BC eljárások után. Valójában számos tanulmány kimutatta, hogy javult az életminőség javulása a BC műtéttel kapcsolatban. (Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Song et al., 2006; van der Beek és mtsai, 2010) Singh és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmányában azonban a mentális komponenst tartalmazó skálák alacsonyabbak voltak a BC-kezelést kapott betegek csoportjában, ami az életminőség romlására utal. (Singh et al., 2012) Ezek közül a szerep-érzelmi és a szociális működés szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontroll és a posztbariátriai műtétek csoportjában, ami azt mutatja, hogy azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy BC-műtétet végeztek, súlyosbodó gátolt társadalmi interakcióktól szenvednek. (Singh) és mtsai, 2012) Vitatható lehet, hogy a posztbariátriai műtétek csoportjába tartozó betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem esnek át BC-n, azért döntöttek így, mert életminőségük már eleve magas volt. (Singh) et al., 2012) Ezért a plasztikai sebészetet megelőző tanácsadás és oktatás rendkívül fontos annak érdekében, hogy a páciens megfelelő elvárásai legyenek a hegesedéssel és a műtéttel elérhető reális mértékkel kapcsolatban. (Singh) et al., 2012) Az életminőség, különösen a 35 és 64 év közötti nők esetében, a leginkább érintett tartomány a 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél.(Larsson) et al., 2002) Ez az elégedetlenség különböző magatartásokat motivál, beleértve a testmozgást, a fogyást és a kozmetikai műtéteket. (Sarwer) et al., 2008) Így annak ellenére, hogy az elhízás gyakoribb a férfiak körében, ez részben magyarázatot adhat arra, hogy a nők miért fordulnak gyakrabban bariátriai műtéthez. (Modarressi) et al., 2013) A BS-t követően a betegek kezdetben lelkesednek a cukorbetegség gyógyulását, az ízületi fájdalmak csökkenését és a súlycsökkenést.(Colwell, 2010) Ennek ellenére a bőr nem húzódik össze a térfogatcsökkenéssel. (Colwell, 2010) Amint a súly legalább 6 hónapig stabil, a plasztikai sebészeti értékelés megfelelőnek tűnik. (Colwell, 2010) Általánosságban elmondható, hogy minél alacsonyabb a BMI a BC műtét idején, annál jobb az eredmény. (Langer és mtsai, 2011) Általában a 35-nél kisebb vagy azzal egyenlő BMI-t elérő betegeknél maradnak meg a kivezető eljárások. (Arthurs et al., 2007) A mai napig keveset tudunk a BS-en átesett betegek gyakoriságáról és arányáról és ennek következtében BC műtétet kap. A kontúrozási eljárások elmulasztásának oka az lehet, hogy nincs tisztában a lehetőségekkel és a költségekkel. (Reiffel) et al., 2013) A funkcionális problémák, például a kiütések, a szexuális zavarok és a testmozgási nehézségek dokumentálása fontos a műtét legalább egy részére történő biztosítás megszerzésében. (Arthurs) et al., 2007) A panniculectomia, amelyet úgy határoznak meg, mint a felesleges bőr és zsír eltávolítását a hasban, köldöktranszpozíció nélkül, a legvalószínűbb, hogy a biztosítás által fedezett sebészeti eljárás.

Általában a törzsi deformitás a leggyakoribb panasz az MWL-ben szenvedő betegeknél, és a választott eljárás az alsó test felemelése. (Colwell, 2010) Kulcsfontosságú, hogy a műtét után a betegbiztonságra összpontosítsunk, kiemelten kezelve a szeróma prevenciót és a mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisát. A bejelentett szövődmények aránya a műtét után 17-50% között mozog, beleértve a sebgyógyulási problémákat, a haematomát, a fertőzést, a nekrózist vagy a tüdőembóliát. (Vico et al., 2010) Ezen túlmenően, sok ilyen betegnek pszichiátriai problémái vannak, ezért rendkívül fontos a tanácsadás, különösen a perioperatív időszakban. (Langer et al., 2011) Az egy ülésben biztonságosan elvégezhető eljárások száma a páciens anatómiájától, a sebésztől, a sebészeti intézménytől és általános egészségügyi állapotától függ.(Arthurs) et al., 2007) A páciens BMI-jének normálisnak vagy enyhén túlsúlyosnak kell lennie. Ellenkező esetben javasolt a beavatkozásokat két vagy több, 3-6 hónappal elválasztott műtétre osztani. (Arthurs et al., 2007) Ideális esetben a műtéti időt hat óra alatt vagy az alatt kell tartani a szövődmények minimalizálása érdekében. (Langer et al., 2011) Nyilvánvaló, hogy ha a műtét során a húzóerő vektorai ellentétes irányúak, például felsőtest-emelésnél és övlipectomiánál/alsótest-emelésnél, ezeket az eljárásokat külön kell elvégezni. (Langer) és mtsai, 2011) Ellabban és munkatársai tanulmányában 14 olyan beteget értékeltek, akiknél BC műtéten esett át kombinált hasplasztika és mediális combredukció alkalmazásával. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a függőleges, mediális combcsökkentéssel kombinált hasplasztika hatékonyan korrigálja az esztétikai és fizikai problémákat a tömeges súlycsökkentés után, kiváló előre látható eredménnyel. (Ellabban és Hart, 2004) Ezenkívül a kombinált brachioplasztika, mellkasplasztika és mammoplasztika biztonságosnak, hatékonynak és előnyösnek bizonyult mind a sebész, mind a páciens számára. (Hallock) és Altobelli, 1985) Annak érdekében, hogy bizonyítékokat állítsunk fel, amelyek alátámasztják azt az elképzelést, hogy a BC ugyanolyan (vagy még inkább) funkcionális eljárás, mint kozmetikai, számos tanulmány született, amelyek értékelik a BC műtétet követő életminőséget és a betegek elégedettségét. (Jabir, 2013) Az életminőség és a betegelégedettség felmérésének választott módszere a betegspecifikus pszichometriailag validált PRO mérések alkalmazása. (Jabir, 2013) A mai napig egyik intézkedést sem fejlesztették ki kifejezetten BC műtétes betegek számára. Ehelyett sürgős szükség van specifikus és jól felépített PRO-műszerek kifejlesztésére, hogy megbízható információkat szerezzünk az életminőségről és a betegek elégedettségéről a BC műtét után MWL-ben szenvedő betegeknél. (Jabir, 2013)

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A kutatás fő célja az életminőség és a betegelégedettség elemzése BC műtét után MWL férfi és nőbetegeknél.

Feltételezzük, hogy a Moorehead-Ardelt kérdőívben a betegek >80%-a +2,25-től +3-ig ("sokkal jobb") vagy +0,75-től +2-ig ("jobb") ért el. Kontrollcsoportként 66 azonos eloszlású és demográfiai jellemzőkkel rendelkező, bariátriai műtét utáni, de másodlagos rekonstrukciós beavatkozás nélküli beteg szolgál majd.

A kapcsolódó kutatási kérdések a következők:

Mi a kimenetel a BC műtét és az MWL után a betegeknél a következők tekintetében:

Hipotézisek:

Elsődleges eredmény:

A BC műtét után átlagosan 8,9±3,5 éves követés után feltételezzük, hogy a 66 beteg >90%-a válaszol a kérdőívre. Az irodalom alapján (Modarressi és mtsai, 2013) azt várjuk, hogy a betegek >80%-ának összpontszáma +2,25 és +3 ("sokkal jobb") vagy +0,75 és +2 ("jobb") között van. a Moorehead-Ardelt kérdőív.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztbariátriai férfi és nőbetegek, valamint olyan betegek, akiknek kórelőzményében nem szerepelt bariátriai műtét, de természetes fogyás és bizonyos mértékű bőrlazulás után, akik 1999 februárja és 2009 októbere között testkontúrműtéten estek át a Plasztikai, Helyreállító és Esztétikai Sebészeti Klinikán, Kézsebészet , Bázeli Egyetemi Kórház is szerepelni fog. Kontrollcsoportként az azonos eloszlású és demográfiai jellemzőkkel rendelkező, de másodlagos rekonstrukciós eljárások nélküli BS utáni betegek szolgáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlycsökkenés > 15 kg
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Súlycsökkenés < 15 kg
  • Életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csak Bariatric Sebészet
Betegek bariatric műtét után, de másodlagos rekonstrukciós beavatkozások nélkül
Testkontúrozó műtét
Posztbariátriai betegek és olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt bariátriai műtét, de természetes fogyás után
A bariátriai műtétet (BS) követő betegek, valamint a BS-ben nem szenvedő betegek, de természetes fogyás és bizonyos fokú bőrlazulás után, akik testkontúrozáson estek át, írásos, tájékozott beleegyezésük megszerzése után kerülnek bevonásra.
Más nevek:
  • A testkontúrozó műtét a felesleges bőr eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a testkontúrműtét után
Időkeret: 10 év
A Moorehead-Ardelt (Oria és Moorehead, 1998) kérdőív a „Bariatric Analysis and Reporting Outcome System” HRQoL része. Ezt a kérdőívet kifejezetten a bariátriai sebészet eredményeinek értékelésére hozták létre, és széles körben használják a hazai és nemzetközi bariátriai sebészeti szövetségek. A HRQoL öt területét értékeli: önbecsülést, fizikai aktivitást, társadalmi életet, munkaképességet és szexuális aktivitást. A páciens minden egyes terület esetében „sokkal jobb”, „jobb”, „ugyanolyan”, „rosszabb” vagy „sokkal rosszabb” állapotát értékeli a kérdőívre adott válaszok időpontjában, összehasonlítva a bariátriai műtét előtti állapotával. Az eredményeket egy összpontszámban (-3,0-tól +3,0-ig) összegzik, amely az önértékelési pontszám (-1-től +1-ig) és a négy másik tartomány (-0,5-től +0,5-ig) összege. Az összpontszám a becslések szerint "sokkal jobb" (+2,25 - +3 pont), "jobb" (+0,75 - +2), "ugyanolyan" (+0,5 - -0,5), "rosszabb" (-0,75 - -2 pont) ) és "sokkal rosszabb" (-2,25 és -3 között). (Modarressi et al., 2013)
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Moorehead-Ardelt kérdőív aldomainjeinek összehasonlítása Body Contouring Surgery után
Időkeret: 10 év
Összehasonlítások a Moorehead-Ardelt kérdőív öt területe között Lemorzsolódási arány
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC_QoL_EK_311/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel